Недействующая редакция. Принята: 20.03.2020 / Вступила в силу: 21.03.2020

Недействующая редакция, не действует с 15 апреля 2020 года

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №754

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181, 01.07.2014 г. №215, 23.12.2015 г. №1101 (вступ. в силу 01.07.2016 г.), 30.12.2015 г. №1163 (вступ. в силу 07.07.2016 г.) 23.03.2016 г. №240, 08.08.2016 г. №512, 27.03.2019 г. №279, 20.03.2020 г. №226)

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

(В вводную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.08.2016 г. №512)
(см. предыдущую редакцию)

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

(Пункт 2-1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. №240

(см. предыдущую редакцию)

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в обращение медицинских изделий для диагностики in vitro, которые подлежат закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 10 - 13 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-2 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.03.2019 г. №279 - действует до 31 марта 2020 года)

(см. предыдущую редакцию)

2-3. Установить, что на время действия пунктов 4 и 5 раздела I Закона Украины от 17 марта 2020 г. №530-IX "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)" действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro, включенные в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. №224. Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, включенных в указанный перечень, заявитель представляет в Министерство здравоохранения заявление с указанием цели ввоза, информации относительно производителя, названия медицинских изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, а также данные о назначении изделия и способе действия. По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий для диагностики in vitro, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на бесплатной основе.

(Пункт 2-3 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 20.03.2020 №226)

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. №641 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №53, ст. 1773);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236)

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Премьер-министр Украины        

Н.Азаров

     

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

Общая часть

(В тексте Технического регламента слова "национальный знак соответствия" во всех падежах заменены словами "знак соответствия техническим регламентам" в соответствующем падеже в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)

1. Действие настоящего Технического регламента распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro и их вспомогательные средства (далее - изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. №98/79/ЕЕС относительно медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Термины, используемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

2) введение в обращение - первое появление изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению (на платной или бесплатной основе) независимо от того, является ли изделие новым, или полностью восстановленным;

3) изделие для самоконтроля - медицинское изделие, предназначенное производителем для самостоятельного использования в домашних условиях;

4) прибор, предназначенный для оценки характеристик, - изделие, предназначенное изготовителем для проведения над ним одного или более исследований характеристик изделия в лабораториях, проводящих медицинские анализы, или в других надлежащих условиях за пределами его собственных помещений;

платный документ

Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.