Дата обновления БД:
22.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
88 / 361
Всего документов в БД:
133060
РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 24 апреля 2018 года №65
Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата
В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2017 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. №155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
Утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года №65
Классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата
I. Детализированные сведения классификатора
|
Код группы видов изменений |
Код подгруппы видов |
Код вида изменения |
Наименование |
Обозначение |
Код типа изменений |
|
01 |
Административные изменения | ||||
|
010100 |
изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения (при условии неизменности юридического лица) | ||||
|
010101 |
изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения |
А.1 |
IA(НУ) | ||
|
010200 |
изменение (торгового) наименования лекарственного препарата | ||||
|
010201 |
изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения |
А.2.а |
IA(НУ) | ||
|
010202 |
изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве) |
А.2.б |
IB | ||
|
010300 |
изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества | ||||
|
010301 |
изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества |
А.3 |
IA(НУ) | ||
|
010400 |
изменение названия и (или) адреса производителей и поставщиков | ||||
|
010401 |
изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (указанных в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты |
А.4 |
IA | ||
|
|
|
соответствия вспомогательного вещества (указанных в техническом досье) |
|
| |
|
010500 |
изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества | ||||
|
010501 |
действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий |
А.5.а |
IA(НУ) | ||
|
010502 |
действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий |
А.5.б |
IA | ||
|
010600 |
изменение кода АТХ | ||||
|
010601 |
изменение кода АТХ препарата вследствие утверждения или изменения кода АТХ ВОЗ |
А.6 |
IA | ||
|
010700 |
исключение производственной площадки при условии сохранения не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащая исключению | ||||
|
010701 |
исключение производственной площадки (в том числе активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье) |
А.7 |
IA | ||
|
010800 |
изменения даты аудита | ||||
|
|
010800 |
изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики |
А.8 |
IA | |
|
02 |
изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Производство | ||||
|
020100 |
изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, контроль качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи. | ||||
|
020101 |
предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель |
Б.I.а.1 |
IA(НУ) | ||
|
020102 |
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной мастер-файлом активной фармацевтической субстанции |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020103 |
предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить такие важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020104 |
новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020105 |
изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив, промежуточный продукт), использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020106 |
изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий |
Б.I.а.1 |
IA | ||
|
020107 |
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей мастер-файла активной фармацевтической субстанции и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020108 |
включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода, установленного в Фармакопее Евразийского экономического союза |
Б.I.а.1 |
IB | ||
|
020109 |
внесение новой площадки по микронизации |
Б.I.а.1 |
IA | ||
|
020110 |
изменение соглашения по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммунохимический) метод |
Б.I.а.1 |
II | ||
|
020111 |
новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток |
Б.I.а.1 |
IB | ||
|
020200 |
изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции | ||||
|
020201 |
несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции |
Б.I.а.2 |
IA | ||
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года №65
"Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата"
О документе
| Номер документа: | 65 |
| Дата принятия: | 24/04/2018 |
| Состояние документа: | Действует |
| Начало действия документа: | 28/05/2018 |
| Органы эмитенты: |
Коллегия Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 27 апреля 2018 года
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 28 мая 2018 года.