ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 9 ноября 2004 года №1497

Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения

Согласно Указу Президента Украины от 7 февраля 2003 г. N 91 "О мерах по улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также повышении эффективности государственного управления в этой сфере" Кабинет Министров Украины постановляет:

Утвердить Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (прилагается).

Утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 года №1497

Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Настоящий Порядок определяет механизмы проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия).

Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия по перечню, который определяется Гослекинспекцией МЗ.

Ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации, кроме случаев, определенных Гослекинспекцией МЗ в установленном порядке.

2. Термины, которые используются в этом Порядке, имеют следующее значение:

медицинские изделия - приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предусмотренной цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут содействовать; медицинские изделия, которые используются как в отдельности, так и в соединении между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения: