ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 6 декабря 2001 года №486

Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

В соответствии с Положением о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 N73 (с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 N678, Положением о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 N917, с учетом норм, которые применяются в международной практике, директивами Европейского Экономического Содружества 65/65 ЕЭС, 75/318 ЕЭС и руководствуясь "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовывающимися регулирующими органами" (серия технических докладов ВООЗ, N 822, 1994 г. и N 858, 1998 г.),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине (прилагается).

1.2. Порядок осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине (прилагается).

1.3. Утратил силу

1.4. Утратил силу

2. Привлечь ведущие институты гражданского общества, имеющие соответствующий опыт в области защиты прав и безопасности пациентов, к осуществлению общественной экспертизы эффективности принятия и выполнения решений МЗ во время государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине и осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине, для разрешения общественно значимых проблем возмещения ущерба, причиненного жизни и здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения МИБП, и для предоставления консультаций по этим вопросам.

Рекомендовать заявителям (субъектам хозяйственной деятельности, являющимся производителями МИБП, или уполномоченным ими лицам) заключать договоры страхования гражданско-правовой ответственности за возмещение ущерба, причиненного жизни, здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения медицинских иммунобиологических препаратов, в предусмотренном законодательством порядке.

3. Заместителю Государственного секретаря, председателю Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Коротко О.Ш. обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Приказ Национального агентства по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 13.09.99 N061 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) иммунобиологических препаратов", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины от 06.11.99 за N 770/4063, признать утратившим силу.

5. Приказ Государственного комитета Украины по медицинской и микробиологической промышленности от 30.12.97 N141 "Об утверждении порядка осуществления аттестации производств иммунобиологических препаратов медицинского назначения" упразднить.

6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Государственного секретаря, председателя Государственного департамента Коротко О.Ш.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 6 декабря 2001 года №486

Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "О защите населения от инфекционных болезней", Положением о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 N 73, Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.11.2006 N 1542.

1.2. Условием государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) в Украине является подтверждение их качества, эффективности и безопасности.

1.3. Государственную регистрацию (перерегистрацию) МИБП проводит Министерство здравоохранения Украины (далее - МЗ).

1.4. С целью государственной регистрации (перерегистрации) проверка, специализированная оценка материалов, документов на МИБП и образцов препарата осуществляются ГП "Центр иммунобиологических препаратов" (далее - Центр).

1.5. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности независимо от подчинения и форм собственности.

2. Определение терминов

Термины, которые употребляются в Порядке, имеют такое значение:

2.1. Медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП)это вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, интерфероны, бактериальные препараты и другие лекарственные средства, которые применяются в медицинской практике с целью специфической профилактики и диагностики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний и получаются путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и кровь человека, животных и растений (аллергены), применения технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или организме животных.

2.2. Медицинские иммунобиологические препараты - генерики - МИБП, которые идентичны оригинальным препаратам и производятся при условии неизменной технологии в течение не менее десяти лет.

2.3. Биологические агенты (действующие вещества)микроорганизмы, вирусы, клетки и ткани человека, животных, их компоненты, которые используются в производстве МИБП и обусловливают его активность.

2.4. Вспомогательные вещества - вещества, которые в количестве, которое используется, не проявляют лечебного (профилактического, диагностического) эффекта и содействуют производству, хранению и применению МИБП и положительно действуют на свойства действующих веществ, содержащихся в МИБП.

2.5. Патентованный МИБП - готовый МИБП, представленный в Украине под специальным названием и в специальной упаковке.

2.6. Упаковка "in bulk" (многовместительная упаковка) - любой МИБП, прошедший все стадии производства, за исключением окончательной упаковки.