ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 10 марта 2015 года №127

Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации в области здравоохранения.

2. Департаменту стандартизации медицинских услуг Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Аділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Каирбекову С.З.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года №542 "Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №6432, опубликован в газете "Казахстанская правда" от 27 октября 2010 года №284 (26345); от 28 октября 2010 года №285 (26346); от 30 октября 2010 года №288-289 (26349-26350); от 02 ноября 2010 года №290 (26351); от 03 ноября 2010 года №291 (26352); от 04 ноября 2010 года №292 (26353); от 06 ноября 2010 года №295-296 (26356-26357); от 10 ноября 2010 года №300-302 (26361-26363); от 27 ноября 2010 года №323-324 (26384-26385);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 февраля 2013 года №99 "О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2010 года №542 "Об утверждении Инструкции по проведению внешней комплексной оценки на соответствие субъектов здравоохранения стандартам аккредитации" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №8425, опубликован в газете "Казахстанская правда" от 23 октября 2013 года №299 (27573)).

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года №127

Правила аккредитации в области здравоохранения

1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аккредитующий орган - Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее - Комитет) и его территориальные департаменты (далее - Департаменты) либо организация, аккредитованная Министерством здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

2) ранг стандарта аккредитации - уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

3) свидетельство об аккредитации - официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

4) продление срока действия свидетельства об аккредитации - официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

5) комиссия по аккредитации - комиссия, создаваемая аккредитующим органом, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил и принимает решения рекомендательного характера;

6) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения - процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

7) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения - испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

8) субъекты здравоохранения - организация здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

9) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения - организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее - организация по оценке);

10) реестр клинических баз - единая система учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведение клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

11) клиническая база - медицинская организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы, внесенный в перечень организаций для проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

12) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) реестр доклинических (неклинических) баз - единая система учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

14) многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

15) повторная аккредитация - очередная процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в определенной области исследований;

16) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

17) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура официального признания аккредитующим органом компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники путем проведения оценки медицинских организаций на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

18) самооценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

19) экспертная группа - группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации;

20) координатор качества - специалист службы внутреннего аудита и поддержки пациента медицинской организации;

21) внешняя комплексная оценка - процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

22) испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) - юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица не зависимо от организационно правовой формы и ведомственной принадлежности;

23) область аккредитации испытательной лаборатории - сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория;

24) независимый эксперт - физическое лицо, имеющее высшее медицинское образование и соответствующее требованиям к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы, в соответствии с подпунктом 102-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса;

25) обследование медицинской организации по месту нахождения - официальная проверка документации, оборудования, иных материалов, имеющих отношение к клиническому исследованию и находящихся на клинической базе, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих отношение к клиническому исследованию с целью оценки на соответствие их деятельности требованиям настоящих Правил;

26) заявитель на аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

27) международное многоцентровое клиническое исследование - многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах.

3. Аккредитации в области здравоохранения подлежат:

1) медицинские организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации для субъектов здравоохранения, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года №676 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №8064) и стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, утвержденным приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2014 года №2 (зарегистрирован с Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №9148) (далее - стандарты);

2) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) физические лица - для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения;

4) организация, осуществляющая оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения- для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

5) испытательные лаборатории (научно-исследовательские лаборатории) для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения.

4. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

5. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию субъектов здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

6. Положение о комиссиях утверждается в соответствии с требованием пункта 6 статьи 14 Кодекса.

2. Порядок проведения аккредитации медицинских организаций в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации

7. До подачи заявления в аккредитующий орган медицинская организация проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в автоматизированной базе данных "Система управления качеством медицинских услуг" (далее - СУКМУ) самостоятельно или с привлечением независимых экспертов.

8. Для прохождения аккредитации медицинские организации представляют в соответствующий Департамент по месту своего расположения заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

9. Департамент в течение двух рабочих дней со дня получения заявления, рассматривает его на предмет полноты и достоверности заполнения. В случае установления факта неполного и недостоверного заполнения заявления в указанные сроки Департамент дает письменный мотивированный отказ в аккредитации.

10. Внешняя комплексная оценка на соответствие медицинских организаций стандартам аккредитации (далее - Оценка) состоит из следующих этапов:

1) кабинетное исследование (изучение документов на основе результатов самооценки и других представленных документов о медицинской организации);

2) экспертная оценка соответствия стандартам аккредитации путем заполнения оценочных листов на основе балльной системы с учетом ранга стандарта аккредитации;

3) внесение результатов внешней комплексной оценки в базу данных "Система управления качеством медицинских услуг".

11. Для проведения Оценки аккредитующий орган создает экспертные группы и среди экспертов определяет руководителя группы. В состав экспертной группы входят специалисты аккредитующего органа, независимые эксперты в области здравоохранения и профильные специалисты организаций здравоохранения, прошедшие обучение по вопросам аккредитации в области здравоохранения.

12. По результатам рассмотрения заявления Департамент уведомляет медицинскую организацию о дате проведения Оценки.

13. Экспертная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, утверждаемым аккредитующим органом.

14. Перед началом экспертной оценки Департамент выдает членам экспертной группы логин и пароль для входа в информационную систему. Информация о логине и пароле для входа в информационную систему является конфиденциальной, разглашению и передаче не подлежит. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в информационную систему, аннулируются.

15. Перед выездом в медицинскую организацию члены экспертной группы составляют план мероприятий по обследованию медицинской организации, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Экспертная группа при проведении экспертной оценки организации здравоохранения на соответствие стандартам аккредитации заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации отдельно по каждому разделу по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

16. Результаты экспертной оценки вносятся в автоматизированную базу данных СУКМУ. Не допускается передача сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки (в том числе, передача права ввода информации по разделу (блоку) стандартов в автоматизированную базу данных СУКМУ) другому лицу.

17. После ввода информации в базу данных СУКМУ, заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

18. По окончании указанных процедур отчет о работе экспертной группы руководителем экспертной группы передается в Департамент.

19. Анкетирование пациентов и персонала проводится, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Выборка респондентов происходит путем случайного отбора. Количество респондентов из числа медицинского персонала должно быть не менее 5 % штатных сотрудников организации здравоохранения и не менее 5 % из числа лиц, находящихся на стационарном лечении или обратившихся за медицинской помощью на момент анкетирования.

В анкетах для опроса респондентов указывается номер соответствующего критерия стандарта аккредитации и дата анкетирования.

Число респондентов для интервьюирования при оценке соответствующих критериев стандарта определяется в каждом конкретном случае индивидуально, но не менее 3 человек.

При проведении интервьюирования задаются вопросы исходя из содержания критерия стандарта, изложенными в понятной для респондента форме и исключающими двоякое толкование.

20. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

5 баллов - полное соответствие требованиям стандарта;

3 балла - частичное соответствие требованиям стандарта;

0 баллов - не соответствие требованиям стандарта;

"не применим";

21. Для кабинетного исследования экспертной группе представляются следующие документы, актуализированные на текущий период:

1) устав организации (копия);

2) результаты самооценки медицинской организации с приложениями;

3) стратегический план (копия);

4) бизнес план;

5) комплексный план работы организации;

6) план на год и отчет по совершенствованию качества за последние 3 года;

7) отчет по мониторингу индикаторов деятельности медицинской организации за последние 3 года;

8) план и отчет по управлению рисками.

На основе изучения предоставленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо собрать при обходе медицинской организации для достижения окончательной оценки.

22. Для организации здравоохранения, осуществляющей стационарную помощь и имеющей в структуре поликлиническое отделение, отделение скорой/авиационной службы, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих стационарную помощь и дополнительно оценивается поликлиническая служба по стандартам амбулаторно-поликлинической помощи (блоки Д) и по стандартам организаций здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь (раздел Д, Е).

23. Для организации здравоохранения, осуществляющей консультативно-диагностическую помощь и имеющей в структуре отделение дневного стационара, оценка клинической деятельности данного структурного подразделения осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

24. Оценка диагностических центров осуществляется по стандартам аккредитации для организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

25. Оценка структурных подразделений медицинской организации, расположенных по другому адресу проводится методом выборки не менее 20%.

26. По окончании оценки информация вводится в информационную систему отдельно по каждому структурному подразделению организации здравоохранения, в том числе отдельно в разрезе структурных подразделений, расположенных по другому адресу организации, в том числе филиалов.

27. В случае неприменимости отдельного критерия стандарта для оценки деятельности медицинской организации в силу ее специфики в соответствующей графе фиксируется отметка "критерий стандарта не применим для данной организации". При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

28. Результаты оценок по каждому стандарту согласовываются всеми членами группы экспертов.