Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 15 апреля 2022 года №471

Некоторые вопросы экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства

Список изменяющих документов

В соответствии с Указами Президента Украины от 24 февраля 2022 г. №64 "О введении военного положения в Украине" и от 14 марта 2022 г. №133 "О продлении срока действия военного положения в Украине" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Порядок экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства, который прилагается.

2. Внести в постановления Кабинета Министров Украины изменения, которые прилагаются.

3. Утратил силу в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 19.06.2023 №650

4. Установить, что:

вопросы об ответственности производителей лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, зарегистрированных в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, регламентируются письменными обязательствами, предоставленными Министерству здравоохранения;

проверка документов, приложенных к заявлению с целью экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства, проводится Государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" на безвозмездной основе;

экстренная государственная регистрация лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства, разработка и/или производство которых осуществлены в государстве, которое официально признано Украиной государством-агрессором, запрещается.

5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования и действует в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2022 года №471

Порядок экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства

1. Настоящий Порядок устанавливает механизм проведения экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови (далее - лекарственные средства), которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства.

2. Экстренная государственная регистрация лекарственных средств проводится Минздравом на основании заявления и заключения государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр) по результатам проверки регистрационных материалов на безвозмездной основе.

3. Минздрав проводит экстренную государственную регистрацию лекарственных средств при условии выполнения следующих требований:

заявитель - юридическое или физическое лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и осуществление фармакологического надзора (далее - заявитель);

лекарственные средства зарегистрированы регуляторным органом страны заявителя/ производителя (кроме лекарственных средств, изготовленных отечественными производителями);

требования к лекарственному средству установлены Государственной фармакопеей Украины и/или Европейской фармакопеей, или другими ведущими фармакопеями (Британской фармакопеей, фармакопеей Японии и США и др.);

обязательства по дальнейшему применению лекарственного средства (при необходимости) заключены надлежащим образом;

лекарственные средства предназначены для применения медицинскими работниками в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, могут быть приобретены субъектами хозяйственной деятельности, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217), могут отпускаться и/или передаваться ими учреждениям здравоохранения, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, военным администрациям, подразделениям Вооруженных Сил, юридическим лицам, в частности тем, которые осуществляют волонтерскую деятельность и оказывают гуманитарную и/или благотворительную помощь, без права последующей розничной реализации.

4. Заявления об экстренной государственной регистрации лекарственных средств подаются в Минздрав через центр административных услуг Минздрава "Единое окно", а также регистрационные материалы на лекарственные средства и другие документы к заявлению об экстренной государственной регистрации лекарственного средства подаются в Центр в бумажной форме или по желанию заявителя в электронной форме на определенный Центром электронный адрес в виде скан-копии документов без применения квалифицированной электронной подписи или в виде электронных документов с применением квалифицированной электронной подписи заявителя (уполномоченного им представителя), либо квалифицированной электронной подписи заявителя с использованием соответствующих программ, обеспечивающих проинформированную авторизованную электронную подпись или ее эквивалент (например, Docusign, Adobe Sign и тому подобное). Подача в центр регистрационных материалов на лекарственные средства также может происходить путем предоставления Центру доступа (Read) к электронным ресурсам (хранилищам) заявителя.

5. Одновременно с заявлением об экстренной государственной регистрации лекарственного средства, которое заявитель подает в Минздрав по форме согласно приложению 1, в Центр подаются:

1) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства регуляторным органом соответствующей страны регистрации (кроме лекарственных средств, изготовленных отечественными производителями);

2) инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) (при наличии, если такой документ предусмотрен законодательством соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении об экстренной государственной регистрации лекарственного средства делается соответствующая пометка);

3) краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) (при наличии, если такой документ предусмотрен законодательством соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении об экстренной государственной регистрации лекарственного средства делается соответствующая пометка);

4) графическое изображение макета (макетов) упаковки и текст (тексты) маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковки лекарственного средства. Для целей экстренной государственной регистрации лекарственного средства заявитель имеет право подать одновременно несколько таких макетов и текстов маркировки с целью обеспечения возможности для максимально оперативного снабжения в упаковке и с маркировкой, имеющимися на момент поставки;

5) переводы текста (текстов) маркировки (информации, нанесенной на упаковку) первичной и вторичной (при наличии) упаковки лекарственного средства, инструкции по применению, краткой характеристики (при наличии) на государственном языке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя (кроме лекарственных средств, изготовленных отечественными производителями);

6) письменное обязательство производителя по выработке соответствующего лекарственного средства для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются во время производства этого лекарственного средства для использования в соответствующей стране регистрации (кроме лекарственных средств, изготовленных отечественными производителями);

7) материалы регистрационного досье, которое было подано для регистрации в соответствующей стране регистрации (кроме лекарственных средств, изготовленных отечественными производителями) (при наличии).

С целью предоставления возможности для проведения надлежащей экспертной оценки при проведении экстренной государственной регистрации лекарственного средства заявитель или уполномоченный им представитель может подать другие регистрационные материалы, которые были основанием для регистрации такого лекарственного средства соответствующим регуляторным органом страны регистрации. Такие материалы могут включать ссылки на соответствующие веб-сайты указанных регуляторных органов и/или веб-сайты организаций, осуществляющих обобщение данных по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств.

При условии подачи заявителем или уполномоченным им представителем всех материалов, указанных в подпунктах 1 - 7 настоящего пункта, любые другие материалы/письма от заявителя или уполномоченного им представителя и/или письменные обязательства Центром не требуются.

Приложения к заявлению об экстренной государственной регистрации лекарственного средства могут подаваться в Центр на усмотрение заявителя или уполномоченного им представителя в бумажной или электронной форме.

Регистрационные материалы подаются в Центр на украинском или английском языке на выбор заявителя. В случае если материалы подаются на другом языке, по запросу Центра заявитель или уполномоченный им представитель должен предоставить их перевод на украинский или английский язык.

6. После получения заявления об экстренной государственной регистрации лекарственного средства Минздрав в течение одного рабочего дня направляет в Центр копию такого заявления, которое сопровождает письмом-направлением в электронном виде о проведении проверки регистрационных материалов.

7. Центр в срок, не превышающий пять рабочих дней с момента получения от Минздрава письма-направления и от заявителя или уполномоченного им представителя материалов, определенных пунктом 5 настоящего Порядка, проводит проверку регистрационных материалов и составляет мотивированное заключение об экстренной государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 2 и направляет его в Минздрав вместе с проверенными переводами текста (текстов) маркировки первичной и вторичной упаковки, инструкции о применении, краткой характеристики лекарственного средства, изложенными на государственном языке (при наличии).

Проверка представленных заявителем документов проводится Центром любым удобным и доступным способом (с учетом мер военного положения и ситуации в Украине), рекомендации по экстренной государственной регистрации лекарственного средства рассматриваются временным совещательным органом Центра в режиме видеоконференции (с соответствующей фиксацией).

В случае составления отрицательного заключения об экстренной государственной регистрации лекарственного средства Центр предоставляет мотивированное обоснование своей позиции.

8. Минздрав на основании заявления и заключения об экстренной государственной регистрации лекарственного средства, подготовленного Центром, в срок, не превышающий трех рабочих дней, принимает решение об экстренной государственной регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации.

В случае наличия в заключении Центра информации о разногласиях в регистрационных материалах по заявлению, поданному заявителем или уполномоченным им представителем, и/или с другими материалами, прилагаемыми к заявлению об экстренной государственной регистрации лекарственного средства заявитель или уполномоченный им представитель может подать в Минздрав объяснения относительно таких разногласий с целью их учета при принятии Минздравом решения об экстренной государственной регистрации лекарственного средства.

Решением об экстренной государственной регистрации лекарственного средства утверждается инструкция для медицинского применения и ее перевод, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины вместе со сведениями о лекарственном средстве в соответствии с перечнем сведений, установленным законодательством. В Государственном реестре лекарственных средств Украины лекарственное средство, зарегистрированное согласно требованиям этого порядка, имеет отметку "экстренная государственная регистрация".

9. Факт экстренной государственной регистрации лекарственного средства удостоверяется регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 3. Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год и/или на период действия военного положения, и/или на шесть месяцев со дня прекращения или отмены военного положения. Указанные лекарственные средства могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.

10. В экстренной государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано исключительно в случае непредставления материалов, предусмотренных пунктом 5 настоящего Порядка, или представления их в неполном объеме, или в случае выявления противоречий в представленных материалах, влияющих на эффективность, безопасность и качество лекарственных средств.

Государственная регистрация такого лекарственного средства может быть прекращена Минздравом до окончания срока действия выданного регистрационного удостоверения в связи с прекращением или отменой военного положения.

11. В течение срока действия регистрационного удостоверения заявитель обязан сообщать Центру о побочных реакциях на лекарственные средства в порядке и сроки, установленные Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Минздравом.

Приложение 1

к Порядку

Заявление об экстренной государственной регистрации лекарственного средства, медицинского иммунобиологического препарата, препарата крови, который производится или поставляется в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства

См. Приложение 1 

Приложение 2

к Порядку

Заключение по результатам проверки документов на лекарственное средство, медицинское иммунобиологическое препарат, препарат крови, поданный на экстренную государственную регистрацию

Приложение 2

Приложение 3

к Порядку

Регистрационное удостоверение

См. Приложение 3

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2022 года №471

Изменения, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины

1. Постановление Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 г. №73 "Об утверждении Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов" (ЗП Украины, 1996 г., №5, ст. 178) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Установить, что на период действия военного положения с целью бесперебойного обеспечения учреждений здравоохранения и граждан медицинскими иммунобиологическими препаратами, для осуществления контроля за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов в порядке, определенном приказом Министерства здравоохранения, подача заявлений на выдачу заключений о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов и выдача заключений о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов осуществляется в электронном виде.

В связи с введением военного положения к отдельному решению Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками заключение о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов требованиям государственных и международных стандартов, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов в иностранной упаковке, изготовленных для нужд рынков других стран, выдается без проведения лабораторного контроля, основания для которого определены приказом Министерства здравоохранения. В таком случае ответственность за осуществление контроля качества серий медицинских иммунобиологических препаратов несут уполномоченные лица субъектов хозяйствования, которые в соответствии с лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217), несут ответственность за качество и безопасность ввозимых ими лекарственных средств.".

2. В постановлении Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2015 г., №24, ст. 671):

1) дополнить постановление пунктом 1-1 следующего содержания:

"1-1. Установить, что на период действия военного положения:

и в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения останавливается течение срока для подачи заявления о перерегистрации лекарственного средства, определенного абзацем седьмым пункта 10 Порядка, утвержденного пунктом 1 настоящего постановления. По истечении шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения течение указанных сроков продолжается с учетом времени, прошедшего до их остановки;

продлевается срок применения, ввоза и обращения на территории Украины лекарственных средств, в том числе тех, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, во исполнение сделки по закупке между Министерством здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, и/или закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек в течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, путем продления срока действия регистрационного удостоверения на такие лекарственные средства на один год с даты окончания срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства и/или срок действия военного положения, и/или на шесть месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, с внесением сведений о продлении срока действия регистрационного удостоверения на такой лекарственный препарат в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Обновленная в Государственном реестре лекарственных средств Украины информация о продленном сроке действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство удостоверяет действие государственной регистрации такого лекарственного средства и не требует выдачи нового или замены действующего регистрационного удостоверения;

лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с требованиями Порядка, утвержденного пунктом 1 настоящего постановления, в случае его закупки по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, во исполнение сделки по закупке между Министерством здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, может ввозиться и применяться в иностранной упаковке, предназначенной для потребностей рынков других стран, которая не соответствует утвержденным регистрационным материалам на лекарственное средство, в сопровождении утвержденной в Украине инструкции для медицинского применения и гарантийного письма производителя/заявителя, в котором указывается, что ввезенное лекарственное средство является идентичным зарегистрированному в Украине;

государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" не проводит экспертизу регистрационных материалов, поданных до начала введения военного положения с целью перерегистрации лекарственных средств, до дня прекращения или отмены военного положения, кроме случаев, определенных этим пунктом, и предпринимает ряд мер, направленных на проведение экспертизы регистрационных материалов с целью внесения изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства, кроме тех лекарственных средств, заявители которых прекратили свою деятельность на период действия военного положения на территории Украины и проинформировали об этом Министерство здравоохранения и государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины", и с целью государственной регистрации лекарственных средств, в том числе экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства. По желанию заявителя и в случае его способности обеспечить соответствующее взаимодействие с государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" проведение экспертизы регистрационных материалов может продолжаться государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" в соответствии с требованиями Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение срока действия регистрационного удостоверения, утвержденного Министерством здравоохранения.";

2) в Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:

пункт 2 дополнить абзацами следующего содержания:

"В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения заявление о государственной регистрации (перерегистрации) (при наличии) лекарственных средств или внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства подается в Минздрав в бумажной форме или по желанию заявителя в электронной форме на определенный Центром электронный адрес в виде скан-копии документов, как с применением квалификационной электронной подписи заявителя (уполномоченного им представителя), так и без нее. Письмо-направление Минздрава о проведении соответствующей экспертизы принятого заявления отправляется в Центр в электронном виде.

В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения заявитель подает в Центр регистрационную форму, регистрационные материалы и иные документы для государственной регистрации (перерегистрации) (при наличии) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в бумажной форме в установленном Минздравом порядке или по желанию заявителя в электронной форме на определенный Центром электронный адрес в виде скан-копии документов без применения квалифицированной электронной подписи или в виде электронных документов с применением квалифицированной электронной подписи заявителя (уполномоченного им представителя), или квалифицированной электронной подписи заявителя с использованием соответствующих программ, обеспечивающих проинформированную авторизованную электронную подпись или ее эквивалент (например, Docusign, Adobe Sign и т.д.), при предоставления гарантийного письма по форме, приведенной в приложении к настоящему Порядку, в электронной форме с использованием квалифицированной электронной подписи. Подача в Центр регистрационных материалов на лекарственное средство с целью проведения соответствующей экспертизы также может происходить путем предоставления Центру доступа (Read) к электронным ресурсам (хранилищам) заявителя.

Заявление о государственной перерегистрации лекарственных средств и документы к нему, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек в течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения и был продлен, подаются после прекращения или отмены военного положения, но не позднее шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения в соответствии с требованиями Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение срока действия регистрационного удостоверения, утвержденного Минздравом.

В случае прекращения деятельности заявителя на период действия военного положения, о чем были проинформированы Минздрав и/или Центр, заявитель может возобновить работы по начатой до введения военного положения процедуре перерегистрации лекарственного средства после прекращения или отмены военного положения, но не позднее шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения.";

пункт 7 дополнить абзацем следующего содержания:

"Минздрав согласовывает производство в течение периода действия военного положения и реализацию до истечения срока годности зарегистрированного лекарственного средства с учетом изменений, которые не внесены в регистрационные материалы, при условии представления заявителем письма с обоснованием того, что введение изменений не окажет негативного влияния на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, и обеспечения проведения всех соответствующих исследований и внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями законодательства после прекращения или отмены военного положения, но не позднее шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения.";

дополнить Порядок приложением следующего содержания:

"Приложение

к Порядку

Гарантийное письмо

См. Приложение

3. В Порядке осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2005 г., №37, ст. 2297; 2012 г., №65, ст. 2654):

1) пункт 2 дополнить абзацами следующего содержания:

"В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения действие настоящего Порядка не распространяется на лекарственные средства, подлежащие закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, во исполнение сделки по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, до прекращения или отмены военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения.

В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения на территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, только во исполнение сделки по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, а также зарегистрированные лекарственные средства в иностранной упаковке, изготовленные для нужд рынков других стран, которая не соответствует утвержденным регистрационным материалам на лекарственное средство, в сопровождении утвержденной в Украине инструкции для медицинского применения и гарантийного письма производителя/заявителя, в котором указывается, что ввезенное лекарственное средство является идентичным зарегистрированному в Украине.";

2) дополнить Порядок пунктом 3-1 следующего содержания:

"3-1. В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения с целью обеспечения учреждений здравоохранения необходимыми препаратами может осуществляться ввоз на таможенную территорию Украины с целью дальнейшего обращения:

лекарственных средств, срок годности которых не истек, однако не соответствует требованиям к ограничению срока годности лекарственных средств, которые ввозятся, определенным частями первой и четвертой статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах", в случае предоставления обоснования возможности использования таких лекарственных препаратов до истечения срока годности;

зарегистрированных лекарственных средств в иностранной упаковке, изготовленных для нужд рынков других стран, которая не соответствует утвержденным регистрационным материалам на лекарственное средство, в сопровождении утвержденной в Украине инструкции для медицинского применения и гарантийного письма производителя/заявителя, в котором указывается, что ввезенное лекарственное средство является идентичным зарегистрированному в Украине;

незарегистрированных лекарственных средств, кроме тех, которые произведены предприятиями государства, официально признанного Украиной государством-агрессором, в сопровождении сертификата качества производителя на каждую серию лекарственного средства, с переводом его на украинском языке и переводом на украинский язык инструкции для медицинского применения исключительно для обеспечения Вооруженных Сил и учреждений здравоохранения (кроме аптечных учреждений), без права реализации.

Установить, что на период действия военного положения:

заявление о выдаче заключения о качестве ввозимого лекарственного средства подается и заключение о качестве ввозимого лекарственного средства выдается в электронном виде;

заключение о качестве ввозимого лекарственного средства, в том числе зарегистрированного лекарственного средства в иностранной упаковке, изготовленного для нужд рынков других стран, которая не соответствует утвержденным регистрационным документам, выдается без проведения лабораторного контроля качества, основания для которого определены настоящим Порядком, до отдельного решения Гослекслужбы, без обязательного наличия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям к производству лекарственных средств в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов (субстанций). В таком случае ответственность за осуществление контроля качества серий лекарственных средств несут уполномоченные лица субъектов хозяйствования, которые согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217), несут ответственность за качество и безопасность ввозимых ими лекарственных средств.".

4. В постановлении Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)" (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217; 2021 г., №78, ст. 4933):

1) дополнить постановление пунктом 2-1 следующего содержания:

"2-1. Установить, что на период действия военного положения:

обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время ввоза на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств;

обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время хранения, транспортировки лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, законодательства о контроле качества лекарственных средств во время оптовой торговли осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.";

2) в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных указанным постановлением:

дополнить Лицензионные условия пунктом 184-18 следующего содержания:

"184-18. В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения субъекты хозяйствования, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, выданную в соответствии с законодательством, могут осуществлять реализацию (отпуск) лекарственных средств, производимых с целью экспорта в другие страны, и во время производства готовых лекарственных средств использовать субстанции (АФИ) альтернативных производителей, в том числе незарегистрированные в Украине (кроме субстанций (АФИ), произведенных в государстве, официально признанном Украиной государством-агрессором), и вспомогательные вещества и упаковочный материал, которые не внесены в регистрационное досье на соответствующее лекарственное средство, при условии их соответствия спецификациям входного контроля качества и соответствия готового лекарственного средства, которые производятся с их применением, требованиям методов контроля качества, утвержденным в регистрационное удостоверение на это лекарственное средство.";

дополнить Лицензионные условия пунктом 185-1 следующего содержания:

"185-1. В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения может осуществляться ввоз на территорию Украины лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, срок годности которых не истек, однако не соответствует требованиям по ограничению срока годности лекарственных средств, которые ввозятся, определенным частями первой и четвертой статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 2 Положения о контроле за соответствием медицинских иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 г. №73 (ЗП Украины, 1996 г., №5, ст. 178), и пунктом 185 настоящих Лицензионных условий, в случае предоставления обоснования возможности использования таких лекарственных препаратов до истечения срока годности.".

5. Постановление Кабинета Министров Украины от 29 декабря 2021 г. №1446 "Некоторые вопросы государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения" (Официальный вестник Украины, 2022 г., №8, ст. 428) дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:

"2-1. В течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения продлить срок применения, ввоза и обращения на территории Украины лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек в период действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, путем продления срока действия регистрационного удостоверения на такой лекарственный препарат, вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат на один год с даты окончания срока действия регистрационного удостоверения и/или срока действия военного положения, и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, с внесением сведений о продлении срока действия регистрационного удостоверения на такой лекарственный препарат, вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения, в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Обновленная в Государственном реестре лекарственных средств Украины информация о продленном сроке действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат, определенный в абзаце первом пункта 2-1 этого постановления, удостоверяет действие государственной регистрации такого лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата и не требует выдачи нового или замены действующего регистрационного удостоверения.

Владельцам регистрационных удостоверений со дня прекращения или отмены военного положения, но не позднее шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения подать в государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" письмо о продлении действия регистрационного удостоверения зарегистрированного лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения.".