РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 7 сентября 2018 года №151

Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 4 и 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союзаот 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемое Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Утверждено Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 года №151

Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано с учетом приложения №3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее – Правила) и устанавливает порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – нормативный документ по качеству).

2. Настоящее Руководство распространяется на лекарственные препараты независимо от их происхождения (химические, биологические, растительные и т. п.).

3. Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – государство-член, Союз) при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств-членов.

4. Нормативный документ по качеству составляется исключительно в отношении лекарственного препарата.

В отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется.

5. Нормативный документ по качеству содержит сведения о качестве лекарственного препарата, включенные в разделы 3.2.P.1, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.7 и 3.2.P.8.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (приложение №4 к Правилам) и используемые контрольными лабораториями государств-членов,

не имеющими доступа к модулю 3, для осуществления контроля качества лекарственных препаратов. Сведения, содержащиеся в модуле 3 регистрационного досье лекарственного препарата, имеют первостепенное значение. Сведения, содержащиеся в нормативном документе по качеству, не могут противоречить сведениям, содержащимся в модуле 3 регистрационного досье лекарственного препарата.

6. Нормативный документ по качеству составляется с учетом указаний, предусмотренных приложением №3 к Правилам.

7. Спецификации на активные фармацевтические субстанции, полученные путем химического синтеза, и содержащие их лекарственные препараты составляются в соответствии с требованиями согласно приложению №1.

8. Настоящее Руководство применяется в отношении следующих лекарственных форм:

твердые лекарственные формы для приема внутрь;

жидкие лекарственные формы для приема внутрь;

парентеральные лекарственные формы (большого и малого объемов).

Порядок составления нормативного документа по качеству и спецификаций в отношении указанных лекарственных форм может применяться для иных лекарственных форм.

9. Общие требования к составлению спецификаций на лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции биологического происхождения установлены в главе 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №89.

10. Общие требования к составлению спецификаций на лекарственные растительные препараты устанавливаются в руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на препараты из лекарственного растительного сырья, утверждаемом Евразийской экономической комиссией.

11. Требования к составлению спецификаций на лекарственные препараты отдельных видов и активные фармацевтические субстанции, входящие в их состав, в зависимости от их лекарственной формы или свойств действующего вещества определяются соответствующими актами, входящими в право Союза.

12. В отношении лекарственных препаратов, указанных в

пунктах 8–10 настоящего Руководства, а также радиофармацевтических препаратов настоящее Руководство содержит исключительно требования к оформлению нормативного документа по качеству.

II. Структура нормативного документа по качеству

13. Структура нормативного документа по качеству должна соответствовать приложению №3 к Правилам и содержать 8 разделов в следующем порядке:

а) титульный лист по форме согласно приложению №2;

б) состав лекарственного препарата;

в) спецификация;

г) описание методик испытаний;

д) описание упаковки;

е) маркировка;

ж) условия хранения;

з) срок годности (хранения).

14. Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения). При наличии одного и того же показателя качества в спецификациях на выпуск и на конец срока годности (хранения)регламентируемые нормы для такого показателя приводятся в нормативном документе по качеству согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения).

1. Титульный лист

15. В форме титульного листа нормативного документа по качеству указываются:

а) все торговые наименования лекарственного препарата, согласованные уполномоченным органом государства-члена и включенные в регистрационное удостоверение, и лекарственная форма в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №172;

б) дозировка в соответствии с принципами, указанными в требованиях к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №88 (далее – требования к инструкции);

в) полное и (или) сокращенное наименования и страна держателя регистрационного удостоверения.

16. Необходимо предусмотреть специальные поля для указания номера нормативного документа по качеству и грифа согласования. Требования к указанию номера нормативного документа по качеству приводятся в приложении №3 к Правилам. В нормативном документе по качеству не допускается перечислять участников процесса производства лекарственного препарата.