ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 15 октября 2021 года №КР ДСМ-105

Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества"

В соответствии со статьей 95 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 132-1) пункта 16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества".

2. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 сентября 2017 года №684 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №15990).

3. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 октября 2021 года №КР ДСМ-105

Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества" (далее – Санитарные правила) разработаны в соответствии со статьей 95 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и подпунктом 132-1) пункта 16 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 февраля 2017 года №71 и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выбору земельного участка под строительство объекта, проектированию, эксплуатации, реконструкции, ремонту, водоснабжению, водоотведению, теплоснабжению, освещению, вентиляции, кондиционированию и к условиям работы в микробиологических, санитарно-гигиенических, радиологических лабораториях, хранению и транспортировке материалов (микроорганизмов).

2. В Санитарных правилах использованы следующие термины и определения:

1) аварийная ситуация (далее – авария) – ситуация, возникшая в лаборатории при работе с потенциально опасными химическими и биологическими веществами, создающая реальную или потенциальную возможность выделения химического и патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражение персонала;

2) автоклавная – помещение для работы с сосудом под высоким давлением;

3) бактериологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выделению бактерий из биологического материала и объектов окружающей среды, определению антигенов и антител;

4) биологические агенты или токсины (далее – БА или токсины) – микроорганизмы и сложные соединения белковой природы бактериального, растительного или животного происхождения, способные при попадании или контакте с организмами человека или животных, а также с растениями вызывать их заболевания или гибель;

5) биологическая безопасность – система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия биологических агентов (далее – ББ);

6) бокс биологической безопасности (далее – БББ) – конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды;

7) боксированное помещение (далее – бокс) – изолированное помещение с тамбуром (предбоксом);

8) виварий – подразделение организации, где содержатся разные виды лабораторных животных, используемые для экспериментов;

9) вирусологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выделению вирусов из биологического материала и объектов окружающей среды, определению антигенов и антител;

10) дезактивация – удаление или снижение радиоактивного загрязнения с какой-либо поверхности или из какой-либо среды;

11) дезары – ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, применяется для дезинфекции воздуха в помещениях;

12) демеркуризация – комплекс мероприятий по уборке ртути в случае ее разлития;

13) исследования диагностические – исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему;

14) заразная зона – помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с патогенными биологическими агентами или вероятным на зараженность патогенным биологическим агентом материалом и их хранение;

15) лаборатория – юридическое лицо или его структурное подразделение, выполняющее органолептические, санитарно-гигиенические, микробиологические, вирусологические, паразитологические, биохимические, токсикологические, радиологические исследования, дозиметрические замеры физических факторов;

16) иммуноферментный анализ (далее – ИФА) – метод определения различного рода биологических молекул, основанный на взаимодействии антигена с антителом, с использованием ферментной метки;

17) инсектарий – подразделение объекта для содержания, выведения или разведения насекомых, применяемых для экспериментальных целей;

18) инфекционный материал – материал, о котором известно или обоснованно предполагается, что в нем содержатся возбудители инфекционных болезней;

19) микробиологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выявлению микроорганизмов в биологическом материале и объектах окружающей среды;

20) микроорганизмы – это сложные соединения белковой природы бактерии, вирусы, микоплазмы, риккетсии, хламидии и грибы, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать влияние на здоровье человека;

21) огнеопасные вещества – легковоспламеняющиеся вещества и горючие жидкости, которые воспламеняются от внешнего источника зажигания;

22) паразитологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выявлению гельминтов и простейших в биологическом материале и объектах окружающей среды;

23) патогенный биологический агент (далее – ПБА) – патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, риккетсии, хламидии, простейшие, грибы, микоплазмы, эндо – и эктопаразиты), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического и растительного происхождения (токсины), гельминты, а также материал (включая кровь, биологические жидкости и экскременты организма), вероятные на содержание перечисленных агентов;

24) периметр – граница охраняемой территории (зоны), оборудованная ограждающими строительными конструкциями (барьерами) и контрольно-пропускными пунктами;

25) полимеразная цепная реакция (далее – ПЦР) – реакция, основанная на многократном увеличении числа копий фрагмента дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее – ДНК) – рибонуклеиновой кислоты (далее – РНК) (амплификации), что позволяет обнаружить специфический участок генома исследуемого микроорганизма;

26) санитарно-гигиеническая лаборатория – лаборатория, проводящая санитарно-гигиенические, токсикологические, химические исследования, замеры физических факторов, других исследований и испытаний;

27) чистая зона – помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся манипуляции с БА;

28) временные лаборатории (эпидемиологические отряды, экспедиции) – лаборатории, функционирующие периодически, организовываются при возникновении эпидемических вспышек;

29) штамм – чистая культура микроорганизма;

30) исследования экспериментальные – все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения;

31) эпидемически значимые объекты – объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения могут привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от физических факторов, промышленных и радиоактивных загрязнений;

32) электрохемилюминисценция – новый прогрессивный метод иммунного анализа, основанный на принципе измерения хемилюминисценции.

Глава 2. Санитарно-эпидемиологические требования к выбору земельного участка под строительство объекта, проектированию, эксплуатации, реконструкции, ремонту лабораторий

3. При выборе земельного участка под строительство объектов не допускается использовать земельные участки:

1) использованные в прошлом под скотомогильники и места захоронения токсичных отходов;

2) стационарно неблагополучные по сибирской язве населенного пункта.

4. Площадь при выборе земельного участка под строительство объектов, определяется требованиями государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства согласно подпункту 23-16) статьи 20 Закона Республики Казахстан от 16 июля 2001 года "Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан" (далее – государственные нормативы в области архитектуры, градостроительства и строительства).

5. При проектировании здания лаборатории располагаются на самостоятельных земельных участках или на земельном участке организации, в состав которой они входят.

6. При проектировании допускается эксплуатация лабораторий в самостоятельном здании, встроено-пристроенных производственных помещениях с отдельным входом, на отдельных этажах производственных зданий, профильных организаций при наличии отдельного входа, клинико-диагностические лаборатории в лечебно-профилактических организациях с отдельным входом.

7. При проектировании объектов набор и площадь помещений определяется заданием на проектирование в соответствии с требованиями государственных нормативов в области архитектуры, градостроительства и строительства и в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным правилам.

8. Лаборатории, выполняющие микробиологические исследования имеют не менее двух входов: с санитарным пропускником для сотрудников и для доставки материала на исследование.

Допускается получение материала для исследования через передаточное окно.

9. Во внешнем ограждении не допускается наличие не запираемых дверей, ворот, калиток, а также проломов, повреждений.

10. По периметру ограждения территории устанавливается освещение.

11. Оконные проемы, витрины первого этажа лабораторий имеют прочность эквивалентную следующим параметрам:

1) окна с обычным остеклением, дополнительно защищенным рольставнями из стального листа толщиной не менее 1 мм;

2) окна с обычным остеклением, дополнительно защищенным металлическими решетками (раздвижными, распашными) или жалюзями соответствующей прочности;

3) окна специальной конструкции с защитным остеклением, устойчивым к одиночному удару, выдерживающим 3 удара стального шара весом 4 кг, сброшенного с высоты 9,5 м и выше.

12. Помещения лабораторий имеют конструктивное архитектурно-планировочное исполнение и оснащение техническими системами безопасности, в совокупности обеспечивающими защиту от проникновения.

13. На объектах, занятых проведением экспериментальных, диагностических и производственных работ, а также хранением ПБА I-II групп патогенности устанавливается пропускной режим.

14. Работы с ядовитыми веществами проводятся в отдельных помещениях (комнатах) или в отдельном вытяжном шкафу.

15. Окна, двери боксов и комнат закрываются наглухо. Форточки защищаются сеткой от насекомых. Двери в бокс и предбокс имеют обозреваемые окна.

16. Планировка помещений микробиологических лабораторий исключает перекрест чистых и заразных потоков. На входной двери обозначается название лаборатории и знак "Биологическая опасность". На дверях помещений вывешиваются таблички с указанием их назначения.

17. Регистратура и помещение для приема проб размещается при входе в лабораторию. При наличии в лаборатории пункта для забора материала предусматриваются раздельные туалеты для персонала и обследуемых лиц.

18. Для работы с ПБА применяются БББ 2 класса защиты. Помещения, где проводится работа с ПБА, оборудуются бактерицидными облучателями.

19. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях гладкая, без щелей, легко обрабатываемая, устойчивая к действию моющих и дезинфицирующих средств, не допускаются скользкие полы.

20. Для лабораторий, проводящих только научно-исследовательские исследования с ПБА I-IV групп патогенности в БББ 2 допускается использование подвесных потолков.

21. Края покрытий пола "заразных" помещений для работы с I-IV групп патогенности подняты. При наличии трапов пол имеет уклоны.

22. В санитарно-гигиенической лаборатории пол покрывается кислотоупорным материалом.

23. В радиологической лаборатории пол, потолок и стены покрываются слабосорбирующими материалами, стойкими к моющим средствам.

24. В помещениях, в которых проводятся работы с огнеопасными – и взрывоопасными веществами, предусматриваются два выхода.

Рабочие столы покрываются антикоррозийным, несгораемым материалом, для работы с кислотами и щелочами – с устройством бортиков.

25. При реконструкции и ремонте лабораторий соблюдаются вышеуказанные требования.

Глава 3. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению, водоотведению, теплоснабжению, освещению, вентиляции, кондиционированию в лабораториях

26. В лабораториях предусматриваются в исправном состоянии питьевое и (или) хозяйственно-питьевое водоснабжение.

27. При отсутствии централизованной системы водоснабжения допускается использование воды из местных источников питьевого назначения с устройством внутреннего водопровода и водоотведения.

28. Все боксы имеют предбокс, где устанавливаются зеркало, раковины для мытья рук (рукомойники), в случае отсутствия допускается использование кожных антисептиков и емкости с дезинфицирующими растворами.