Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №754

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

В соответствии со статьей 14 Закона Украины "О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. №641 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №53, ст. 1773);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236)

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754