Недействующая редакция. Принята: 11.05.2010 / Вступила в силу: 05.06.2010

Недействующая редакция, не действует с 05.06.2011 г.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

(по состоянию на 11 мая 2010 года)

Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяющиеся для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

К лекарственным средствам относятся:

действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют;

действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое либо лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств;

вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для изготовление готовых лекарственных средств;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Статья 2. Определение терминов Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 10. Условия производства лекарственных средств Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Статья 12. Маркировка лекарственных средств Раздел IY. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Статья 14. Органы государственного контроля Статья 15. Полномочия должностных лиц органов государственного контроля Статья 16. Правовая защита должностных лиц органов государственного контроля Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ С УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств Статья 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 24. Финансовое обеспечение Статья 25. Материально-техническое обеспечение Статья 26. Информационное обеспечение Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Статья 28. Международное сотрудничество