Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 1 февраля 2012 года №74
Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения".
2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.
3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
Премьер-министр О. Бабанов
Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 1 февраля 2012 года №74
Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"
Введение
Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики.
Настоящий Регламент принимается в целях:
защиты жизни и здоровья людей при использовании изделий медицинского назначения;
охраны окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Регламент устанавливает:
1) минимальные обязательные требования к изделиям медицинского назначения;
2) классификацию изделий медицинского назначения для целей применения настоящего Регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Регламента.
2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (далее - ТН ВЭД) указаны в приложении 1 к настоящему Регламенту.
3. Настоящий Регламент не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов Кыргызской Республики либо отдельных субъектов (группы субъектов), сферы обращения изделий медицинского назначения, с обеспечением доступности изделий медицинского назначения и с организацией обеспечения населения изделиями медицинского назначения.
4. Настоящий Регламент не распространяется на:
1) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
2) лекарственные средства;
3) косметическую продукцию;
4) человеческую кровь, продукты из человеческой крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения, изделия медицинского назначения, содержащие подобные продукты из крови, плазмы или клеток человеческого происхождения;
5) имплантанты;
6) индивидуальные средства защиты, кроме используемых в медицинской практике;
7) действия, связанные с обеспечением промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве изделий медицинского назначения, требования к которым приведены в законодательстве Кыргызской Республики;
8) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения;
9) изделия медицинского назначения, изготовленные с применением тканей или клеток человеческого происхождения;
10) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий медицинского назначения, изготовленных с применением животных клеток, лишенных жизнеспособности или нежизнеспособных продуктов, полученных из животных тканей.
5. Если в изделиях медицинского назначения используют в качестве компонента вещество, которое отдельно может рассматриваться как составляющее лекарственного средства или как лекарственное средство, оказывающее воздействие на человеческий организм дополнительно к действию непосредственно изделия медицинского назначения, то на такие изделия медицинского назначения распространяется действие настоящего Регламента.
6. Объектами регулирования настоящего Регламента являются:
1) новые изделия медицинского назначения, независимо от страны происхождения;
2) модернизированные изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
3) изделия медицинского назначения, находящиеся в эксплуатации;
4) изделия медицинского назначения, поступающие по линии гуманитарной помощи;
5) изделия медицинского назначения, бывшие в употреблении, находящиеся в рабочем состоянии.
7. Для целей настоящего Регламента используются следующие основные понятия:
1) активные изделия медицинского назначения - изделия медицинского назначения, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и передающие энергию к пациенту или от пациента;
2) аппараты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма;
3) безопасность изделий медицинского назначения - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
4) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие медицинского назначения впервые готово для применения в соответствии с его назначением;
5) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении изделий медицинского назначения;
6) государственная регистрация - процедура определения эффективности и безопасности изделий медицинского назначения на основании соответствующих испытаний и оценок с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;
7) государственный реестр изделий медицинского назначения - официальный документ, содержащий перечень изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Кыргызской Республике и допущенных к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению;
8) запасные части - материалы, части, узлы, используемые при производстве, монтаже, гарантийном и техническом обслуживании, ремонте и при вводе в эксплуатацию изделий медицинского назначения;
9) заявитель - юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию и сертификацию изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике;
10) изделия медицинские однократного применения - изделия медицинского назначения, при помощи которых производятся те или иные манипуляции на органах и тканях человека, а также необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях, и которые не могут быть использованы повторно;
11) изделия медицинского назначения - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, запасные части и принадлежности к ним, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, в т.ч. in vitro, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
12) инструменты медицинские - изделия медицинского назначения, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях;
13) калибровка - совокупность операций для определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик средств измерения медицинского назначения;
Недействующая редакция, не действует с 1 января 2015 года
Документ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования в соответствии с п. 3