ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 26 ноября 2014 года №269

Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе "Аділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С. Р.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269

Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее - заявитель), Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

2) оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - оценки безопасности и качества продукции) - определение соответствия безопасности и качества зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

3) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс требований к испытаниям, методикам их проведения и допустимым нормам качества, предназначенный для контроля качества лекарственного средства после выпуска его в обращение, согласованный с экспертной организацией при проведении экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5926);

4) уполномоченное лицо производителя лекарственного средства - лицо, назначенное производителем лекарственных средств, осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее производство лекарственного средства в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №11506) (далее - GMP);

5) серия лекарственного средства - конкретное количество лекарственных средств, полученных в результате технологического процесса;

6) декларация безопасности и качества - документ, подписанный уполномоченным представителем производителя изделия медицинского назначения или уполномоченным лицом производителя лекарственного средства, удостоверяющий, что указанная серия (партия) продукции была произведена, проверена и выпущена в обращение согласно требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и GMP стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (далее - GMP стран региона ICH), GMP Республики Казахстан в случае если имеется система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения (далее - GMP РК), Европейского международного отраслевого стандарта системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - EN ISO 13485);

7) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) - государства, требования к регистрации лекарственных средств, на территории которых регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или постоянным членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения: страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада;

8) уполномоченный представитель производителя изделия медицинского назначения - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное доверенностью производителя изделия медицинского назначения представлять его интересы, проводить мониторинг безопасности и исполнять обязательные требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

9) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством изделий медицинского назначения - документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения, а также к методикам испытаний;

10) серия изделия медицинского назначения - совокупность установленного количества одного или более составляющих изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения из одного типа, модели, вида, размера, состава, произведенные в одинаковых условиях, имеющие одинаковые характеристики и качество в установленных пределах;

11) заключение о безопасности и качестве продукции - документ, выдаваемый экспертной организацией по результатам проведенной оценки безопасности и качества продукции для реализации присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;

12) серийная оценка безопасности и качества продукции - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и испытанием образцов продукции;

13) продукция - лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5935) и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

14) испытания образцов продукции - анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям безопасности и качества продукции, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

15) заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, структурное подразделение иностранной фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки безопасности и качества;

16) образец продукции - единица продукции, отобранная из контролируемой серии (партии);