ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 3 ноября 2016 года №1210

Об утверждении Санитарного регламента по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины

В целях выполнения положений части (2) статьи 6 и статьи 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем №10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., №67, ст.183), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 7 Закона о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №229-233, ст.739), а также для обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (прилагается).

2. Регламентирование и надзор за безопасным осуществлением практик ядерной медицины осуществляются Министерством сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.

3. Государственный надзор за общественным здоровьем и облучением ионизирующим излучением в рамках практик ядерной медицины осуществляется Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.

4. Настоящее постановление вводится в действие по истечении 30 дней со дня опубликования.

Премьер-министр

Павел Филип

Контрассигнуют: министр здравоохранения

Руксанда Главан

министр окружающей среды

Валериу Мунтяну

 

Утвержден Постановлением Правительства Республики Молдова от 3 ноября 2016 года №1210

Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины

Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (в дальнейшем – Регламент) создает необходимую базу для применения Директивы 2013/59 Евроатом Совета Европы от 5 декабря 2013 года, устанавливающей базовые нормы безопасности для защиты от рисков, связанных с ионизирующим излучением, и отменяющей Директивы 89/618/Евроатом, 90/641/Евроатом, 96/29/Евроатом, 97/43/Евроатом и 2003/122/Евроатом, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза (IO) №L13/1 от 17 января 2014 года, и применения Регламента Совета №1493/93/Евроатом от 8 июня 1993 года о перевозках радиоактивных веществ между государствами-членами, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза (IO) №L148/1 от 19 июня 1993.

Глава I. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к обеспечению радиационной защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении диагностических исследований in vivo с введением радиофармацевтических препаратов в организм пациентов. Регламент устанавливает также применение набора реагентов для радиоиммунного анализа in vitro в целях диагностики.

2. Регламент имеет целью установление требований по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности пациентов, предотвращению воздействия ионизирующего излучения на профессионально облучаемых работников и население, предупреждению загрязнения окружающей среды при проведении исследований с применением радиофармпрепаратов.

3. Положения настоящего Регламента распространяются на:

1) отделения, лаборатории ядерной медицины медико-санитарных учреждений, научно-исследовательские учреждения, учреждения университетского и профессионального образования и профильные медицинские учреждения, где применяются методы ядерной медицины;

2) регламентирующий орган по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности; государственные учреждения и органы в области обеспечения безопасности в ядерной и радиологической деятельности; учреждения, использующие открытые источники ионизирующего излучения, применяемые в ядерной медицине; государственные учреждения и органы, наделенные функциями надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности; центральные и местные государственные органы; проектные учреждения; организации и предприятия, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;

3) учреждения, осуществляющие оценку, учет и контроль доз облучения пациентов и профессионально облучаемого персонала от ионизирующего излучения.

4. Положения настоящего Регламента применяются на этапах проектирования, размещения, строительства, реконструкции и эксплуатации отделений, лабораторий, помещений ядерной медицины.

5. Понятия и определения, используемые в настоящем Регламенте, установлены Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем №10-XVI от 3 февраля 2009 года и Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года.

6. Понятия, используемые в настоящем Регламенте, имеют следующие значения:

обеспечение качества в ядерной медицине – совокупность запланированных и проводимых владельцем радиологической авторизации (разрешения) мероприятий, целью которых является достижение заданных исследований с радиофармпрепаратами в условиях обеспечения радиологической безопасности, радиационной защиты персонала и пациентов, направленных на обеспечение гарантии соответствующего уровня качества в структуре, системе или компоненте;

комната дезактивации – помещение, предназначенное для дезактивации посуды, медицинских инструментов и других предметов, используемых при работе с радиофармпрепаратами;

процедурная – помещение, предназначенное для введения радиофармпрепаратов в организм пациента;

радиометрическая комната – помещение, предназначенное для радиометрии отдельных органов, тканей и всего тела пациента;

фасовочная – помещение, предназначенное для выполнения технологических процедур, приготовления, фасовки и подготовки радиофармпрепаратов, предназначенных для введения в организм пациента, в том числе процедур с использованием радионуклидных генераторов;

ПЭТ-центр – специализированное подразделение радионуклидной диагностики in vivo, предназначенное для проведения процедур ПЭТ-диагностики и производства позитронноизлучающих радиофармпрепаратов с контролем их качества;

контроль качества – система организационных мероприятий, технических средств и технологических процедур для количественного определения, мониторинга и поддержания на оптимальных уровнях рабочих характеристик радиодиагностической аппаратуры, режимов радиодиагностических исследований, а также параметров качества радиофармпрепаратов.

диагностика радионуклидная in vivo – установление наличия, характера и распространенности патологического процесса в организме пациента на основе визуализации изображений и/или определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в тело пациента;

хранилище радиоактивных отходов – совокупность всех помещений, предназначенное для временного хранения твердых и жидких радиоактивных отходов с целью их выдержки на радиоактивный распад и/или их накопления для последующего централизованного удаления;

хранилище радиофармпрепаратов – помещение, предназначенное для временного хранения радиофармпрепаратов, приготовленных для введения, поступающих в готовом виде или приготовленных в лаборатории радиофармпрепаратов с целью диагностики in vivo;

гамма-камера – стационарная или передвижная установка для сцинтиграфии, включающая позиционно-чувствительный детектор для гамма-излучения, штативное устройство, ложе пациента, электронный тракт преобразования сигналов детектора и компьютер для реконструкции и визуализации сцинтиграфических изображений;

гамма-томограф–стационарная установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, содержащая один или несколько чувствительных детекторов гамма-излучения, штативное устройство с механизмом вращения детекторов вокруг продольной оси, кровати пациента, электронный тракт преобразования сигналов детекторов и компьютер для реконструкции и визуализации томографических изображений;

генераторы радионуклидные – переносные устройства с локальной радиационной защитой для быстрого получения короткоживущих радионуклидов в условиях медицинского учреждения;

средства радиационной защиты стационарные – элементы, строительные конструкции и защитное оборудование, предназначенные для защиты персонала и пациентов от наружного облучения, вдыхания или поступления радиоактивных веществ внутрь организма;

средства радиационной защиты индивидуальные – технические средства, предназначенные для защиты персонала при проведении радиологических обследований для защиты тела или отдельных органов во время профильных исследований;

радиофармпрепараты – фармацевтические препараты и соединения с радионуклидами, зарегистрированные Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, разрешенные к применению для диагностики различных заболеваний согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;

процедуры в ядерной медицине – диагностические процедуры с введением в организм пациента радиофармпрепаратов;

сцинтиграфия – диагностическая процедура, выполняемая на гамма-камере, для визуализации изображений, проекции, пространственного распределения радиофармпрепаратов в теле пациента (статическая сцинтиграфия) или регистрации изменяющихся во времени характеристик стационарного (пространственно-временного) распределения радиофармпрепаратов в теле пациента;

томография позитронная эмиссионная ПЭТ – (позитронно-эмиссионная томография) – сокращенное название томографии на основе позитронной эмиссии. ПЭТ является одним из самых современных методов визуализации изображений в медицинских целях. Это диагностическая процедура визуализации пространственного распределения позитронно-излучающего радиофармпрепарата в теле пациента при аннигиляционном излучении.

7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений ядерной медицины должна предусматривать внедрение в практику следующих основных принципов радиологической безопасности: нормирование, обоснование и оптимизация.

8. Принцип нормирования осуществляется путем установления норм (предельно-допустимых доз облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения персонала и населения.

1) Предел допустимой эффективной дозы облучения для персонала составляет 20 м3в в год. Тем не менее в особых случаях или при определенных ситуациях облучения более высокая эффективная доза до 50 м3в может быть разрешена компетентным органом в течение одного года при условии, что средняя годовая доза за любой период в течение пяти последующих лет, в том числе и в годы, когда был превышен предел доз, не должна превышать 20 м3в.

2) Наряду с пределами эффективных доз, предусмотренных подпунктом 1), применяются пределы эквивалентной дозы:

a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 20 м3в в один год или 100 м3в для любого периода в течение пяти последующих лет при максимальной дозе 50 м3в в течение одного года;

b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 500 м3в в год; этот предел применяется к средней дозе для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;

c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 500 м3в в год.

3) Для облучения населения предел эффективной дозы составляет 1 м3в в год.