ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 19 мая 2020 года №298

О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций

В целях оптимизации и совершенствования порядка государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники":

в пункте 1:

слово "прилагаемое" исключить;

дополнить пункт словом "(прилагается)";

в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:

в пункте 2:

в абзаце четвертом слово "документ" заменить словами "государственный информационный ресурс";

в абзаце восьмом слова "лицом (лицами)" заменить словами "юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем";

абзац девятый изложить в следующей редакции:

"производственная площадка - место нахождения производственных и вспомогательных помещений юридического лица или индивидуального предпринимателя, предназначенных для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения, медицинской техники и (или) его определенных стадий;";

из части третьей пункта 3 слова ", включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных удостоверений. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты" исключить;

часть первую пункта 3-1 после слов "Республике Беларусь," дополнить словами "целесообразности отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике";

в пункте 4:

абзац четвертый исключить;

абзац шестой изложить в следующей редакции:

"зарегистрированные ранее в случае добавления новой производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;";

дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"входящие в состав (комплектацию) других изделий медицинского назначения и медицинской техники, но применяемые (реализуемые) отдельно.";

абзац второй пункта 5 после слов "употреблении и" дополнить словом "(или)";

в пункте 6:

абзац первый после слова "техники" дополнить словами "(в том числе изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств - членов Европейского союза)";

в абзаце третьем слова "у зарубежного производителя на производство" заменить словами "на производство и (или) приобретение";

пункт 7 после цифр "10.11-1" дополнить словами "и 10.11-3";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. По результатам рассмотрения представленных заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения документов Министерством здравоохранения принимается одно из следующих решений:

об отказе в принятии заявления;

об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;

о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.";

пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Заявителю по результатам государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение пяти рабочих дней со дня подтверждения им фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Министерством здравоохранения выдается регистрационное удостоверение по форме согласно приложению. Бланк регистрационного удостоверения является бланком с определенной степенью защиты.

По результатам осуществления государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. При государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники выдается бессрочное регистрационное удостоверение.

Сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения и медицинской технике включаются РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" в Государственный реестр в течение срока, указанного в части первой настоящего пункта.";

пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется:

в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения;

по инициативе заявителя, но не ранее одного года со дня государственной регистрации.";

часть первую пункта 21 после цифр "10.11-1" дополнить словами "и 10.11-3";

пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. При государственной перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в новом регистрационном удостоверении указываются прежний регистрационный номер и дата (год, месяц) государственной перерегистрации.";

абзац третий пункта 24 после цифр "10.11-1" дополнить словами "и 10.11-3";

пункт 25 исключить;

главу 5 дополнить пунктом 30-1 следующего содержания:

"30-1. Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, осуществляется в случаях:

изменения названия изделия медицинского назначения и медицинской техники без изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия медицинского назначения и медицинской техники, или совершенствования их свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципов действия (для изделия медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства);

внесения нового медицинского показания;

реорганизации и (или) изменения наименования юридического лица - производителя изделия медицинского назначения и медицинской техники;

изменения производственной площадки изделия медицинского назначения и медицинской техники;

внесения изменений в технические нормативные правовые акты на изделия медицинского назначения и медицинскую технику (за исключением изменений, касающихся разработки нового вида (модификации) изделия медицинского назначения и медицинской техники) - для изделия медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

добавления (исключения) принадлежностей к изделиям медицинского назначения и (или) медицинской технике или изменения их наименования;

внесения изменений в маркировку и (или) упаковку изделия медицинского назначения и медицинской техники;

изменения сроков годности и (или) условий хранения изделия медицинского назначения и медицинской техники;

изменения класса потенциального риска изделия медицинского назначения и медицинской техники.";

в пункте 31:

слова "за исключением случаев, указанных в пунктах 4 и 19 настоящего Положения," исключить;

дополнить пункт предложением следующего содержания: "Требования к данным документам определяются Министерством здравоохранения.";

пункт 34 изложить в следующей редакции:

"34. По результатам рассмотрения представленных заявителем в соответствии с пунктом 31 настоящего Положения документов Министерством здравоохранения принимается одно из следующих решений:

об отказе в принятии заявления;

об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

о внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения.";

пункт 36-1 изложить в следующей редакции:

"36-1. Если изменения, вносимые в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, одновременно влекут изменение информации, содержащейся в регистрационном удостоверении, то Министерство здравоохранения в соответствии с пунктом 1 статьи 281 Закона Республики Беларусь "Об основах административных процедур" выдает новое регистрационное удостоверение на срок действия регистрационного удостоверения, выданного при государственной регистрации (перерегистрации) этого изделия медицинского назначения и этой медицинской техники.";

дополнить Положение пунктом 36-2 следующего содержания:

"36-2. РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании решения Министерства здравоохранения о внесении изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, включает сведения о внесенных изменениях в Государственный реестр.";