Дата обновления БД:
19.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
72 / 276
Всего документов в БД:
133027
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
от 12 мая 2017 года №284
О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка лицензирования фармацевтической деятельности
(В редакции Постановлений Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40, 24.10.2018 г. №862, 29.10.2018 г. №884, 29.10.2018 г. №885, 19.11.2018 г. №934, 13.05.2019 г. №398, 02.07.2019 г. №548, 10.08.2019 г. №661, 17.08.2019 г. №678)
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 14 февраля 2017 года №ПП-2773 "О мерах по дальнейшему совершенствованию порядка реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирования фармацевтической деятельности" Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить:
Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №1;
Положение о территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №2;
Типовой состав территориальной комиссии по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №3;
Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно приложению №4;
Схему электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению №5.
2. Определить, что:
ранее выданные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения действуют до истечения срока их действия;
лицензии на право осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются отдельно от лицензий на право осуществления других направлений фармацевтической деятельности и действуют на всей территории Республики Узбекистан.
3. Совету Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятам областей и города Ташкента обеспечить:
в срок до 15 мая 2017 года образование территориальных комиссий по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — территориальные комиссии), а также реализацию мер по организации их деятельности;
координацию деятельности территориальных комиссий и соответственно их рабочих органов — Министерства здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальных управлений здравоохранения и главного управления здравоохранения города Ташкента.
4. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:
в двухнедельный срок совместно с Министерством по развитию информационных технологий и коммуникаций Республики Узбекистан и другими заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения по разработке и внедрению базы данных реестров адресов и реестров работников аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также по определению источников покрытия расходов для реализации указанных работ;
в месячный срок совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами привести принятые ими нормативно-правовые акты и нормативные документы в области технического регулирования в соответствие с настоящим постановлением.
5. В Перечне лицензирующих органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. №236 (СП Республики Узбекистан, 2002 г., №6, ст. 36):
а) абзац третий раздела "Министерство здравоохранения Республики Узбекистан" изложить в следующей редакции:
"Фармацевтическая деятельность (кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения)";
б) раздел "Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и г. Ташкента" дополнить абзацем следующего содержания:
"Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
6. Признать утратившими силу некоторые постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан согласно приложению №6.
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К Шадманова и Информационно — аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта Кабинета Министров Республики Узбекистан.
Премьер-министр Республики Узбекистан
Абдулла Арипов
Приложение №1
к Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 12 мая 2017 года №284
Положение о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и города Ташкента (далее — лицензирующий орган) по месту государственной регистрации соискателя лицензии.
Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по схеме согласно приложению №1 к настоящему Положению.
3. Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется через Центры государственных услуг (далее — центры) либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее — Единый портал).
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40)
(см. предыдущую редакцию)
4. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
5. На осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются типовые (простые) лицензии.
6. Лицензия на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — лицензии) выдается сроком на пять лет.
Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.
7. Получение лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не ограничивает право получения лицензии на другие части фармацевтической деятельности.
Передача лицензии или прав по ней другим лицам запрещается.
Глава 2. Лицензионные требования и условия
8. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, а также требований нормативных документов в области технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
б) наличие в штате юридического лица не менее одного работника –заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, и не включенноых в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее — реестр работников), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
в) при открытии лицензиатом филиала аптеки — наличие в штате юридического лица не менее одного работника — заведующего филиалом аптеки, имеющего высшее фармацевтическое образование или среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта;
г) формирование персонала аптеки, филиала аптеки из числа лиц, не включенных в реестр работников;
д) повышение квалификации заведующего аптекой и/или заведующего филиалом аптеки в установленном порядке;
е) наличие на праве собственности или ином вещном праве здания (помещения), соответствующего требованиям, предусмотренным в приложении №2 к настоящему Положению, для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и не включенных в реестр адресов аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее — реестр адресов), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
ж) наличие материально — технической базы, соответствующей требованиям, предусмотренным в приложении №2 к настоящему Положению;
з) письменное уведомление лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки, составленное по форме, согласно приложению №3 к настоящему Положению, в течении десяти дней с даты наступления указанных случаев;
и) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением.
Глава 3. Документы, необходимые для получения лицензии
9. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центр в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал следующие документы:
заявление о выдаче лицензии по форме согласно приложению №4 к настоящему Положению (далее — заявление);
сведения, подтверждающие уплату сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.
Указание в заявлении о выдаче лицензии электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через Единый портал.
(В пункт 9 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40)
(см. предыдущую редакцию)
10. Требование от соискателя лицензии представления документов и сведений, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, не допускается.
11. Рабочим органом соответствующей территориальной комиссии является Министерство здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальные управления здравоохранения, Главное управление здравоохранения города Ташкента (далее — рабочий орган).
Рабочий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии документы и информацию, имеющиеся в других уполномоченных органах в установленном порядке в соответствии со схемой электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, определенной Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
12. При обращении в явочном порядке работник центра проверяет полноту заполнения заявления в соответствии с паспортом государственной услуги, утвержденным лицензирующим органом в установленном порядке.
После регистрации заявления, работник центра выдает соискателю лицензии расписку о получении заявления или проставляет соответствующую отметку на копии заявления, с указанием регистрационного номера заявления.
(В пункт 12 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40)
(см. предыдущую редакцию)
13. Работник центра в день получения заявления в явочном порядке вносит сведения, указанные в заявлении, в специальную форму, которая направляется через Единый портал соответственно в лицензирующий и рабочий органы.
(В пункт 13 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40)
(см. предыдущую редакцию)
14. В случае обращения в явочном порядке в центр не по месту нахождения соискателя лицензии, заявление направляется в соответствующий рабочий орган центром через Единый портал.
В случае представления соискателем лицензии в центр заявления на электронном носителе работник центра оказывает ему, при необходимости, содействие в направлении заявления через Единый портал в помещении центра, отведенном для самообслуживания.
(В пункт 14 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40)
(см. предыдущую редакцию)
15. Заявление, направленное через Единый портал, регистрируется автоматически с присвоением уникального регистрационного номера.
Глава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии
16. За рассмотрение заявления о выдаче лицензии с соискателя лицензии взимается сбор в размере двух минимальных заработных плат, установленным законодательством на день подачи заявления. В случае представления заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек, установленный сбор взимается за каждый открываемый филиал.
Для получения лицензии при обращении через Единый портал взимается 90 процентов от суммы сбора, указанного в абзаце первом настоящего пункта.
(В пункт 16 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 02.07.2019 г. №548)
(см. предыдущую редакцию)
17. В случае подачи заявления о выдаче лицензии соискателем лицензии через Единый портал, сумма сбора за рассмотрение заявления зачисляется на счет лицензирующего органа.
В случае подачи заявления о выдаче лицензии соискателем лицензии через Единый портал, средства в размере 10 процентов от суммы сбора за рассмотрение заявления зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан, а оставшаяся часть средств зачисляется на счет лицензирующего органа.
В случае обращения в явочном порядке в центры, средства в размере 20 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.
(В пункт 17 внесены изменения в соответствии с Постановлениями Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.01.2018 г. №40, 02.07.2019 г. №548)
(см. предыдущую редакцию)
18. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии.
19. Для рассмотрения документов о выдаче лицензии, подготовки заключений по ним в лицензирующем органе создается территориальная комиссия по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — территориальная комиссия).
Положение о территориальной комиссии и ее типовой состав определяются Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
20. Рабочий орган с даты представления заявления в центр:
в течение двух дней обязан письменно известить центр посредством Единого портала о дате и времени, фамилии и инициалах уполномоченного представителя рабочего органа, выезжающего на местонахождение соискателя лицензии, для изучения соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям по форме, согласно приложению №5 к настоящему Положению. При этом работник центра незамедлительно извещает соискателя лицензии о дате и времени проведения изучения, а также уполномоченном представителе рабочего органа;
в течение семи дней рассматривает представленные документы и обеспечивает своевременный выезд на местонахождения соискателя лицензии, уполномоченного представителя, который обязан представить свое служебное удостоверение соискателю лицензии с разъяснением ему порядка проведения изучения на соответствие лицензионным требованиям и условиям. Уполномоченный представитель обязан завершить изучение в течение одного рабочего дня;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 3 октября 2019 года