База данных

Дата обновления БД:

19.09.2020

Добавлено/обновлено документов:

27 / 202

Всего документов в БД:

102991

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 августа 2020 года №1287

О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. №955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, №27, ст. 4239).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 августа 2020 года №1287

Изменения, которые вносятся в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Подпункт "е" пункта 6 изложить в следующей редакции:

"е) общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год;".

2. В пункте 7:

а) подпункт "в" дополнить словами ", а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров - копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке)";

б) подпункт "г" дополнить словами "(далее - план мероприятий)";

в) дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором (далее - аналитическое заключение).".

3. Дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:

"7(1). Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих действий:

а) в случае наличия всех документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 и 7 настоящего Положения, направляет представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных документов;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 августа 2020 года №1287
"О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

О документе

Номер документа:1287
Дата принятия: 26/08/2020
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:28/08/2020
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 августа 2020 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования - с 28 августа 2020 года.