Недействующая редакция. Принята: 15.02.2022 / Вступила в силу: 30.04.2022

Недействующая редакция, не действует с 8 июня 2022 года

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 15.03.2011 г. №3141-VI (вступил в силу 01.01.2012 г.), 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI, 20.12.2011 г. №4196-VI (см. сроки вступления в силу), 13.03.2012 г. №4496-VI, 13.04.2012 г. №4652-VI (вступил в силу 19.11.2012 г.), 03.07.2012 г. №5029-VI (вступил в силу 10.08.2012 г.), 04.07.2012 г. №5038-VI (см. сроки вступления в силу), 16.10.2012 г. №5460-VI, 04.04.2013 г. №183-VII, 12.08.2014 г. №1637-VII, 20.10.2014 г. №1707-VII, 28.12.2014 г. №77-VIII, 15.01.2015 г. №126-VIII, 19.03.2015 г. №269-VIII, 31.05.2016 г. №1396-VIII, 19.06.2018 г. №2462-VIII, 04.09.2018 г. №2519-VIII, 19.09.2019 г. №114-IX (вступил в силу 19.04.2020 г.), 17.03.2020 г. №531-IX, 30.03.2020 г. №539-IX, 02.06.2020 г. №644-IX, 17.09.2020 г. №904-IX (введен в действие с 14.01.2021 г.), 30.09.2020 г. №931-IX (введен в действие 25.01.2021 г.), 04.12.2020 г. №1075-IX, 29.01.2021 г. №1159-IX, 19.03.2021 г. №1353-IX, 15.07.2021 г. №1668-IX, 02.11.2021 г. №1843-IX, 15.02.2022 г. №2054-IX)

(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения Украины" во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной власти в отрасли здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)

(см. предыдущую редакцию)

(По всему тексту Закона слова "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченный им орган" во всех падежах и числах заменены словами "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения" в соответствующем падеже; слова "государственной исполнительной власти" заменены словами "исполнительной власти" в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)

(см. предыдущую редакцию)

Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови, используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц.

(Преамбула изложена в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 30.09.2020 №931-IX)
(см. предыдущую редакцию)

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

(Абзац второй части первой статьи 2 изложен в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI)

(см. предыдущую редакцию)

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;

Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике;

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства;

технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством;

срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации;

лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);

продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.

Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении.

(В статью 2 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 19.09.2019 №114-IX)
(см. предыдущую редакцию)

Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение нужд населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины с обеспечением публичного доступа к нему лиц осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.

В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)

(см. предыдущую редакцию)

Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Верховный Совет Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества, реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

(В статью 4 внесены изменения в соответствии с Законами Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI, 16.10.2012 г. №5460-VI)

(см. предыдущую редакцию)

Раздел II. Создание лекарственных средств

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Раздел I. Общие положения Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Статья 2. Определение терминов Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Раздел II. Создание лекарственных средств Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Статья 8-1. Программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программы доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Статья 9-1. Особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения Статья 9-2. Особенности государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения и вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики под обязательства для экстренного медицинского применения Раздел III. Производство лекарственных средств Статья 10. Условия производства лекарственных средств Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Статья 12. Маркировка лекарственных средств Раздел IV. Государственный контроль качества лекарственных средств Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Раздел V. Ввоз в Украину и вывоз с Украины лекарственных средств Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств Статья 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Раздел VI. Реализация лекарственных средств Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Раздел VII. Заключительные положения Статья 24. Финансовое обеспечение Статья 25. Материально-техническое обеспечение Статья 26. Информационное обеспечение Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Статья 28. Международное сотрудничество