Недействующая редакция. Принята: 17.11.2011 / Вступила в силу: 10.12.2011

Недействующая редакция, не действует с 01.01.2012 г.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI)

Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяющиеся для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма.

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)

К лекарственным средствам относятся:

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Статья 2. Определение терминов Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 10. Условия производства лекарственных средств Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Статья 12. Маркировка лекарственных средств Раздел IY. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Статья 14. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства Статья 15. Полномочия должностных лиц органов государственного контроля Статья 16. Правовая защита должностных лиц органов государственного контроля Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ С УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств Статья 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 24. Финансовое обеспечение Статья 25. Материально-техническое обеспечение Статья 26. Информационное обеспечение Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Статья 28. Международное сотрудничество