Недействующая редакция. Принята: 19.03.2015 / Вступила в силу: 25.04.2015

Недействующая редакция, не действует с 1 января 2019 года

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 19 марта 2015 года №269-VIII

О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, которые осуществляют закупки

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести изменения в следующие законы Украины:

1. В Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями):

1) часть третью статьи 2 дополнить новым первым предложением следующего содержания:

"Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "Об осуществлении государственных закупок";

2) в статье 9:

а) после части четвертой дополнить двумя новыми частями следующего содержания:

"К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье и отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или выданный Всемирной организацией здравоохранения, если лекарственное средство является преквалифицированным, а также методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта) и инструкция о применении лекарственного средства, изложенные на языке в соответствии с требованиями относительно языка, определенными этим Законом, образец оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью уполномоченного лица заявителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.

Заявителем (владельцем регистрационного удостоверения) и/или его представителем для осуществления процедуры государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является юридическое или физическое лицо, ответственное за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им материалах к заявлению".

В связи с этим части пятую - двадцать четвертую считать соответственно частями седьмой - двадцать шестой;

б) часть седьмую дополнить предложениями следующего содержания: "Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, принимается по результатам проведенной экспертизы регистрационных материалов на такое лекарственное средство в их подлинности, определенных частью пятой настоящей статьи, в срок, не превышающий семи рабочих дней. Срок экспертизы регистрационных материалов на их подлинность относительно таких лекарственных средств не должен превышать семи рабочих дней";

в) часть четырнадцатую после слов "(кроме АФИ" дополнить словами "и лекарственных средств, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки)";

г) часть двадцать вторую дополнить предложением следующего содержания: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных частью пятой настоящей статьи, или представление их в неполном объеме, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства или инструкции по применению такого лекарственного средства";

ґ) часть двадцать четвёртую изложить в следующей редакции:

"Об отказе в регистрации лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, срок для ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке";

3) статью 12 дополнить частью седьмой следующего содержания:

"Требования частей первой, второй, третьей и пятой настоящей статьи не распространяются на лекарственные препараты, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки";

4) статью 17 после части второй дополнить новой частью следующего содержания:

"Требования частей первой и второй настоящей статьи не распространяются на лекарственные средства, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки. На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащие закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем".

В связи с этим части третью-пятую считать соответственно частями четвертой-шестой.

2. Часть третью статьи 26 Закона Украины "Об основах государственной языковой политики" (Ведомости Верховной Рады Украины, 2013 г., № 23, ст. 218) дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Маркировка лекарственных препаратов, медицинских изделий, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, по определениям, данным в Законе Украины "Об осуществлении государственных закупок", во исполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, а также инструкции по применению таких лекарственных средств, медицинских изделий выполняются на языке оригинала".

3. Фактически утратил силу в соответствии с Законом Украины от 922-VIII.

II. Заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу со дня его опубликования и действует до 31 марта 2019 года.

2. Кабинету Министров Украины в месячный срок со дня вступления в силу настоящего Закона:

разработать и утвердить постановление Кабинета Министров Украины, которым определить особенности выбора специализированных организаций, осуществляющих закупки, и заключения Министерством здравоохранения Украины соглашений по закупкам лекарственных средств и медицинских изделий специализированными организациями, которые осуществляют закупки, и осуществления закупок в соответствии с процедурами таких специализированных организаций, в том числе установить требования относительно обязательного обнародования информации о закупке на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины и на веб-портале центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере государственных закупок, а также перечень лекарственных средств и медицинских изделий, которые закупаются на основании соглашений о закупке со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, а также перечень услуг, которые могут предоставляться такими организациями; предусмотреть механизм сопровождения каждой упаковки лекарственных средств а также каждого медицинского изделия, которые закупаются на основании соглашений по закупке, заключаемых между Министерством здравоохранения Украины и специализированными организациями, осуществляющими закупки, переводами инструкции по применению лекарственного средства или медицинского изделия на языке в соответствии с требованиями Закона Украины "Об основах государственной языковой политики";

разработать и утвердить изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 23 апреля 2014 года №117 "Об осуществлении предварительной оплаты товаров, работ и услуг, закупаемых за бюджетные средства", которыми предусмотреть, что распорядители бюджетных средств и получатели бюджетных средств в сделках по закупке товаров, работ и услуг за бюджетные средства, которые заключаются в соответствии с абзацем семнадцатым части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок", могут предусматривать предварительную оплату в случае закупок лекарственных средств и/или вакцин для профилактических прививок людей, медицинских изделий и связанных с ними услуг в сроки, установленные соглашениями по закупке, заключенным в соответствии с абзацем семнадцатым части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок";

разработать и утвердить изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 2 июля 2014 года №240 "О референтном ценообразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов" (далее - Постановление №240), которыми предусмотреть, что требования Постановлением №240 не применяются к лекарственным средствам и медицинским изделиям, закупаемым согласно абзацу семнадцатому части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок";

разработать и утвердить изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов и размеров сбора за их госрегистрацию (перерегистрацию)", которыми установить процедуру регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов, закупаемых в соответствии с абзацем семнадцатым части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок", в соответствии с требованиями настоящего Закона;

разработать и утвердить изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 года №1497 "Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения", которыми предусмотреть упрощенный порядок государственной регистрации медицинских изделий, закупаемых в соответствии с абзацем семнадцатым части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок";

разработать и утвердить изменения в постановления Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий", от 2 октября 2013 года №754 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro", от 2 октября 2013 года №755 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют", которыми предусмотреть упрощенный порядок введения в оборот медицинских изделий, которые закупаются согласно абзацу семнадцатому части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок";

разработать и утвердить изменения в постановление Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 года №411 "Об утверждении Положения о Государственном реестре лекарственных средств", которыми предусмотреть идентификацию лекарственных средств, закупаемых в соответствии с абзацем семнадцатым части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок";

обеспечить разработку и утверждение Министерством здравоохранения Украины изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные препараты, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения", которыми предусмотреть порядок осуществления проверки материалов, определенных подпунктом "а" подпункта 2 пункта 1 раздела I данного Закона, в соответствии с подпунктом "б" подпункта 2 пункта 1 раздела I настоящего Закона;

обеспечить разработку и утверждение Министерством здравоохранения Украины изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 декабря 2011 года №1019 "Об обеспечении планирования и выполнения бюджетных программ, главным распорядителем бюджетных средств по которым является МЗ Украины", предусматривающие, что в состав Комиссии Министерства здравоохранения Украины по разработке исходных данных должны быть включены (по согласию) представители общественных (пациентских) организаций, а также представители специализированных организаций, осуществляющих закупки;

обеспечить разработку и утверждение Министерством здравоохранения Украины изменений в Положение о Постоянной рабочей группе Минздрава Украины по вопросам профильного сопровождения государственных закупок, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2012 года №166 "Об обеспечении профильного сопровождения государственных централизованных закупок на выполнение государственных целевых программ и комплексных мероприятий", предусматривающие, что в состав постоянной рабочей группы МЗ Украины по вопросам профильного сопровождения государственных закупок, проводимых с целью выполнения бюджетных программ, должны быть включены (по согласию) представители специализированных организаций, осуществляющих закупки;

обеспечить разработку и утверждение министерствами, другими центральными органами исполнительной власти нормативно-правовых актов в целях реализации пункта 1 раздела I настоящего Закона;

привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить пересмотр и приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим Законом.

3. Национальному банку Украины в месячный срок со дня вступления в силу настоящего Закона разработать и утвердить изменения в постановление Правления Национального банка Украины от 3 марта 2015 года №160 "Об урегулировании ситуации на денежно-кредитном и валютном рынках Украины" (далее - Постановление №160), которыми предусмотреть, что требования пункта 1 Постановления №160 не распространяются на импортные операции резидентов, осуществляемые на условиях отсрочки поставки, в соответствии с положениями абзаца семнадцатого части третьей статьи 2 Закона Украины "Об осуществлении государственных закупок".

Президент Украины

П.А.Порошенко