Недействующая редакция. Принята: 09.06.2017 / Вступила в силу: 14.10.2017

Недействующая редакция, не действует с 15 июня 2018 года

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 9 июня 2017 года №102

О медицинских изделиях

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает предпосылки для введения на рынок и ввода в эксплуатацию медицинских изделий, правовую и институциональную базу для контроля и надзора за медицинскими изделиями при их предоставлении на рынке и использовании, а также для надзора за деятельностью по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для предоставления на рынке качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, для гарантии качества предоставляемых медицинских услуг, охраны и продвижения здоровья населения.

(3) Настоящий закон применяется к медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям, медицинским изделиям для диагностики in vitro. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(4) Настоящий закон не применяется к:

а) лекарствам;

b) косметической продукции;

с) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения либо изделиям, которые на момент их предоставления на рынке включают такие продукты, а также к производным продуктам крови, плазмы или клеток;

d) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения и продуктам, включающим ткани или клетки человеческого происхождения или полученным из них;

e) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей животного происхождения или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животного происхождения;

f) средствам индивидуальной защиты, подпадающим под действие Постановления Правительства об утверждении некоторых технических регламентов №138/2009. При принятии решения, что подобный продукт подпадает под действие настоящего закона, учитывается его основное предусмотренное назначение.

платный документ

Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.

Глава I. Общие положения Статья 1. Предмет и цель закона Статья 2. Основные понятия Глава II. Органы, уполномоченные в области медицинских изделий Статья 3. Министерство здравоохранения Статья 4. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Статья 5. Лицензирование деятельности в области медицинских изделий Глава III. Введение на рынок медицинских изделий Статья 6. Оценка соответствия медицинских изделий Статья 7. Введение на рынок медицинских изделий, имеющих маркировку СЕ Статья 8. Введение на рынок медицинских изделий, не имеющих маркировки СЕ Статья 9. Классификация медицинских изделий Статья 10. Требования, предъявляемые к медицинским изделиям Статья 11. Применение стандартов и технических регламентов Статья 12. Клинические исследования медицинских изделий Статья 13. Государственный контроль лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность по предоставлению на рынке медицинских изделий Глава IV. Надзор за медицинскими изделиями Статья 14. Надзор за рынком медицинских изделий при их предоставлении на рынке Статья 15. Надзор за введенными в эксплуатацию и используемыми медицинскими изделиями Статья 16. Безопасность медицинских изделий Статья 17. Государственный реестр медицинских изделий и информационная система менеджмента медицинских изделий Статья 18. Перечень платных работ и услуг Статья 19. Конфиденциальность Статья 20. Ответственность Глава V. Заключительные и переходные положения Статья 21. Статья 22.