База данных

Дата обновления БД:

17.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

31 / 185

Всего документов в БД:

85127

Действует

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 24 апреля 2018 года №65

Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2017 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

паспорт классификатора применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т.Саркисян

Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года №65

Классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

I. Детализированные сведения классификатора

Код группы видов изменений

Код подгруппы видов
изменений

Код вида изменения

Наименование

Обозначение

Код типа изменений

01

Административные изменения

010100

изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения (при условии неизменности юридического лица)

010101

изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения

А.1 

IA(НУ)

010200

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата

010201

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

А.2.а

IA(НУ)

010202

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)

А.2.б

IB

010300

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

010301

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

А.3

IA(НУ)

010400

изменение названия и (или) адреса производителей и поставщиков

010401

изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (указанных в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты

А.4

IA



соответствия вспомогательного вещества (указанных в техническом досье)



010500

изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества

010501

действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий

А.5.а

IA(НУ)

010502

действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий

А.5.б

IA

010600

изменение кода АТХ

010601

изменение кода АТХ препарата вследствие утверждения или изменения кода АТХ ВОЗ

А.6

IA

010700

исключение производственной площадки при условии сохранения не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащая исключению

010701

исключение производственной площадки (в том числе  активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)

А.7

IA

010800

изменения даты аудита


010800

изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики

А.8

IA

02

изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Производство

020100

изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, контроль качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи.

020101

предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель

Б.I.а.1

IA(НУ)

020102

внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной мастер-файлом активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.1

II

020103

предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить такие важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность

Б.I.а.1

II

020104

новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии

Б.I.а.1

II

020105

изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив, промежуточный продукт), использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата

Б.I.а.1

II

020106

изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий

Б.I.а.1

IA

020107

внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей мастер-файла активной фармацевтической субстанции и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.1

II

020108

включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода, установленного в Фармакопее Евразийского экономического союза

Б.I.а.1

IB

020109

внесение новой площадки по микронизации

Б.I.а.1

IA

020110

изменение соглашения по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммунохимический) метод

Б.I.а.1

II

020111

новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток

Б.I.а.1

IB

020200

изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции

020201

несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.2

IA

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года №65
"Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата"

О документе

Номер документа:65
Дата принятия: 24/04/2018
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:28/05/2018
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 27 апреля 2018 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4  настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 28 мая 2018 года.