База данных

Дата обновления БД:

16.08.2019

Добавлено/обновлено документов:

14 / 63

Всего документов в БД:

93782

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 15 апреля 2019 года №КР ДСМ-34

Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

В соответствии с пунктом 1 статьей 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Требования к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения согласно приложению 1 к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственно предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е.Биртанов

Приложение 1

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года №КР ДСМ-34

Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения (далее - Требования) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 164 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и устанавливают требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.

Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов

2. Отвод или допуск к донации потенциального донора, определение вида и объема донации осуществляется врачом организации службы крови (далее - врач).

Заключение выносится на основании оценки результатов:

1) конфиденциальной беседы на предмет выявления факторов риска с учетом информации из анкеты, дополненной, при необходимости, устными ответами донора;

2) предварительного (для всех категорий доноров) и (при наличии) дополнительного лабораторного обследования (для регулярных доноров) в соответствии с требованиями, установленными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года №680 "Об утверждении Правил медицинского обследования донора перед донацией крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №5934);

3) общего состояния на текущий момент с использованием методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса).

3. При подозрении или установлении факторов рискованного поведения потенциального донора, которые могут вызвать риск передачи гемо трансмиссивного заболевания, а также при наличии признаков других заболеваний, объем медицинского обследования расширяется: проводится осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация, а также назначаются дополнительные лабораторные исследования или консультации специалистов.

4. При оценке результатов лабораторных исследований руководствуются нормами показателей лабораторных исследований для доноров крови и ее компонентов согласно приложению 1 к настоящим Требованиям и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Требованиям.

5. При наличии отклонений от нормы показателей лабораторных исследований донор отстраняется от донации в соответствии с критериями временного отстранения от донорства крови и ее компонентов согласно приложению 3 к настоящим Требованиям.

6. При наличии противопоказаний донор оповещается о причине отвода от донации, при необходимости рекомендуется прохождение дополнительного обследования по месту прикрепления в организации первичной медико- санитарной помощи.

7. Причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора.

8. При отсутствии противопоказаний к донорству определяется вид и объем донации крови и (или) ее компонентов, при этом руководствуются следующими критериями:

1) наличием заявок от медицинских организаций на компоненты крови;

2) добровольным информированным согласием донора на донацию крови и ее компонентов;

3) минимальными интервалами между различными видами донаций крови и ее компонентов, определенными согласно приложению 4 к настоящим Требованиям;

4) максимально допустимыми объемами донации крови и(или) ее компонентов, которые составляют:

для доноров цельной крови:

при весе более 50 килограмм (далее-кг) и росте более 150 сантиметров (далее-см) производится изъятие цельной крови в объеме 450 миллилитров (далее - мл) ± 10%, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см возможно изъятие меньшего объема крови, в расчете 4-6 мл на килограмм массы тела, но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови (далее - ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела; а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований;

для доноров плазмы:

при весе более 50 кг и росте более 150 см производится изъятие плазмы в объеме 600-800 мл, но не более 16% ОЦК, а также с дополнительным изъятием 30-35 мл крови для лабораторных исследований и для хранения в качестве образца крови донора после донации;

при весе менее 50 кг и росте менее 150 см к донации плазмы не осуществляются.

Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения

Параграф 1. Требования к помещениям, оборудованию и его техническому обслуживанию, организации производства, материалам для производства, входному контролю материалов и оборудования, производственной документации

9. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, водоснабжению и водоотведению, освещению, вентиляции и кондиционированию и теплоснабжению, ремонту и содержанию помещений организаций службы крови устанавливаются в соответствии с санитарными правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 мая 2017 года №357 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №15760) (далее - Санитарные правила).

10. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию объектов службы крови устанавливаются в соответстсвии с параграфом 4 главы 5 Санитарных правил.

11. Производственные помещения располагаются в логической последовательности производственного цикла.

Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки.

Обеспечивается расположение и размер помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков для обеспечения соответствующего направления движения доноров, персонала и поточность процессов.

Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон.

Для анкетирования и осмотра доноров обеспечиваются закрытые зоны.

12. Выделяются изолированные помещения для расположения оборудования, создающего повышенный шум.

13. Помещения для приготовления продукции крови и для проведения лабораторных исследований обеспечиваются санкционированным доступом.

14. Помещения для приготовления продукции крови подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры:

1) чистые помещения, где заготовка и производство продукции осуществляется в рамках функционально замкнутой системы;

2) особо чистые помещения, где функционально замкнутая система нарушается в ходе процесса переработки и требуется обеспечение асептических условий.

Зоны чистых и особо чистых помещений отделяются друг от друга.

В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха в соответствии с пунктом 172 Санитарных правил.

15. В рабочих зонах обеспечиваются условия для мытья рук в соответствии с пунктом 89 Санитарных правил.

16. Обеспечиваются условия для раздельного хранения различных категорий продуктов крови в соответствии с пунктом 90 Санитарных правил, а также:

1) упаковочных и расходных материалов;

2) технического инвентаря.

17. На всех этапах производства, хранения и транспортировки продуктов крови обеспечиваются условия "холодовой цепи" в соответствии с пунктом 91 Санитарных правил.

18. Вспомогательные зоны, располагаются вблизи от производственных помещений, оснащаются соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем:

1) комнаты отдыха и объект общественного питания (буфет);

2) помещения для переодевания, умывания и туалета;

3) отдельные помещения для выполнения работ по техническому обслуживанию оборудования и для хранения запасных частей и инструментов;

4) отдельные помещения для хранения хозяйственных и моющих материалов.

19. Ответственным за контроль состояния, техническое обслуживание и ремонт оборудования назначается лицо, имеющее специальное профессиональное техническое образование.

20. Производственное оборудование учитывается в реестре оборудования организации.

Перечень оборудования, сбой работы которого может оказывать отрицательное влияние на качество и безопасность продукции или на скорость производственного процесса устанавливается и обеспечивается его регулярное техническое обслуживание.

Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются отдельно для каждого вида оборудования.

Планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения утверждаются первым руководителем организации.

21. Обеспечивается мониторинг следующих измерений:

1) температуры (тела у донора; условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов; инкубирования и экспозиции образцов при проведении лабораторных исследований);

2) артериального давления (у донора);

3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения исследований);

4) объема (продуктов крови, реагентов);

5) времени (разделения крови на компоненты, их хранения);

6) скорости вращения (ротора центрифуги);

7) рН (продуктов крови, растворов, реагентов, воды);

8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрансфузионных инфекций.

22. Случаи поломок (отказов) оборудования регистрируются, составляется акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), который направляется производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования. Неисправное оборудование маркируется.

23. Персонал обучается правилам эксплуатации и уходу за оборудованием с приложением документального подтверждения.

24. Разрабатываются инструкции, описывающие действия персонала в случае сбоев и неисправности в работе оборудования каждого вида.

25. Проводится входной контроль закупленных для производства материалов и оборудования и проверка сопроводительной документации.

Перечень материалов, позиций и показателей, подлежащие входному контролю, устанавливается на основе требований нормативных документов на каждый конкретный материал с учетом влияния на качество готового продукта и утверждается первым руководителем организации.

26. До получения результатов входного контроля материалы размещаются отдельно от проверенной продукции в зоне "карантин" с соблюдением установленных заводом-изготовителем условий хранения.

При отсутствии сопроводительной документации продукция возвращается поставщику или размещается на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.

Полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о пригодности материала.

27. Признанные пригодными к использованию исходные и упаковочные материалы маркируются словами "допущен к использованию" с указанием даты утверждения.

При выявлении несоответствия, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).

28. Исходные и упаковочные материалы отпускаются со склада на основе принципов:

1) первый поступил, первый отпускается;

2) не смешиваются партии;

3) отходы удаляются безопасно.

29. Качество и безопасность продуктов крови обеспечивается при:

1) освидетельствовании доноров в соответствии с настоящими Требованиями;

2) проведении лабораторных исследований (биохимическом, иммуногематологическом, тестировании на инфекционные маркеры) образцов донорской крови в соответствии с настоящими Требованиями;

3) заготовке крови и ее компонентов в соответствии с правилами, определяемыми в соответствии с пунктом 5 статьи 162 Кодекса;

4) использовании современных методов заготовки донорской крови и производства ее продуктов крови, зарегистрированных на территории Республики Казахстан;

5) скрининге донорской крови на антилейкоцитарные (HLA) антитела при индивидуальном подборе компонентов по системе HLA;

6) соблюдении условий "холодовой цепи" для сохранности продуктов крови на всех этапах заготовки, переработки, хранения и транспортирования и транспортировке криоконсервированных компонентов отдельно от клеточных компонентов крови.

30. Прослеживаемость движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его выдачи обеспечивается посредством безбумажного документооборота и электронных баз данных.

31. Для продуктов крови, получаемых методами с прокалыванием гемакона устанавливается максимальное время хранения:

1) для продуктов крови, хранящихся при +2+60 С - 24 (двадцать четыре) часа;

2) для продуктов крови, хранящихся при комнатной температуре - 6 (шесть) часов;

3) для продуктов крови, хранящихся в замороженном состоянии, перед заморозкой не более чем 1 (один) час после прокалывания, не более чем 6 (шесть) часов после их размораживания.

32. Исходные материалы, а также промежуточные и конечные продукты снабжаются этикеткой, на которой отмечаются особенности, касающиеся их статуса.

Маркировкой обеспечивается быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее).

33. На этикетке готового продукта крови указывается информация:

1) идентификационный номер, уникальный для каждой единицы продукта крови (по которому устанавливается личность донора);

2) наименование продукта крови;

3) условия хранения;

4) дата истечения срока годности;

5) дата взятия крови, из которой изготовлен продукт крови, или дата производства, если это имеет смысл;

6) группа крови по системе АВО и резус принадлежность (Rh-D) донора;

7) наименование производителя продукта крови.

34. Дополнительная информация для потребителей крови и ее компонентов об особенностях продукта, устанавливается в соответствии с показателями качества донорской крови и ее компонентов (далее - Показатели качества) согласно приложению 5 к настоящим Требованиям, при этом информация не указанная на этикетке, предоставляется в форме информационного листка.

35. Выдача продуктов крови для реализации разрешается после завершения всех процедур производственного контроля и контроля качества, после установления, что их результаты удовлетворяют требованиям.

Приказом руководителя организации службы крови назначается уполномоченный персонал для санкционирования выдачи готовых продуктов крови для реализации.

После выдачи из организации службы крови продукция крови не возвращается для повторной выдачи.

36. Все процедуры, помещения и оборудование, оказывающие влияние на качество и безопасность продуктов крови, подлежат валидации до их введения в действие.

Валидации повторяются при любых изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:

если происходит частичная замена вспомогательных материалов или оборудования;

при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;

после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.

37. Создается общий план валидации, в который включается перечень, подлежащих валидации процедур, помещений и оборудования, а также график работ.

Процедура валидации документируется, составляются ее план и отчет по результатам проведения.

При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови Показателям качества.

38. В организации службы крови производственная документация ведется согласно утвержденным формам первичной медицинской документации службы крови, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года №907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №56272).

Доступ к документам, содержащим конфиденциальную информацию ограничивается.

39. Разрабатываются рабочие инструкции и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) на выполнение производственных процедур при привлечении и отборе доноров, заготовке крови и ее компонентов крови в стационаре и в выездных условиях, а также при производстве продукции, производственном контроле заготовленной крови и ее компонентов.

40. В СОП описывается последовательность операций, методы ее выполнения, используемое оборудование, материалы, формы первичной медицинской документации для учета данных В СОП определяются критические контрольные точки процедур. Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если устанавливается, что конкретная критическая точка не контролируется.

Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек документируются. Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.

Параграф 2. Требования к производственному контролю заготовленной крови и ее компонентов

41. Производственный контроль компонентов донорской крови заключается в проведении лабораторных исследований образцов донорской крови (биохимического, иммуногематологического, скрининга маркеров гемо трансмиссивных инфекций) в специализированной(ых) лаборатории(ях) организаций службы крови.

Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови используются при проведении выбраковки компонентов донорской крови при определении пригодности для медицинского использования.

42. Проводятся лабораторные исследования образцов донорской крови:

1) биохимическое исследование на содержание аланинаминотрансферазы (далее - АЛТ) (в случае если не проводилось предварительное исследование крови донора непосредственно перед донацией крови и ее компонентов); на определение количества общего белка у доноров плазмы;

2) иммуногематологическое - определение группы крови по системе АВО, резус принадлежности, фенотипа по антигенам системы Резус, антигена К системы Келл, скрининг и идентификацию нерегулярных антиэритроцитарных антител;

3) скрининг маркеров гемо трансмиссивных инфекций - вируса иммунодефицита человека 1,2 типа (далее - ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее-ГСК) на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа.

Параграф 3. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови

43. Исследование активности АЛТ в образце донорской крови, взятом вовремя донации осуществляется одним из методов, разрешенных к применению на территории Республики Казахстан. Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

Повышение АЛТ выше нормы является основанием для признания полученных продуктов крови абсолютным браком и отведением донора на 1 месяц с последующим контрольным обследованием.

44. Определение количества общего белка у доноров плазмы проводится в образцах крови от каждой донации одним из методов, разрешенных к применению на территории Республики Казахстан.

Результаты исследования оцениваются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

При отклонениях биохимических показателей допуск к последующим донациям производится в соответствии с критериями временного отвода от донорства крови и ее компонентов, установленными в приложении 3 к настоящим Требованиям.

Параграф 4. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови

45. Иммуногематологическое исследование образцов донорской крови выполняется методами:

колоночной агглютинации в автоматизированных и (или) полуавтоматизированных лабораторных диагностических системах;

в жидкофазной системе на плоскости и (или) в пробирках с реагентами с моноклональными антителами.

Лабораторные исследования и интерпретация результатов исследований осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов и оборудования.

46. При отсутствии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донорской крови производятся в два этапа:

1) первый - перед донацией крови, когда в присутствии донора определяется группа крови по системе АВО прямой реакцией, резус-принадлежность, наличие антигена Келл;

2) второй - после донации, когда исследуется образец донорской крови из пробирки (вакуумной), взятый вовремя донации крови.

При наличии автоматизированной информационной системы иммуногематологическое исследование донора перед донацией при установленной группе крови не проводится.

47. Группа крови донора по системе АВО считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

Фенотип донора по системе Резус и его резус принадлежность считается установленной и не определяется на первичном этапе тестирования до донации, если проводилось 2-х кратное исследование во время разных донаций с использованием автоматизированных технологий при отсутствии расхождения в результатах исследования.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов и безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения Глава 1. Общие положения Глава 2. Требования к медицинскому освидетельствованию доноров крови и ее компонентов Глава 3. Требования к безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения Параграф 1. Требования к помещениям, оборудованию и его техническому обслуживанию, организации производства, материалам для производства, входному контролю материалов и оборудования, производственной документации Параграф 2. Требования к производственному контролю заготовленной крови и ее компонентов Параграф 3. Требования к биохимическому исследованию образцов донорской крови Параграф 4. Требования к иммуногематологическому исследованию образцов донорской крови Параграф 5. Требования к исследованию маркеров гемо трансмиссивных инфекций в образцах донорской крови Параграф 6. Требования к контролю соответствия готовой продукции и стерильности продуктов крови Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Перечень утративших силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 апреля 2019 года №КР ДСМ-34
"Об утверждении Требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения"

О документе

Номер документа:КР ДСМ-34
Дата принятия: 15/04/2019
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:03/05/2019
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 22 апреля 2019 года.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года №18524.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 3 мая 2019 года.