Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №754

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в оборот медицинских изделий для диагностики in vitro, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупке, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены требования пунктов 10 - 13 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. №641 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №53, ст. 1773);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236)

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

Общая часть

1. Действие настоящего Технического регламента распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro и их вспомогательные средства (далее - изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. №98/79/ЕЕС относительно медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Термины, используемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

2) введение в обращение - первое появление изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению (на платной или бесплатной основе) независимо от того, является ли изделие новым, или полностью восстановленным;

3) изделие для самоконтроля - медицинское изделие, предназначенное производителем для самостоятельного использования в домашних условиях;

4) прибор, предназначенный для оценки характеристик, - изделие, предназначенное изготовителем для проведения над ним одного или более исследований характеристик изделия в лабораториях, проводящих медицинские анализы, или в других надлежащих условиях за пределами его собственных помещений;

5) изготовитель - юридическое или физическое лицо - предприниматель, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия перед вводом его в обращение под собственным наименованием независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом лично или другим лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Обязанности производителей должны также выполнять юридические или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют одно или более готовых изделий и/или определяют их предназначение как изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным наименованием, кроме лиц, которые собирают изделие, уже распространяемое на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

6) вспомогательное средство - изделие, не является медицинским изделием для диагностики in vitro, но предназначенное производителем специально для использования с медицинским изделием для надлежащего использования такого изделия по назначению.

Инвазивные изделия для получения образцов не считаются вспомогательными средствами к медицинским изделиям для диагностики in vitro;

7) применение по назначению - применение медицинского изделия в соответствии с целями, указанными производителем в маркировке и/или инструкции по применению;

8) медицинское изделие - любое изделие, применяемое как отдельно, так и в сочетании с такими изделиями, включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, и предназначено производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения состояния здоровья пациента в случае заболевания; диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации состояния здоровья пациента в случае травмы или инвалидности, исследования, замены или видоизменения анатомии физиологического процесса; контроля процесса оплодотворения, и основное предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать;