ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 16 февраля 2021 года №КР ДСМ-20

Об утверждении правил разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №754 "Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №5915, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан №3, 2010 год).

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утвержден Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года №КР ДСМ-20

Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) нормативный документ по качеству лекарственного средства (далее – нормативный документ) – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

2) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

4) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

5) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

3. Срок действия нормативного документа устанавливается согласно сроку действия регистрационного удостоверения.

Глава 2. Порядок разработки и согласования нормативного документа по качеству лекарственных средств

4. Нормативный документ разрабатывается производителем лекарственного средства с учетом современного уровня развития науки, техники и производства в соответствии с требованиями:

1) Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК), Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея ЕАЭС);

2) ведущих фармакопей мира, признанных действующими на территории Республики Казахстан (далее – ведущие фармакопеи мира);

3) государственных стандартов, технических регламентов и нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.

5. Нормативный документ содержит следующие разделы:

1) титульный и последний лист, оформленные по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) состав лекарственного препарата, включающий указание качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопейные статьи или документы, регламентирующие их качество.

Количество активного вещества приводится из расчета:

- для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах или миллиграммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм;

- для твердых и мягких дозированных лекарственных форм (например, таблеток, капсул, суппозиториев) - в граммах (миллиграммах) на единицу лекарственной формы (например, одну таблетку, одну капсулу, один суппозиторий);

- для капель - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 100 миллилитров или на объем единицы фасовки;

- для парентеральных лекарственных форм - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 1 литр или на объем единицы фасовки.

Состав вспомогательных веществ приводят также для оболочки таблеток и капсул (отдельно для корпуса и крышечки).

Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается на латинском языке.