Недействующая редакция. Принята: 18.10.2012 / Вступила в силу: 25.10.2012

Недействующая редакция, не действует с 14 февраля 2015 года

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 2 сентября 2008 года №1269

Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

(В редакции Постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 26.08.2009 г. №254, 22.12.2009 г. №1677, 05.10.2010 г. №1433, 18.10.2012 г. №936) 

В соответствии с частью четвертой статьи 39 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года "О здравоохранении" в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года и частью десятой статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1.1. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

1.2. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утратил силу.

3. Признать утратившими силу:

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000 г. №921 "Об утверждении Положения о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., №64, 5/3514);

постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 октября 2001 г. №1476 "О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 7 декабря 1998 г. №1870 и от 20 июня 2000 г. №921" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., №100, 5/9224);

подпункт 1.34 пункта 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 августа 2006 г. №990 "О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Правительства Республики Беларусь и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Республики Беларусь в связи с реорганизацией системы республиканских органов государственного управления" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №146, 5/22839).

4. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением и принять иные меры по его реализации.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2008 г.

Первый заместитель Премьер-министра Республики Беларусь

В.Семашко

 

Утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 года №1269

Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Глава 1 Общие положения

1. Настоящим Положением, разработанным на основании статьи 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №122, 2/1258), определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Республике Беларусь. Положение является обязательным для юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), разрабатывающих, производящих, ввозящих, реализующих и применяющих лекарственные средства и фармацевтические субстанции, а также осуществляющих экспертизу регистрационного досье, клинические и иные испытания лекарственных средств и фармацевтических субстанций в целях их государственной регистрации (перерегистрации).

2. В настоящем Положении используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "О лекарственных средствах".

3. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее - Центр экспертиз и испытаний).

Центр экспертиз и испытаний обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией) лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Глава 2 Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций

4. Государственная регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:

4.1. прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанные в пунктах 10.13-10.17 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. №156 "Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. №193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., №35, 5/35330) (далее - единый перечень). Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения;

4.2. заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), производящим лекарственные средства либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств (далее - заявитель), и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций (далее - договор).

Заявителем для государственной регистрации фармацевтической субстанции зарубежного производства, предназначенной для использования в промышленном производстве и (или) аптечном изготовлении лекарственных средств, может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель Республики Беларусь, имеющий специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, если данная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в Республике Беларусь зарубежным производителем;

4.3. экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций Глава 1 Общие положения Глава 2 Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств, фармацевтических субстанций Глава 3 Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций Глава 4 Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения, исключение лекарственного средства, фармацевтической субстанции из государственного реестра Глава 5 Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических субстанций Приложение 1 Приложение Приложение 2 Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 1 Общие положения Глава 2 Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 3 Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Глава 4 Приостановление, аннулирование действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники, исключение изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники из государственного реестра Глава 5 Внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники Приложение