Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ АЗЕРБАЙДЖАНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 13 июля 2007 года №108

Об утверждении "Правил государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра"

В целях обеспечения исполнения пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики " О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 Кабинет министров Азербайджанской Республики постановляет:

1. Утвердить "Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра" (прилагаются).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 13 июля 2007 года №108

Правила государственной регистрации лекарственных средств и ведения их реестра

1. Общие положения

1.1. Настоящие Правила подготовлены на основании пункта 1.3 Указа Президента Азербайджанской Республики "О применении Закона Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" от 6 февраля 2007 года №528 и определяют правила государственной регистрации лекарственных средств, ввозимых в Азербайджанскую Республику и производимых в Азербайджанской Республике, а также ведения их государственного реестра.

1.2. Настоящие Правила не распространяются на медицинские средства, применяемые для диагностики, профилактики и лечения болезней (медицинские приборы, изделия, предметы и материалы, инструменты и оборудование, медицинские реактивные и оптические принадлежности).

1.3. После проведения Министерством здравоохранения Азербайджанской Республики или уполномоченной им структурой (далее - Министерство здравоохранения) государственной регистрации лекарственных средств последние вносятся в реестр лекарственных средств Азербайджанской Республики и разрешается их ввоз после наклеивания контрольных марок на территорию Азербайджанской Республики, производство, реализация, применение в медицине на территории Азербайджанской Республики, за исключением особых случаев, определенных Законом Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах".

1.4. Согласно Закону Азербайджанской Республики "О лекарственных средствах" государственную регистрацию проходят следующие лекарственные средства:

1.4.1. оригинальные лекарственные средства;

1.4.2. аналоги (генерики) лекарственных средств;

1.4.3. новые комбинации лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию;

1.4.4. лекарственные средства с истекшим сроком государственной регистрации;

1.4.5. лекарственные вещества (лекарственные субстанции), которые используются в производстве лекарственных средств в качестве действующего вещества.

1.5. В случае, если в сведениях, содержащихся в регистрационных документах лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию, произойдут какие-либо изменения, проводится государственная регистрация этих изменений.

1.6. В случае необращения в сроки и в порядке, определенных в пункте 3.7 настоящих Правил, за проведением государственной регистрации изменений в сведениях, содержащихся в регистрационных документах ранее зарегистрированных лекарственных средств, государственная регистрация этих лекарственных средств признается недействительной.

2. Основные понятия

В настоящих Правилах используются следующие понятия:

2.1. государственная регистрация лекарственных средств - система мер, предусматривающая постановку на учет в определенном порядке и предоставление разрешения на ввоз в Азербайджанскую Республику, промышленное производство и применение на территории Азербайджанской Республики лекарственных средств по результатам экспертизы соответствующих документов и (или) проведенных испытаний с целью применения в медицинской практике;

2.2. лекарственные средства - вещества природного, синтетического, биотехнического происхождения или смесь нескольких веществ, обладающие особой фармакологической, биологической активностью и применяемые в определенной лекарственной форме для диагностики, профилактики, лечения болезней человека, предупреждения беременности, реабилитации больных или изменения состояния и функций человеческого организма;

2.3. лекарственные вещества (лекарственные субстанции)обладающие биологической активностью вещества природного (растительного, животного, минерального и др.), синтетического и биотехнологического происхождения, способные изменять состояние и биологические функции человеческого организма, применяется в производстве лекарственных средств;

2.4. оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, введенные в оборот под запатентованным своеобразным наименованием;

2.5. аналоги (генерики) лекарственных средств - лекарственные средства, произведенные после истечения срока охраны исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства другими производителями с теми же составом, дозой и формой активности вещества;

2.6. фармакопейная статья - нормативный документ, определяющий требования к качеству, упаковке, условиям и срокам хранения, контролю за качеством лекарственных средств;

2.7. регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение государственного органа на ввоз лекарственных средств на территорию Азербайджанской Республики, их производство, реализацию и применение в медицине на территории Азербайджанской Республики;

2.8. регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству;

2.9. реестр зарегистрированных лекарственных средств Азербайджанской Республики - банк данных лекарственных средств, разрешенных к ввозу на территорию Азербайджанской Республики, производству, реализации и применению в медицине на территории Азербайджанской Республики;