Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 14 ноября 2011 года №1165

О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

В связи с присоединением к международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций и с целью обеспечения выполнения требований статьи 11 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Внести в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая в 2005 г. №376 (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №22, ст. 865, №83, ст. 3078; 2008 г., №31, ст. 982), изменения, которые прилагаются.

2. Министерству здравоохранения:

принять меры относительно приведения до 1 июля 2012 г. владельцами регистрационных удостоверений на лекарственные средства, которые зарегистрировали (перерегистрировали) лекарственные средства до вступления в действие данного постановления, регистрационных материалов в соответствие с данным постановлением;

в трехмесячный срок привести собственные нормативно-правовые акты в соответствие с данным постановлением.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 14 ноября 2011 года №1165

Изменения, которые вносятся в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

1. В пункте 2 слова "Государственным фармакологическим центром МЗ (дальшеЦентр)" заменить словами "Государственным экспертным центром МЗ (дальше - Центр), в порядке, определенном МЗ".

2. В пункте 3:

1) абзац десятый изложить в такой редакции:

"Во время проведения экспертизы регистрационных материалов проводится проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), в порядке, определенном МЗ.";

2) дополнить пункт абзацем такого содержания: