ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 6 января 2017 года №2

Об утверждении Санитарных норм и правил "Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки"

На основании статьи 13 и части седьмой статьи 16-1 Закона Республики Беларусь от 7 января 2012 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", абзаца второго подпункта 8.32 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные нормы и правила "Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки".

2. Настоящее постановление вступает в силу через пятнадцать рабочих дней после его подписания.

Утверждены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2017 года №2

Санитарные нормы и правила "Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки"

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные нормы и правила устанавливают требования при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами (далее, если не указано иное, - УПМ) и патогенными биологическими агентами (далее, если не указано иное, - ПБА), к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки.

2. Для целей настоящих Санитарных норм и правил используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 7 января 2012 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., №8, 2/1892), а также следующие термины и их определения:

аварийная ситуация - нештатная ситуация, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения УПМ и ПБА в воздух производственной зоны, окружающую среду и заражения работников и населения;

аттенуированный штамм - штамм определенного вида микроорганизма, который спонтанно или в результате селекции утратил вирулентность, но сохранил иммуногенность;

биологическая безопасность - система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работников, населения и окружающей среды от воздействия УПМ и ПБА;

биологическая опасность - потенциальная опасность неблагоприятного воздействия УПМ и ПБА на человека и окружающую среду;

бокс биологической безопасности (далее - бокс ББ) - конструкция или устройство с направленным (ламинарным) потоком воздуха, используемое для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) УПМ и ПБА с целью предотвращения возможности заражения работников, объектов исследования и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды;

боксовое помещение (далее - бокс) - помещение, состоящее из бокса и предбокса и предназначенное для создания асептических условий при проведении исследований либо предотвращения микробного загрязнения внешней среды;

диагностические исследования - исследования биологического материала, проводимые с целью обнаружения и идентификации возбудителя, его антигена, антител к нему и (или) генетического материала;

"заразная" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с объектами исследования, УПМ и ПБА и их хранение;

контаминированный материал - материал, содержащий УПМ и ПБА;

максимально изолированная лаборатория - лаборатория максимально высокого уровня биологической безопасности, предназначенная для проведения диагностических, производственных и экспериментальных работ с ПБА третьей и четвертой групп риска, представляющих высокую опасность для работников лаборатории и населения;

подозрительный на зараженность УПМ и ПБА материал - любой материал, который может содержать УПМ и ПБА и представлять потенциальную опасность заражения человека и окружающей среды;

санитарно-микробиологические исследования - исследования по обнаружению УПМ и ПБА в воде, воздухе, почве, пищевых продуктах, пищевом сырье, кормах и объектах среды обитания человека;

"чистая" зона - помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся работы с УПМ и ПБА и их хранение;

штамм - чистая культура определенного вида микроорганизма, у которого изучены морфологические и физиологические особенности.

3. Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими работы с УПМ и ПБА, а также для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, проектирования вновь строящихся и реконструируемых лабораторий, в которых осуществляются работы с УПМ и ПБА.

4. Работу с УПМ и ПБА осуществляют юридические лица (индивидуальные предприниматели), имеющие разрешение, выданное в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь (далее, если не указано иное, - организации).

5. Государственный санитарный надзор за соблюдением настоящих Санитарных норм и правил осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

6. За нарушение настоящих Санитарных норм и правил виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательными актами Республики Беларусь.

Глава 2. Требования к зданиям, помещениям и оборудованию лабораторий, осуществляющих работы с УПМ и ПБА

7. Лаборатории, осуществляющие работы с УПМ и ПБА (далее, если не указано иное, - лаборатории), должны размещаться в отдельном здании, во встроено-пристроенных помещениях, на отдельных этажах здания или изолированных блоках здания. На входной двери лаборатории должно быть запирающее устройство, звонок для вызова работников и название лаборатории.

8. На входной двери лаборатории, осуществляющей работы с ПБА второй, третьей и четвертой групп риска, должен быть размещен знак "Биологическая опасность" в соответствии с приложением 2 к Инструкции о требованиях безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ второго, третьего и четвертого уровней риска генно-инженерной деятельности, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 августа 2006 №65 "О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №151, 8/14992).

9. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, канализацией, электроэнергией, отоплением, телефонной связью. На случай выхода из строя или проведения профилактического ремонта системы горячего водоснабжения должны быть предусмотрены резервные водонагревательные устройства.

10. Вновь строящиеся и реконструируемые лаборатории должны оборудоваться автономным (резервным) источником электропитания.

11. Лаборатории должны иметь не менее двух входов. Допускается наличие одного входа для лабораторий, проводящих только диагностические или только санитарно-микробиологические исследования с УПМ и ПБА первой и второй групп риска.

12. Помещения лаборатории разделяют на "чистую" и "заразную" зоны. Планировка помещений лабораторий должна исключать попадание заразного материала в "чистую" зону.

13. В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

гардероб для одежды с раздельным хранением личной и рабочей одежды;

помещения для проведения подготовительных работ (моечная, комната для приготовления и розлива питательных сред, препараторская и другие);

помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (далее - стерилизационная);

помещение для работы с документами и литературой;

помещение для отдыха и приема пищи;

кабинет руководителя структурным подразделением;

туалет;

душевая;

складские и подсобные помещения.

14. В "заразной" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:

санитарный пропускник для лабораторий при работе с ПБА третьей и четвертой групп риска;

помещение для приема, регистрации и хранения материала (проб);

помещения для диагностических исследований, оснащенные боксами и (или) боксами ББ, с выделением отдельных помещений или четко обозначенных зон для каждой группы возбудителей;

помещения для санитарно-микробиологических исследований, оснащенные боксами и (или) боксами ББ, с выделением отдельных помещений или четко обозначенных зон для каждой группы санитарно-микробиологических исследований;

помещения для проведения паразитологических и (или) зооэнтомологических работ;

помещения для молекулярно-биологических исследований, в том числе проводимых методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР-исследования);

помещение для обеззараживания (далее - автоклавная);

помещения для работы с инфицированными животными.

15. При отсутствии в лабораториях, работающих с УПМ и ПБА первой и второй групп риска, необходимого набора помещений при условии разделения режима работы по времени и соблюдения потоков движения материалов допускается:

совмещать "чистую" и "заразную" автоклавные в одном помещении;

использовать для розлива питательных сред боксы для санитарно-бактериологических исследований (только для существующих производственных и санитарно-микробиологических лабораторий);

совмещать проведение санитарно-паразитологических и клинико-паразитологических исследований в одной рабочей комнате с разделением технологических процессов по времени.

16. При организации нескольких лабораторий общими для них могут быть:

стерилизационные;

моечные;

автоклавные для обеззараживания УПМ и ПБА первой и второй групп риска;

комнаты для приготовления питательных сред и другие вспомогательные помещения.

17. Регистратура и помещение для приема проб размещается при входе в лабораторию.

18. На дверях помещений вывешиваются таблички с указанием их назначения.

19. При наличии в лаборатории пункта для забора материала предусматриваются раздельные туалеты для работников и обследуемых лиц.

20. Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями. При расчете длительности облучения необходимо учитывать рекомендации изготовителя, но она должна быть не менее 30 минут. Количество источников бактерицидного облучения рассчитывается в соответствии с объемом помещения. Учет времени работы облучателей ведется в произвольной форме.

21. Устройство входов в здание и помещения лаборатории должны предусматривать возможность перемещения лабораторного оборудования, мебели, инвентаря.

22. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением. Поверхность пола, стен, потолка в помещениях "заразной" зоны лаборатории, помещениях для проведения предварительных работ должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих средств и средств дезинфекции, не допускается наличие подвесных потолков.

23. Все рабочие помещения лаборатории, помещения для отдыха и приема пищи, санитарные пропускники, туалеты должны быть оборудованы раковинами для мытья рук работников с дозаторами для жидкого мыла и растворов антисептиков. В помещениях "заразной" зоны лаборатории, где проводят работы с ПБА третьей и четвертой групп риска, не допускается установка системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами от подсоса и обратного тока воды.

24. Помещения лабораторий должны иметь конструктивное архитектурно-планировочное исполнение и оснащение техническими системами безопасности, обеспечивающими физическую защиту от несанкционированного проникновения посторонних лиц.

25. Системы отопления, вентиляции (кондиционирования) воздуха должны обеспечивать нормируемые параметры микроклимата и воздушной среды помещений, в которых осуществляется работа с УПМ и ПБА, в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

26. Нагревательные приборы должны иметь гладкую поверхность, устойчивую к воздействию моющих и дезинфицирующих растворов.

При устройстве ограждений отопительных приборов должен быть обеспечен свободный доступ для текущей эксплуатации и уборки.

Места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными.

27. Здания лабораторий должны быть оборудованы системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим или естественным побуждением.

28. Вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции в помещениях "чистой" зоны должна быть предусмотрена возможность естественного проветривания.

Оконные блоки и проемы должны содержаться в исправном состоянии и быть оснащены защитными устройствами от проникновения насекомых.

Помещения лабораторий с технологическим процессом, сопровождающимся выделением в воздух вредных веществ, должны быть оборудованы вытяжными шкафами.