Дата обновления БД:
02.12.2024
Добавлено/обновлено документов:
409 / 1048
Всего документов в БД:
138322
РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 10 ноября 2017 года №106
О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
(В редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 г. №131)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 107 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемые Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее –Требования).
2. Установить, что:
а) в течение 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу:
оценка системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям не проводится;
при подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства заявленного для регистрации медицинского изделия, соответствующих требованиям законодательства государства – члена Евразийского экономического союза, в уполномоченный орган которого подается указанное заявление(при наличии таких требований), и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO13485 (при наличии);
б) производители медицинских изделий, зарегистрированных в течение 12 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46, должны подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в соответствии с Требованиями в течение 2 лет с даты регистрации медицинского изделия;
в) абзацы третий и четвертый пункта 3 Требований вступают в силу с даты вступления в силу положений о внесении соответствующих изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46.
3. Наделение инспектирующих организаций полномочиями по проведению инспекций производителей медицинских изделий осуществляется органом государственной власти государства – члена Евразийского экономического союза, уполномоченным на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, в соответствии с требованиями к таким организациям, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения |
В.Габриелян |
От Республики Беларусь |
В.Матюшевский |
От Республики Казахстан |
А.Мамин |
От Кыргызской Республики |
Т.Абдыгулов |
От Российской Федерации |
И.Шувалов |
Утверждены Решением Совета Евразийской экономическойкомиссии от 10 ноября 2017 года №106
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2. Для целей настоящих Требований используютсяпонятия, которые означают следующее:
"инспектирование производства" – оценкаусловий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделияна соответствие настоящим Требованиям;
"инспектирующая организация"–уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства – члена Союза делегированы полномочия по проведению инспектирования производства;
"корректирующее действие"–действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
"коррекция" – действие, предпринятое в целях устранения обнаруженного несоответствия;
"критический поставщик" – поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;
"недоброкачественное медицинское изделие" – медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем;
"оценка системы менеджмента качества медицинского изделия" – подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №27;
"постпродажный мониторинг" –система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;
"предупреждающее действие" – действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;
"производственная площадка" – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;
"система менеджмента качества медицинских изделий" – организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией – производителем медицинских изделий применительно к качеству;
"уполномоченный орган" –орган государственной власти государства – члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства;
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 16 октября 2022 года