ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 4 июня 2021 года №375

Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан

В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг.

2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Утверждены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года №375

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг

Раздел 1. Основные положения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, специализированных лечебных продуктов, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения – информационная система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий поставщиком фармацевтической услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

2) переходящий остаток – лекарственные средства и изделия медицинского назначения, принятые в прошедших финансовых годах от поставщиков на склад единого дистрибьютора, в том числе нереализованные заказчиками с неснижаемого запаса;

3) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующее на заключение договора согласно настоящим Правилам;

4) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

5) фонд социального медицинского страхования (далее – фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

6) фиксированная цена – цена лекарственного средства или медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственное средство или медицинское изделие единому дистрибьютору;

7) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

8) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

9) перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – перечень единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемый у единого дистрибьютора, содержащий:

характеристики лекарственных средств и медицинских изделий, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия – наименования или состава;

наименование для медицинской техники, технической спецификации и комплектации, цену за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию;

10) информационная система единого дистрибьютора – определяемая единым дистрибьютором информационная система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен электронными документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

11) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на лекарственные средства и медицинские изделия, утверждаемое единым дистрибьютором, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, определяемых в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, с учетом наценки единого дистрибьютора;

12) наценка единого дистрибьютора – надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

13) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

14) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств и (или) медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и (или) медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий или контрактное производство лекарственных сред ств и (или) медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий – в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

15) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

16) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – веб-портал) – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

17) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

18) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий – это лекарственные средства и медицинские изделия, необходимые для бесперебойного лекарственного обеспечения, устанавливаемые и планомерно пополняемые единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до двадцати пяти процентов от общего объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий из предварительных расчетов субъектов здравоохранения по перечню единого дистрибьютора на соответствующий финансовый год;

20) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

21) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

22) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

23) передвижной медицинский комплекс – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

24) инвестиционный проект – комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий в соответствии со стандартами системы управления качеством ИСО в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" (далее – Закон "О техническом регулировании");

25) уполномоченный орган в области индустрии и инфраструктурного развития – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство в сферах индустрии и инфраструктурного развития, развития местного содержания, фармацевтической и медицинской промышленности;

26) заказчик контрактного производства – юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство лекарственного средства и (или) медицинского изделия;

27) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения его применять;

28) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, – перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

29) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

30) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

31) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

32) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и иные функции в соответствии со статьей 13 Кодекса;

33) орфанный (редкий) лекарственный препарат (далее – орфанный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

34) отечественный товаропроизводитель – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющиеся резидентом Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность, полученной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон "О разрешениях и уведомлениях");

лекарственные средства и (или) медицинские изделия, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

лекарственные средства и (или) медицинские изделия произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом "О техническом регулировании";

лекарственные средства и (или) медицинские изделия подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки в соответствии с Законом "О техническом регулировании" и вывозимые на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

35) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего и (или) части процесса производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий или его определенных стадий;

36) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие в соответствии с настоящими Правилами с организатором закупа, заказчиком или единым дистрибьютором договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иную сделку), предметом которого является поставка лекарственных средств и (или) медицинских изделий, оказание фармацевтических услуг;

37) договор поставки – договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иная сделка), заключенный между единым дистрибьютором, организатором закупа или заказчиком с одной стороны и поставщиком с другой стороны на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами на веб-портале или в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

38) оплата стоимости фармацевтической услуги – возмещение субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий фактических затрат за оказанные фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

39) заявка – предложение на участие в закупе с целью быть признанным поставщиком в соответствии с условиями объявления или приглашения о закупе и требованиями настоящих Правил;

40) экспертная оценка – оценка, осуществляемая государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

41) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом и квалификацией в области проводимых закупок, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения или технической спецификации медицинской техники, предлагаемых потенциальным поставщиком, условиям объявления или приглашения на закуп и требованиям, установленным настоящими Правилами;

42) закуп – приобретение заказчиком, организатором закупа и единым дистрибьютором лекарственных средств и (или) медицинских изделий, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

43) договор закупки – договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

44) договор закупа – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

45) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

46) трехсторонний договор закупа – договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники;

47) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги, а также субъекты здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

48) аффилированное лицо заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или единый дистрибьютор имеют такое право;

49) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на торговое наименование) – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

50) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на международное непатентованное наименование) – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

51) тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами;

52) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

53) поставщик фармацевтической услуги – субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами и (или) медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

54) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

55) договор об оказании фармацевтических услуг – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

56) международные фармацевтические организации – организации на международном фармацевтическом рынке, осуществляющие за счет оптовых скидок иностранных товаропроизводителей региональные (на уровне государств) оптовые поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

57) иностранный товаропроизводитель – иностранное юридическое лицо, созданное на территории иностранного государства и являющееся нерезидентом Республики Казахстан, осуществляющее производство или переработку готовых к употреблению (применению) лекарственных средств и (или) медицинских изделий за пределами Республики Казахстан и подтверждающее их сертификатами о происхождении, выданными компетентными органами в стране экспортера;

58) электронный документ – документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме и удостоверена посредством электронной цифровой подписи;

59) электронная цифровая подпись – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

60) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенном от всех таможенных пошлин и рисков.

Глава 2. Принципы, способы и ограничения, связанные с закупом

3. Закуп производится с соблюдением следующих принципов:

1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

3) гласность и прозрачность процесса закупок;

4) поддержка отечественных товаропроизводителей.

4. В целях оптимального и экономного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, закуп производится по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование, а также предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Закуп лекарственных средств, медицинских изделий или фармацевтических услуг осуществляется заказчиком или организатором закупа одним из следующих способов:

1) тендер;

2) запросом ценовых предложений;

3) из одного источника;

4) через единого дистрибьютора в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Закуп специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования осуществляется заказчиком или организатором закупа в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственных закупках.

7. Единым дистрибьютором закуп осуществляется одним из следующих способов:

1) тендер;

2) из одного источника;

3) у иностранных товаропроизводителей, международных фармацевтических организаций и через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций, а также отечественных товаропроизводителей лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике.

8. В случае признания тендера несостоявшимся, единый дистрибьютор принимает решение об осуществлении закупа способами, предусмотренными главами 13 или 14 настоящих Правил.

9. Работники, а также аффилированные лица заказчика, организатора закупа или единого дистрибьютора не участвуют в качестве потенциальных поставщиков при осуществлении закупа, регулируемого настоящими Правилами.

10. Потенциальный поставщик и его аффилированное лицо не выступают в качестве участника тендера по одному лоту.

11. Потенциальный поставщик не участвует в закупе, если: