Недействующая редакция. Принята: 04.07.2012 / Вступила в силу: 01.03.2013

Недействующая редакция, не действует с 28.04.2013 г.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 15.03.2011 г. №3141-VI (вступил в силу 01.01.2012 г.), 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI, 20.12.2011 г. №4196-VI (см. сроки вступления в силу), 13.03.2012 г. №4496-VI, 13.04.2012 г. №4652-VI (вступил в силу 19.11.2012 г.), 03.07.2012 г. №5029-VI (вступил в силу 10.08.2012 г.), 04.07.2012 г. №5038-VI (см. сроки вступления в силу), 16.10.2012 г. №5460-VI)

(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения Украины" во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной власти в отрасли здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)

(см. предыдущую редакцию)

(По всему тексту Закона слова "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченный им орган" во всех падежах и числах заменены словами "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения" в соответствующем падеже; слова "государственной исполнительной власти" заменены словами "исполнительной власти" в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)

(см. предыдущую редакцию)

Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

(Абзац второй части первой статьи 2 изложен в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI)

(см. предыдущую редакцию)

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)

К лекарственным средствам относятся:

АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Раздел I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Статья 2. Определение терминов Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Раздел II. СОЗДАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Раздел III. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 10. Условия производства лекарственных средств Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Статья 12. Маркировка лекарственных средств Раздел IY. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Раздел V. ВВОЗ В УКРАИНУ И ВЫВОЗ С УКРАИНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств Статья 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Раздел VI. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Раздел VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 24. Финансовое обеспечение Статья 25. Материально-техническое обеспечение Статья 26. Информационное обеспечение Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Статья 28. Международное сотрудничество