База данных

Дата обновления БД:

24.06.2021

Добавлено/обновлено документов:

20 / 268

Всего документов в БД:

108246

Действует

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 30 апреля 2021 года №128-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Принят Государственной Думой 22 апреля 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 апреля 2021 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст. 6724; 2012, №26, ст. 3446; 2013, №48, ст. 6165; 2014, №30, ст. 4257; №49, ст. 6927; 2015, №1, ст. 85; №10, ст. 1425; №27, ст. 3951; №29, ст. 4397; 2016, №1, ст. 9; №15, ст. 2055; №18, ст. 2488; №27, ст. 4219; 2017, №31, ст. 4765, 4791; №50, ст. 7544, 7563; 2018, №32, ст. 5092; №53, ст. 8437; 2019, №22, ст. 2675; №52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, №13, ст. 1856; №14, ст. 2028; №29, ст. 4516; №52, ст. 8584) следующие изменения:

1) пункт 15 части 1 статьи 14 изложить в следующей редакции:

"15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);";

2) в статье 38:

а) дополнить частями 3.1 и 3.2 следующего содержания:

"3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.";

б) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.";

в) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Федеральный закон Российской Федерации от 30 апреля 2021 года №128-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

О документе

Номер документа:128-ФЗ
Дата принятия: 30/04/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:11/05/2021
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 30 апреля 2021 года.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 4 настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования - с 11 мая 2021 года, за исключением:

- абзаца восьмого подпункта "в", подпунктов "е" и "и" пункта 2, пункта 4 статьи 1, статей 2 и 3 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2022 года.