УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

от 21 января 2022 года №УП-55

О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022 - 2026 годах

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, увеличения объема производства в фармацевтической отрасли в 3 раза и повышения уровня обеспеченности внутреннего рынка в натуральном выражении до 80 процентов за счет внедрения передовых научно-технических достижений и инноваций в данную отрасль:

1. Утвердить разработанные Министерством здравоохранения, Министерством инвестиций и внешней торговли, Министерством финансов и Агентством по развитию фармацевтической отрасли и направленные на оказание содействия ускоренному развитию производства отечественной фармацевтической продукции:

Прогнозные параметры развития фармацевтической отрасли на 2022 - 2026 годы согласно приложению №1;

Адресную программу инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, реализуемых в регионах в 2022 - 2024 годах согласно приложению №2;

Перечень инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации в 2022 - 2026 годах, согласно приложению №3.

2. Образовать Комиссию по развитию фармацевтической промышленности (далее - Комиссия) в составе согласно приложению №4.

Комиссии (Умурзаков):

в срок до 31 января 2022 года определить меры установления месячного мониторинга и обеспечения своевременной реализации инвестиционных проектов, предусмотренных приложением №2 к настоящему Указу;

в месячный срок определить конкретные меры и ответственных за разработку предпроектной и проектной документации и установление источников финансирования перспективных проектов, предусмотренных приложением №3 к настоящему Указу, а также организацию реализации данных проектов с привлечением отечественных и иностранных инвесторов;

осуществлять координацию деятельности инициаторов проектов, а также заинтересованных органов государственного и хозяйственного управления при реализации инвестиционных проектов;

проводить на постоянной основе анализ состояния реализации проектов, принимать меры по решению имеющихся проблемных вопросов и ежеквартально представлять Президенту Республики Узбекистан информацию о результатах в разрезе проектов и регионов.

Уполномочить Комиссию регулярно пополнять перечень инвестиционных проектов, перечисленных в приложениях №№2 и 3 к настоящему Указу, за счет новых проектов, при необходимости - вносить в них изменения, исходя из конъюнктуры и тенденций развития мирового рынка.

Председателю Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимам областей и города Ташкента:

взять на личный контроль реализацию инвестиционных проектов, осуществляемых в фармацевтической отрасли;

ежемесячно совместно с инициаторами проектов проводить обсуждение реализации каждого проекта, регулярно принимать меры по оказанию практической помощи в вводе в эксплуатацию данных проектов в установленные сроки.

3. Внедрить с 1 января 2024 года механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств Государственного бюджета, планируемого для выделения на закупки фармацевтической продукции, путем заключения договора сроком до десяти лет на основании положительных результатов клинических испытаний, процессов государственной регистрации и сертификации. При этом:

Министерством здравоохранения разрабатываются требования к фармацевтической продукции для гарантированных закупок;

Комиссией по развитию фармацевтической промышленности утверждается перечень международных непатентованных наименований субстанций, лекарственных средств (при отсутствии данных наименований — наименований соответствующих групп лекарственных средств), изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее не производимых на территории республики, подлежащих локализации в перспективе (далее — перечень фармацевтической продукции);

перечень фармацевтической продукции размещается и регулярно обновляется на Специальном информационном портале государственных закупок, официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли;

постоянно действующей рабочей группой при Комиссии разрабатываются технические задания на основе требований, представленных Министерством здравоохранения;

для подписания договоров гарантированной закупки победители определяются путем проведения открытых конкурсов, на которых Министерство здравоохранения является государственным заказчиком и бенефициарным собственником;

Министерству здравоохранения и организациям в его системе разрешается заблаговременное перечисление авансовых платежей в рамках заключаемых договоров гарантированной закупки.

4. Установить, что:

а) в направлении дальнейшей поддержки организаций-производителей фармацевтической продукции:

с 1 апреля 2022 года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями-производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;

с 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат "Надлежащей производственной практики" (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан. При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной сертификации;

ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" разрешается проводить отбор образцов с привлечением экспертов региональных органов по сертификации на основании поступивших заявок на сертификацию фармацевтической продукции, произведенной в Республике Каракалпакстан и в областях;

б) в направлении уменьшения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:

запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;

ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;

ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей;

в) в направлении системного внедрения требований надлежащих практик (GxP):

с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями "Надлежащей производственной практики" (GMP), "Надлежащей дистрибьютерской практики" (GDP) и "Надлежащей аптечной практики" (GPP);

сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли и системы здравоохранения республики на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;

с 1 февраля 2022 года 75 процентов расходов отечественных организаций-производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;

с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств - по стандартам "Надлежащей производственной практики" (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники - по стандартам "ISO: 13485", а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты "Надлежащей дистрибьютерской практики" (GDP).

5. Освободить на срок до 1 января 2025 года от таможенных пошлин не производимые в Республике Узбекистан технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, "чистые комнаты", сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, изделия медицинского назначения и упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями - для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции - для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

6. Согласиться с предложениями хокимията Ташкентской области, Министерства сельского хозяйства, Министерства водного хозяйства и Агентства по развитию фармацевтической отрасли, предусматривающими: