ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 29 октября 2018 года №1283

О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, №36, ст. 4855; 2017, №25, ст. 3691).

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 года №1283

Изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. В пункте 2:

а) абзац первый после слов "стандартов медицинской помощи" дополнить словами ", результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации";

б) в подпункте "б" слова "заболеваний, синдромов" заменить словами "при оказании медицинской помощи в случае заболеваний";

в) подпункт "г" признать утратившим силу.

2. Пункт 6 дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка).".

3. Дополнить пунктами 6(1) и 6(2) следующего содержания:

"6(1). Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

6(2). В перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами.

При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в Российской Федерации однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.".

4. В пункте 11:

а) в абзаце первом:

слова "Министерства финансов Российской Федерации," исключить;

слова "Федерального агентства научных организаций" заменить словами "Министерства науки и высшего образования Российской Федерации";

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

"На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель), а также представители иных федеральных органов исполнительной власти.".

5. Абзац первый пункта 13 изложить в следующей редакции:

"13. Заявитель направляет не позднее 10-го числа первого месяца квартала в комиссию следующие предложения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением в электронном виде соответствующих документов и сведений:".

6. Пункт 14 признать утратившим силу.

7. Абзац первый пункта 15 изложить в следующей редакции:

"15. Комиссия в течение 7 рабочих дней со дня поступления предложений, указанных в пункте 13 настоящих Правил (далее - предложение), организует проведение их документальной экспертизы.".

8. В пункте 16:

а) подпункт "а" дополнить словами ", в том числе невозможность их открыть";

б) подпункт "б" признать утратившим силу;

в) подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) представление в течение одного календарного года документов и сведений, по которым комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которых осуществляется комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9(1) настоящих Правил;".

9. Пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.

Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.".

10. В пункте 19 слова "дальнейшему рассмотрению комиссией" заменить словами "проведению комплексной оценки".

11. Пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий:

а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении №5(1), а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении №6;

б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация), для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении №6.".

12. Пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения.".

13. В пункте 23 слово "экспертизы" заменить словами "комплексной оценки".

14. Пункты 24 - 26 изложить в следующей редакции:

"24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии).