ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 4 ноября 2022 года №КР ДСМ-128

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №КР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22144) следующие изменения и дополнения:

в правилах проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

подпункт 2) пункта 35 изложить в следующей редакции:

"2) экспертизе лекарственного средства, произведенного в соответствии с GMP стран региона ICH (АйСиЭйч), в Республике Казахстан в соответствии с GMP РК и имеющего регистрационное досье в формате Общего технического документа;";

пункты 39 и 40 изложить в следующей редакции:

"39. При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в испытательной лаборатории государственной экспертной организации, в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию Республики Казахстан и (или) их хранении, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации, а также, если нормативными документами по качеству продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, специфического оборудования и вспомогательных средств лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем.

По результатам лабораторных испытаний составляется Отчет о результатах проведения лабораторного испытания в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

При невозможности проведения лабораторных испытаний образцов лекарственных средств в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в связи с чрезвычайными ситуациями, возникновением и устранением последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний лабораторные испытания проводятся под наблюдением специалистов экспертной организации с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь, а также на основании документации производителя (протоколов анализа производителя).

40. При невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя, за исключением биологических и иммунологических препаратов.";

пункт 58 дополнить подпунктом 3-1) следующего содержания:

"3-1) изменения, требующие новой регистрации лекарственного препарата;";

дополнить пунктом 63-1 следующего содержания:

"63-1. При внесении изменений, требующих новой регистрации лекарственного препарата, заявитель представляет заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с указанием типа процедуры "регистрация" и документы согласно приложениям 2 или 3 к настоящим Правилам, а также сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы при регистрации.";

абзац первый пункта 66 изложить в следующей редакции:

"66. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий двухсот десяти календарных дней, в том числе:";

в приложении 1 к указанным Правилам:

строку, порядковый номер 9, изложить в следующей редакции:

"

9.	Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата, выбирается только один тип ЛС)
1)	Оригинальный лекарственный препарат
	Однокомпонентный	Многокомпонентный
	биологический лекарственный препарат	иммунобиологический лекарственный препарат
	новая активная фармацевтическая субстанция
2)	Воспроизведенный лекарственный препарат
	Однокомпонентный	Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный лекарственный препарат для отечественного производителя, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
	Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
3)	Биоаналогичный лекарственный препарат (Биоаналог)
	Оригинальный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Референтный биологический лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
	различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):
4)	Гибридный лекарственный препарат	различия в исходном материале; различия в производственном процессе; другие показания к применению; различия в лекарственной форме; другая дозировка; (количественные изменения активной фармацевтической субстанции); другой способ введения; другие отличия ________________________________________________
	Однокомпонентный
	Многокомпонентный
	Оригинальный лекарственный препарат:
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
	Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:
5)	Комбинированный лекарственный препарат	изменения активной фармацевтической субстанции; другая лекарственная форма; другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения активной фармацевтической субстанции); другой (ие) способ(ы) введения; другая фармакокинетика (включая другую биодоступность); другое показание к применению; другие отличия __________________________________
	известная комбинация
	новая комбинация
	Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
6)	Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
	наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
	держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.
7)	Радиофармацевтический лекарственный препарат
	радиофармацевтический набор
	прекурсор радионуклида
	источник радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
	Генератор
8)	Гомеопатический лекарственный препарат
	новый гомеопатический препарат
9)	Растительный лекарственный препарат
	биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)	гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии
	источник происхождения сырья (лабораторный код)
	части производящего растения
	название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в Фармакопеях)
10)	Орфанный лекарственный препарат
	Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан
	Нет В процессе рассмотрения Да
	Дата
	номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
	Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата
	Дата
	Номер решения
	Заявление на присвоение статуса отозвано: дата
11)	Трансфер Наименование, адрес производственной площадки передающей стороны
12)	Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP или лекарственное растительное сырье
13)	Преквалификация ВОЗ

";

в приложении 4 к указанным Правилам:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Воспроизведенный лекарственный препарат

Для воспроизведенных лекарственных препаратов данные фармацевтической разработки представляются в сравнении с оригинальным или референтным препаратом.

Для доказательства эквивалентности генерика с оригинальным (референтным) препаратом в Модуле 5 формата ОТД или части IV Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее – Перечень) в регистрационном досье генерика предоставляются результаты исследований в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №85.";

подпункт 5) пункта 5 изложить в следующей редакции:

"5) полное описание и пакет данных по производственному процессу, начиная с разработки векторов экспрессии и банков клеток, культуры (брожения) клеток, сбора, очистки, реакций модификации, наполнения контейнеров для готовой лекарственной формы;";

подпункт 6) пункта 7 изложить в следующей редакции:

"6) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за последние 5 лет с момента регистрации в стране производителя до подачи заявления зарубежными производителями.

При отсутствии опыта применения в стране производителя за 5 лет с момента регистрации, предоставляется периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата за фактическое время присутствия на рынке в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP).";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Орфанные лекарственные препараты

При экспертизе орфанных препаратов положительное заключение о безопасности выдается под обязательство заявителя на условиях:

1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск";

2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;

3) немедленного уведомления государственного органа о любых нежелательных реакциях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах в соответствии с правилами проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года №КР ДСМ-320/2020 "Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21896).

Экспертная организация согласовывает программу исследований, обязательную к проведению после получения регистрации, разработанную и предоставляемую заявителем на экспертизу согласно подпункту 1) настоящего пункта.

В период выполнения поставленных условий экспертная организация предоставляет в государственный орган информацию, получаемую от заявителя о проведении определенной программы исследований для ежегодной переоценки соотношения "польза-риск" для зарегистрированного орфанного препарата. Инструкция по медицинскому применению и другая медицинская информация о зарегистрированном таким образом орфанном препарате содержит указания о недостаточности данных.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Ускоренная экспертиза лекарственного средства

При проведении ускоренной экспертизы не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств.

1) Ускоренная экспертиза лекарственных средств осуществляется по решению уполномоченного органа и проводится в случаях:

предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;

предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний (лекарственные препараты этиопатогенетической терапии, применяемые в экстренных ситуациях в ответ на угрозы здоровью населения (пандемии) и включенные в клинические протоколы лечения;

угрозы риска дефектуры лекарственного препарата на рынке Республики Казахстан в связи с геополитической ситуацией, военными действиями в мире;

предназначения лекарственного препарата, иностранного производителя, для трансфера технологий на производственную площадку на территории Республики Казахстан.

2) Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, №996, 2016 г. "Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ".

Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, находящиеся на этапе экспертных работ до вступления в силу настоящих Правил.";

в приложении 9 к указанным Правилам:

строку, порядковый номер 26, изложить в следующей редакции:

"

26	Фиксированные комбинации нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с атропиноподобными лекарственными средствами (спазмолитиками)

";

строку, порядковый номер 27, исключить;

в приложении 10 к указанным Правилам:

строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:

"

7.	Лекарственный препарат является	Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)
		Преквалификация ВОЗ
		Трансфер

";

в приложении 11 к указанным Правилам:

строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:

"

7.

Лекарственный препарат

Оригинальный лекарственный препарат Воспроизведенный лекарственный препарат Гибридный лекарственный препарат Биологический лекарственный препарат Иммунобиологический лекарственный препарат Биоподобный лекарственный препарат (Биосимиляр) Комбинированный лекарственный препарат Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор Гомеопатический лекарственный препарат Растительный лекарственный препарат Орфанный лекарственный препарат Активная фармацевтическая субстанция, произведенная не в условиях GMP Лекарственное природное сырье (не фармакопейное)

";