Дата обновления БД:
30.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
122 / 241
Всего документов в БД:
133986
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 31 марта 2022 года №547
Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 29.11.2022 г. №2164 (см. вступ. в силу), 03.08.2023 г. №1268 (см. вступ. в силу))
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Признать утратившими силу нормативные правовые акты и отдельные положения нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.
Председатель Правительства Российской Федерации
М.Мишустин
Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года №547
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.
3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части оценки соблюдения лицензиатами лицензионных требований посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лицензии, реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия лицензий, а также полномочий, связанных с аннулированием лицензий в судебном порядке;
б) исполнительные органы субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям - в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:
организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
индивидуальными предпринимателями;
иностранными юридическими лицами;
в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
4. Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года №547
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
О документе
Номер документа: | 547 |
Дата принятия: | 31.03.2022 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 01.09.2022 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 5 апреля 2022 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 года и действует до 1 сентября 2028 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 03.08.2023 документом Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений постановления Правительства
Вступила в силу с: 03.08.2023
Редакция от 29.11.2022, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"
Вступила в силу с: 01.03.2023
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.08.2023 г. №1268)
(см. предыдущую редакцию)