Недействующая редакция. Принята: 27.05.2014 / Вступила в силу: 01.07.2014

Недействующая редакция, не действует с 1 июля 2014 года

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №754

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

(В редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181)

В соответствии со статьей 14 Закона Украины "О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и введения в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:

до 1 июля 2016 г. - для медицинских изделий для диагностики in vitro, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограниченный или заканчивается после 1 июля 2016;

до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации - для медицинских изделий для диагностики in vitro, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истекает до 1 июля 2016 года.

Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешаются для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

(Пункт 2-1 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181)

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 16 июля 2008 г. №641 "Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №53, ст. 1773);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236)

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Премьер-министр Украины        

Н.Азаров

     

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro

Общая часть

1. Действие настоящего Технического регламента распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro и их вспомогательные средства (далее - изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. №98/79/ЕЕС относительно медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Термины, используемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

2) введение в обращение - первое появление изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению (на платной или бесплатной основе) независимо от того, является ли изделие новым, или полностью восстановленным;

3) изделие для самоконтроля - медицинское изделие, предназначенное производителем для самостоятельного использования в домашних условиях;

4) прибор, предназначенный для оценки характеристик, - изделие, предназначенное изготовителем для проведения над ним одного или более исследований характеристик изделия в лабораториях, проводящих медицинские анализы, или в других надлежащих условиях за пределами его собственных помещений;

5) изготовитель - юридическое или физическое лицо - предприниматель, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия перед вводом его в обращение под собственным наименованием независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом лично или другим лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Обязанности производителей должны также выполнять юридические или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют одно или более готовых изделий и/или определяют их предназначение как изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным наименованием, кроме лиц, которые собирают изделие, уже распространяемое на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

6) вспомогательное средство - изделие, не является медицинским изделием для диагностики in vitro, но предназначенное производителем специально для использования с медицинским изделием для надлежащего использования такого изделия по назначению.

Инвазивные изделия для получения образцов не считаются вспомогательными средствами к медицинским изделиям для диагностики in vitro;

7) применение по назначению - применение медицинского изделия в соответствии с целями, указанными производителем в маркировке и/или инструкции по применению;

8) медицинское изделие - любое изделие, применяемое как отдельно, так и в сочетании с такими изделиями, включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, и предназначено производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения состояния здоровья пациента в случае заболевания; диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации состояния здоровья пациента в случае травмы или инвалидности, исследования, замены или видоизменения анатомии физиологического процесса; контроля процесса оплодотворения, и основное предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать;

9) медицинское изделие для диагностики in vitro (клинической лабораторной диагностики) - медицинское изделие, в частности реагент, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппаратура, оборудование или система, применяются как отдельно, так и в сочетании между собой и предназначены производителем для применения in vitro для исследования образцов в лабораториях, в частности образцов крови и тканей, полученных из организма человека исключительно (или с основной целью) для получения информации:

относительно физиологического или патологического состояния;

относительно врожденной аномалии;

для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

для мониторинга терапевтических мероприятий.

Контейнеры для образцов - медицинские изделия (вакуумированные или нет), специально предназначенные производителем для первичной защиты и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностического исследования in vitro.

Медицинские изделия общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, если такие изделия по своим характеристикам не предназначены производителем специально для использования во время диагностического исследования in vitro;

10) уполномоченный представитель - любое юридическое или физическое лицо - предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, а также представительство иностранного предприятия, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей производителя, установленных настоящим Техническим регламентом.

платный документ

Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.