Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 7 октября 2016 года №1050

Об утверждении Положения об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств

Согласно пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267, и абзацу четвертому подпункта 1 пункта 2 постановления Кабинета Министров Украины от 9 декабря 2015 года №1134 "О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 17 октября 2008 г. №955 и от 25 марта 2009 г. №333" приказываю:

1. Утвердить Положение об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств, которое прилагается.

2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Илика Р.Р.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 октября 2016 года №1050

Положение о проведении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств

1. Настоящее Положение определяет порядок отбора лекарственных средств (далее - ЛС) для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств (далее - Национальный перечень), который осуществляется Экспертным комитетом по отбору и использованию основных лекарственных средств (далее - Экспертный комитет) в соответствии с Положением о Национальном перечне основных лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 11 февраля 2016 года №84, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 18 февраля 2016 года за №258/28388, путем формирования и внесении изменений в Национальный перечень.

2. Экспертный комитет формирует Национальный перечень в следующем порядке:

1) определяет перечень приоритетных болезней и патологических состояний с учетом:

популяционных (эпидемиологических) показателей и показателей бремени болезни (экономико-социальное выражение последствий и проблем, вызванных болезнью);

регуляторных требований в соответствии с отраслевыми, национальными государственными программами, установленными социальными гарантиями;

особенностей предоставления гражданам медицинской помощи всех видов;

2) формирует рекомендованную версию Национального перечня с учетом определенного перечня приоритетных болезней и патологических состояний на основе последней актуальной версии базового перечня основных лекарственных средств (Model List of Essential Medicines), рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ);

3) представляет рекомендуемую версию Национального перечня в Министерство здравоохранения Украины.

3. Экспертный комитет пересматривает Национальный перечень в 2017 году в следующем порядке:

до 1 ноября 2017 года:

подает перечень приоритетных болезней и патологических состояний на утверждение в Министерство здравоохранения Украины;

пересматривает Национальный перечень с учетом последней актуальной версии базового перечня основных лекарственных средств (Model List of Essential Medicines), рекомендованных ВОЗ, номенклатуры лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, отраслевых стандартов и подает Министерству здравоохранения Украины список лекарственных средств, которыми рекомендуется дополнить Национальный перечень, а также публикует этот список лекарственных средств на своем веб-сайте.

4. Экспертный комитет осуществляет пересмотр Национального перечня в следующем порядке:

1) секретариат Экспертного комитета принимает к рассмотрению заявления о внесении изменений в Национальный Перечень (далее - заявление), форма которого приведена в приложении 1 к настоящему Положению. Особенности оформления заявления приведены в приложении 2 к настоящему Положению;

2) в течение 180 календарных дней рассматривает заявления в порядке очередности поступления и принимает по ним решения;

3) по результатам принятых по рассмотрению заявлений решений формирует до 01 июля текущего года очередную редакцию Национального перечня и представляет в Министерство здравоохранения Украины;

4) до 01 ноября текущего года пересматривает перечень приоритетных болезней и патологических состояний с учетом установленных показателей и подает его в Министерство здравоохранения Украины.

5. В случае необходимости, исходя из уровней заболеваемости населения, распространенности болезней и смертности, отраслевых стандартов в сфере здравоохранения и/или номенклатуры лекарственных средств, закупаемых за бюджетные средства, Экспертный комитет может инициировать внеочередное внесение изменений в Национальный перечень.

6. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие сравнительную эффективность (результативность), сравнительную безопасность и экономическую целесообразность ЛС.

7. Информация, содержащаяся в пунктах 14 и 14 заявления, публикуется на сайте Экспертного комитета.

Информация, содержащаяся в пунктах 5 - 13 заявления и документах, прилагаемых к нему, является конфиденциальной.

8. Заявитель несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных в Экспертный комитет заявлении и документов, прилагаемых к нему.

9. Заявление и документы, прилагаемые к нему, рассматриваются Экспертным комитетом в порядке и в сроки, определенные Положением о Национальном перечне основных лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 11 февраля 2016 года №84, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 18 февраля 2016 года под №258/28388.

Приложение 1

к Положению об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств (подпункт 1 пункта 4)

Заявление о внесении изменений в Национальный перечень основных лекарственных средств

См. Приложение 1

Приложение 2

к Положению об осуществлении отбора лекарственных средств для внесения в Национальный перечень основных лекарственных средств (подпункт 1 пункта 4)

Особенности оформления заявления о внесении изменений в Национальный перечень основных лекарственных средств

1. В пункте 1 указываются наименование или фамилию, имя, отчество заявителя; адрес корреспонденции на украинском или английском (при необходимости) языке.

2. В пункте 2 указывается краткое описание предложения о внесении изменений в Национальный перечень, которое должно включать следующую информацию:

1) краткое описание состояния/заболевания (краткая информация об этиологии, патогенезе, диагностике, вариантах лечения в мире и Украине);

2) краткое описание целевой популяции;

3) обоснование целесообразности включения ЛС в Национальный перечень, в том числе пробелы в оказании медицинской помощи, которые могут быть ликвидированы путем включения заявленного ЛС в Национальный перечень, и базовые принципы фармакологии и/или фармакокинетики ЛС;

4) применение ЛС для оказания медицинской помощи (диагностика, лечение, профилактика, реабилитация) с учетом других доступных ЛС;

5) показания к применению ЛС согласно информации, изложенной в инструкции для медицинского применения (при наличии);

6) информация о наличии государственной регистрации ЛС в Украине для показаний, указанных в заявлении, в том числе фактическая или ожидаемая дата получения регистрационного удостоверения;

7) ожидаемые или фактические сроки действия регистрационного удостоверения на ЛС в Украине для показаний к применению, указанных в заявлении;

8) принадлежность ЛС к редким (орфанным) по показаниям, указанным в заявлении.

3. В пункте 3 указываются название ЛС (торговое название, международное непатентованное название), синонимы, химическое название, полный состав ЛС, фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа.

4. В пункте 4 указывается информация о форме выпуска ЛС, которая разрешена к применению в Украине или будет разрешена для показаний, указанных в заявлении о государственной регистрации (перерегистрации/внесении изменений в регистрационные материалы).

Если данные по применению предложенных форм выпуска ЛС для определенных групп населения (например, детей, беременных женщин) отсутствуют, это должно быть указано в заявлении.

5. В пункте 5 указываются сведения о существовании и доступность в Украине и мире лекарственной формы и силе действия заявленного ЛС с указанием информационных источников, производителей и торговых названий.

Предоставляется информация о прохождении заявленным ЛС и ЛС сравнения процедуры оценки технологий здравоохранения в Украине или в других странах, планы по проведению таких клинических испытаний (исследований) (указываются наименование организации, проводящей оценку, и ожидаемая дата публикации результатов). По возможности также предоставляются любые имеющиеся рекомендации проведенных оценок или оценок, которые проводятся на дату подачи заявления.

6. В пункте 6 обозначение аналогичного клинического эффекта в пределах третьего или четвертого уровня анатомо-терапевтически-химической классификации (далее - ФТ-группа) осуществляется символом (). В отдельных случаях ЛС, включенное в Национальный перечень, может служить примером ФТ-группы, в таком случае это будет то ЛС, по которому экспертным комитетом установлены самые высокие показатели сравнительной эффективности (результативности) и безопасности. В случае отсутствия разницы в сведениях о сравнительной эффективности (результативности) и безопасности для включения в Национальный перечень включается ЛС, которое имеет самую низкую цену (сравниваются цены на одинаково эффективные дозы) с учетом международных источников информации о ценах на ЛС.

В случае обозначения символом () Заявление должно содержать перечень терапевтических альтернатив ЛС, которые могут рассматриваться как подобные по показателям сравнительной эффективности (результативности) и безопасности.

7. В пункте 7 указывается предварительная оценка потребности здравоохранения в ЛС по данным статистики Министерства здравоохранения Украины и/или Государственной службы статистики Украины. Могут указываться и другие источники (со ссылками), содержащие соответствующую информацию в отношении Украины (ВОЗ, ЮНИСЕФ, Всемирный банк), с обоснованием необходимости использования этих источников.

8. В пункте 8 указывается информация об особенностях лечения приоритетной болезни, заболевания и состояния, в частности предлагаемые дозировки и продолжительность лечения, рекомендованные Базовым перечнем основных ЛС, рекомендованным ВОЗ, и отраслевыми стандартами в сфере здравоохранения, разработанными с учетом результатов анализа влияния на бюджет и другими третичными источниками научной информации (международными клиническими установками), предоставляемых в оригинальной редакции с соответствующими ссылками.

9. В пункте 9 указываются научные данные о сравнительной эффективности (результативности) и сравнительной безопасности заявленного ЛС и соответствующего ЛС сравнения, в том числе итоговые таблицы с указанием сведений относительно ключевых испытаний и выходных данных (копии документов по ключевым испытаниям) в электронной форме в формате PDF. Общие данные о пользе и потенциальном вреде указываются отдельно и должны включать следующие данные:

1) в подпункте 1 пункта 9 указываются описание стратегии литературного поиска, его результаты, а также обоснование дальнейшего исключения любых определенных испытаний;

наиболее актуальные сравнительные клинические испытания (исследования) (рандомизированные контролируемые клинические испытания (исследования), содержащие информацию относительно характеристики пациентов, выходных рисков для основных результатов в исследуемой группе, абсолютной разницы или допустимых пределов ассоциирования; если выбран альтернативный подход (особенно при наличии только одного или двух клинических испытаний (исследований)), заявители должны убедиться в наличии надлежащей оценки клинических испытаний (исследований), в том числе возможности применения их результатов для соответствующей популяции в Украине;

2) в подпункте 2 пункта 9 указываются совокупный результат, полученный путем мета-аналитического метода, с описанием и обоснованием применяемого подхода при наличии нескольких актуальных клинических испытаний (исследований); допускается также представление результатов систематических обзоров при наличии надлежащей оценки качества клинических испытаний (исследований) и в случае, если не было найдено дополнительных клинических испытаний (исследований) в результате доказательного поиска научной литературы;

подробная информация относительно клинических испытаний, демонстрирующих сравнительную эффективность (результативность) ЛС для предлагаемых показаний относительно основного(ых) ЛС сравнения, которое(ые) используется(ются) в клинической практике.

Наиболее убедительны прямые рандомизированные клинические испытания (исследования) заявленного ЛС с ЛС сравнения. Если такие клинические испытания (исследования) отсутствуют, могут быть предоставлены сведения о двух клинических испытаниях (исследованиях) с использованием одного и того же ЛС сравнения. Таким ЛС сравнения может быть плацебо или иное активное вещество (далее - совместное ЛС сравнения). В таком случае предоставляется обоснование актуальности общего ЛС сравнения, в том числе несколько подобных базовых групп пациентов. Плацебо-контролируемые и неконтролируемые испытания могут также включаться, если они предоставляют соответствующие клинические результаты, которые не были обнаружены при испытании с ЛС сравнения, но содержат доказательства низкого уровня и будут менее убедительными.

Указываются источники информации клинического испытания (исследования) и меры по предотвращению дублирования результатов из различных информационных источников.

Описание клинического испытания (исследования) в публикациях регуляторных органов, в частности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в отчетах по оценке ЛС (ePARs) и Управления по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (FDA) в медицинских осмотрах.

По каждому клиническому испытанию (исследованию) в заявлении указывается следующая информация:

название и/или регистрационный номер клинического испытания (исследования);

краткое описание разработки испытания, в том числе примененные меры по уменьшению предвзятости (в том числе ослепление и рандомизация), а также оценку их соответствия;

критерии включения и исключения, в том числе любые определения, особенно потенциально неоднозначных оценок;

ЛС, которое исследуется, и ЛС сравнения, а именно информация по дозировке, пути введения и режимы титрования (при необходимости), разрешенные к использованию в Украине;

обзор дополнительных ЛС, которые были разрешены и запрещены во время клинического испытания (исследования);

основная гипотеза исследования (было ли целью испытания выявление разницы между ЛС) и статистическая мощность клинического испытания (исследования), в том числе достоверность расчета выборки, а также об использованных методах статистического анализа;

показатели первичного результата, в том числе метода сбора данных и времени проведения оценки. Если первичный результат измеряется с помощью системы балльной оценки, указываются объяснения об этой системе (например, более высокий балл означает более высокое качество жизни) и любые доказательства предварительного подтверждения:

информация об исследуемых группах, которые вошли в начальный анализ первичного результата, и методы решения проблемы отсутствия данных;

информация об используемом(ых) методе(ах) статистической(их) обработки(ок) данных при анализе первичного результата;

для каждого соответствующего вторичного анализа первичного результата (например, анализ подгруппы, в рамках которой ЛС разрешено для медицинского применения) предоставляется информация об исследуемых группах, включенных в эти анализы, методы решения проблемы отсутствующих данных и использованные статистические тесты, которые применялись;

информация о количестве избранных, вылеченных пациентов, пациентов, прекративших участие в клиническом испытании (исследовании), и таких, которые завершили участие или продолжают участвовать в клиническом испытании (исследовании), которое продолжается (информация предоставляется в виде таблиц и/или диаграмм);

демографические данные контрольной группы, в том числе возраст, пол и соответствующие (статистические) переменные, описывающие продолжительность/тяжесть заболевания и, если целесообразно, предыдущее лечение (указывается в случае значительной разницы между группами наблюдения);

данные о результатах начального анализа первичного результата с характеристикой изменчивости (лучше - 95% доверительных интервалов). Может предоставляться графическая презентация статистических данных, которая дополняет текст и табличные данные, но не заменяет их;

информация относительно соответствующих вторичных анализов первичных результатов и любых анализов соответствующих вторичных результатов в формате, описанном ранее для первичного анализа первичного результата;

информация относительно клинических испытаний (исследований), которые проводятся при подаче заявления, или обновленная информация о результатах клинических испытаний (исследований), которые подавались в Экспертный комитет, если такая информация может предоставить дополнительные доказательства для показаний, которые оцениваются в течение 6 - 12 месяцев;

если ЛС считается редким (орфанным) для показаний, которые рассматриваются, предоставляется информация о клинических испытаниях (исследованиях), которые ведутся в настоящее время и могут расширить показания относительно больших популяций пациентов (например, нынешние показания к применению при тяжелом заболевании и клинические испытания (исследования), которые ведутся сейчас по применению для более легких форм заболевания). По каждому такому испытанию предоставляется краткое описание следующей информации:

разработка клинического испытания (исследования), в том числе информация относительно ослепления и рандомизации;

основные критерии включения, которые определяют популяцию пациентов, включенных в клинические испытания (исследования);

первичные и/или другие соответствующие результаты, которые измеряются в клиническом испытании (исследовании), а также вероятные временные рамки отчетности по ним;

3) в подпункте 3 пункта 9 указываются обобщенные данные по клинической эффективности:

описание каких-либо ограничений методологии и проведения испытания, которые повлияли на качество данных, рассматриваемых по сравнению с ЛС сравнения;

актуальность оцениваемых результатов клинических испытаний (исследований) относительно клинических результатов и побочных реакций, ожидаемых при медицинском применении;

результаты лечения, которые непосредственно определялись по конечным точкам (смерть, выживание, количество случаев заболевания, показатели заболеваемости, функциональная эффективность и качество жизни) или с суррогатными или промежуточными точками (например, снижение артериального давления, изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и другие);

масштабы валидации суррогатных или промежуточных точек, а также сила связи между суррогатными или промежуточными результатами и соответствующими результатами лечения для пациентов (положительными и отрицательными);

возможные факторы влияния на генерализации результатов клинического испытания (исследования) для лечения пациентов в ежедневной клинической практике в Украине;

различия в показателях клинической эффективности между популяциями исследуемых пациентов и населением Украины. Например, разница между основными демографическими данными, такими как возраст, общее состояние, тяжесть заболевания; разница в клиническом применении, например, режим дозирования ЛС сравнения или разрешенных/запрещенных дополнительных ЛС, частота мониторинга или оценки;

4) в подпункте 4 пункта 9 объясняются преимущества и недостатки ЛС по клинической эффективности между заявленным ЛС и ЛС сравнения, а именно:

основные альтернативные методы лечения, которые применяются в Украине для показаний, которые рассматриваются;

рекомендации относительно заявленного ЛС в отраслевых стандартах медицинской помощи (унифицированные клинические протоколы медицинской помощи и Государственный формуляр ЛС), разработанные с учетом результатов анализа влияния на бюджет и имеют отношение к заявленным показаниям;

косвенные сравнения, использованные в экономической модели для определения клинического результата и побочных реакций, которые можно ожидать на практике при применении заявленного ЛС при заявленных показаниях;

стратегия поиска или обоснование выбора источников данных, использованных при косвенном сравнении для предоставления доказательств клинических результатов и побочных реакций;

различия между источниками данных, предоставляющие информацию о клинических результатах и побочные реакции ЛС, которое применяется при заявленных показаниях, и теми источниками данных, которые предоставляют информацию о ЛС сравнения, которые использовались при косвенном сравнении.

Для этого указываются различия в:

популяциях пациентов путем сравнения критериев включения/исключения, основных демографических данных, в том числе определяя соответствующие переменные, такие как тяжесть заболевания и предшествующее лечение;

фармакотерапии путем сравнения режимов дозирования заявленного ЛС, ЛС сравнения и дополнительных ЛС;

методологии путем сравнения методологии испытаний;

результатах путем сравнения результатов;

ограничениях клинического испытания (исследования) путем сравнения ограничений в методологии и применении результатов на практике;

информации о каких-либо других преимуществах и недостатках, кроме клинических результатов и побочных реакций, между заявленным ЛС и ЛС сравнения.

Для этого указываются различия в отношении:

необходимых клинических испытаний (исследований) и анализов для определения и/или терапевтического мониторинга пациентов в дополнение к тем, что применяются в принятой медицинской практике с применением соответствующего ЛС сравнения, с точки зрения безопасности для пациентов, которым ЛС противопоказано и/или находящихся под угрозой развития побочных реакций. Если объем информации относительно рекомендуемых режимов клинического испытания (исследования) или мониторинга значительный, то она может быть предоставлена в виде приложений;

путей и режимов введения, изменения в использовании ресурсов или схемах предоставления услуг. Например, увеличение или уменьшение количества задействованных учреждений здравоохранения, визитов врача, количества медицинского персонала, госпитализаций и пр.

Если предлагаемое ЛС включено в последнюю актуальную версию обновленного Базового перечня основных лекарственных средств, рекомендованного ВОЗ, пункт 9 заявления не заполняется.

10. В пункте 10 указываются данные сравнительной безопасности между заявленным ЛС и ЛС сравнения, в том числе итоговые таблицы с указанием сведений относительно ключевых испытаний, включаемых в заявления и выходных данных (копии документов по ключевым испытаниям) в электронной форме в формате PDF.

Допустимыми являются также альтернативные способы указания данных как из систематических обзоров, так и через единичные клинические испытания (исследования).

В подпункте 1 пункта 10 отмечается описание общего количества пациентов, которых касаются данные по безопасности ЛС.

Наиболее показательные сравнительные клинические испытания (исследования) безопасности заявленного ЛС (рандомизированные контролируемые клинические испытания (исследования)) должны быть приведены с указанием характеристик пациентов, выходного риска в исследуемой и контрольной группах. Если выбран альтернативный подход (особенно при наличии только одного или двух клинических испытаний (исследований)), необходимо убедиться в наличии надлежащей оценки качества клинических испытаний (исследований) или риска системной ошибки и комментариев о возможности применения данных таких клинических испытаний (исследований). Если существует несколько актуальных клинических испытаний (исследований), приводится совокупный результат, полученный путем метода мета-анализа, с описанием и обоснованием применяемого подхода.

В подпункте 2 пункта 10 указываются описание побочных реакций и оценка частоты их возникновения и их тяжести. Общие данные указываются отдельно относительно пользы и вреда и должны включать информацию о клинических испытаниях (исследованиях) побочных реакций ЛС, показания к применению которых рассматриваются с ЛС сравнения. Наиболее актуальны прямые сравнительные клинические испытания (исследования) с активным контролем, в которых заявленное ЛС сравнивается непосредственно с наиболее актуальным ЛС сравнения. Однако, если информация о прямых сравнительных испытаниях с активным контролем отсутствует, может быть предоставлена информация о косвенных сравнительных с использованием двух наборов плацебо-контролируемых клинических испытаний (исследований) или клинических испытаний (исследований) с активным контролем с общим ЛС сравнения. В этом случае важно продемонстрировать, что популяции испытаний подобны, в частности, с точки зрения тяжести заболевания.

В подпункте 3 пункта 10 отмечается полная информация относительно испытаний, демонстрирующая разницу между профилями безопасности заявленного ЛС и плацебо или ЛС сравнения.

Для контролируемых испытаний с активным контролем, предметом клинических испытаний (исследований) которых в основном являются эффективность, предоставляется информация о любых анализах, которые обнаружили значительную разницу в показателях побочных реакций, вызванных заявленным ЛС и ЛС сравнения.

Для плацебо-контролируемых и неконтролируемых испытаний, которые в основном исследуют эффективность, предоставляется информация о типе и частоте побочных реакций, которые могут ожидаться в клинической практике при применении заявленного ЛС при показаниях, которые рассматриваются.

Также указывается информация из полных опубликованных отчетов. При отсутствии опубликованного отчета испытания эта информация предоставляется из отчетов клинических испытаний (исследований). Данные отчетов клинических испытаний (исследований) должны быть четко выделены в тексте с помощью подчеркивания.

Также указывается информация о любых дополнительных вопросах безопасности заявленного ЛС, которые не были указаны в вышеупомянутых испытаниях (например, информация о любых дополнительных вопросах безопасности, определенных регуляторными органами, требованиями после регистрационного надзора за возможными, но редкими побочными реакциями, информация о побочных реакциях, которые не были обнаружены при применении заявленного ЛС, но которые наблюдаются при применении ЛС сравнения). Указываются какие-либо ограничения имеющихся данных для этих сравнений.

Если предлагаемое ЛС включено в последнюю актуальную версию обновленного Базового перечня основных лекарственных средств, рекомендованного ВОЗ, пункт 10 заявления не заполняется.

11. В пункте 11 указываются данные о сравнительной стоимости и экономической целесообразности заявленного ЛС относительно ЛС сравнения в контексте заявленного показания к применению в Украине. Если контекст любого анализа сравнительной экономической целесообразности шире, предоставляется обоснование правдоподобной интерпретации результатов в контексте Украины.

В подпункте 1 пункта 11 указываются цена на заявленное ЛС в странах, где оно зарегистрировано, и/или фактический или ожидаемый уровень задекларированной оптово-отпускной и референтной цены (при наличии) заявленного ЛС.

В подпункте 2 пункта 11 указываются примерный диапазон расходов в ежедневной практике, например, стоимость месячного курса лечения (для лечения хронических заболеваний), стоимость курса лечения (для лечения острых заболеваний), расходы на предотвращение одного случая (если целесообразно) в случае сравнения ЛС в пределах ФТ-группы.

В случае сравнения ЛС за пределами ФТ-группы в подпункте 3 пункта 11 указывается следующая информация об инкрементальном показателе эффективности затрат:

если существует значительная разница в клинической эффективности, предоставляется информация о соотношении инкрементального показателя экономической эффективности на основе данных ключевых клинических испытаний (исследований);

если данные подтверждают результат по подобной эффективности, предоставляется информация для сравнения стоимости одинаково эффективных доз.

В подпункте 4 пункта 11 указывается информация о средней стоимости затрат на одного пациента (в целом) и общей стоимости лечения для населения, включая любые расходы на введение ЛС и лечение побочных реакций.

Описание должно включать описание расходов на закупку и использование заявленного ЛС и любые прямые затраты на использование других медицинских услуг, например, необходимые диагностические клинические испытания (исследования), замена парентеральной терапии на пероральную (в том числе преимущества с точки зрения затрат по сравнению с ЛС, которое будет заменено, если целесообразно).

Если данных недостаточно для подсчета сравнительной экономической эффективности (или коэффициента полезности затрат) с помощью клинических результатов (в отличие от суррогатных или промежуточных результатов), могут быть предоставлены результаты смоделированного анализа. Разрешено применять моделирование анализа решений ("дерево принятия решений" или модель Маркова). Модель предоставляется в формате MS Excel, полная модель предоставляется вместе с заявлением.

В описательной части, которая подается вместе с заявлением, указывается следующая информация:

тип модели и обоснования;

источники информации относительно значений параметров моделирования (по возможности из литературных источников);

период времени модели, который должен включать получение конечных клинических результатов;

описание и диаграмма структуры модели с объяснением, как это соответствует естественному течению заболевания, которое рассматривается;

вероятность перехода и другие параметры, использованные в модели;

описание когорты пациентов, включенных в модель;

описание критериев, результатов и расходов, соответствующих тем, которые описывались в предыдущих разделах;

представление и интерпретация результатов с анализом чувствительности в диапазоне значений ключевых параметров. В анализе чувствительности интервалы изменений показателей обосновываются.

В тех случаях, когда данные не доступны, оценка сравнительной стоимости и экономической целесообразности может основываться на предположениях.

В случаях, когда была проведена оценка медицинских технологий в других системах здравоохранения, может быть предоставлено описание таких оценок (вместо оценок, основанных на предположениях). Описания должны включать информацию о цели и типе анализа; сравниваемые альтернативы в клиническом испытании (исследовании); ключевые параметры (например, цена); показатели результата лечения (клинические показатели, качество жизни, долгосрочные результаты и т.д.); примененные методы, модели и результаты. Если такие оценки медицинских технологий проводились в других странах с целью предоставления информации для принятия решений в рамках иной национальной системы здравоохранения, в решении необходимо указать, для каких состояний, с какими ограничениями и разрешениями к применению ЛС рекомендовано к включению.

При использовании отдельных решений (положительных или отрицательных) европейских государственных учреждений, таких как Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE), Национальный Совет по здравоохранению Франции (HAS) и т.д., указываются соответствующие ссылки и соответствующий документ, содержащий конечную оценку и выводы в виде приложения к заявлению.

В случае положительного решения указываются статус возмещения соответствующей продукции в ЕС, показания, ограничения и уровень возмещения, обзор рекомендаций по возмещению, если возмещение действует для любых или только отдельных показаний.

Также указываются:

общее число пациентов в Украине, которые имеют заболевания и заявленные показания, и источник указанных показателей;

количество новых пациентов, которым устанавливается заявленный диагноз ежегодно, в течение первых пяти лет после введения ЛС (ежегодная заболеваемость), и источник указанных показателей;

количество пациентов ежегодно из первых пяти лет после введения заявленного ЛС.

При этом этот показатель рассчитывается по формуле:

Общее количество пациентов ежегодно с первых 5 лет после внедрения заявленного ЛС

=

Распространенность случаев (на начало года)

+

Количество впервые выявленных случаев (на конец года)

-

Количество пациентов, которые выздоровели или умерли (на конец года)

При расчете общего количества учитываются возможные изменения, которые ассоциируются с исследуемым заболеванием. В некоторых случаях распространенность может оставаться неизменной из года в год. В других случаях она может меняться, например, из-за изменения количества случаев и/или прогноза, и/или количества выживших. Допускается предположение, что на некоторые изменения может влиять новый вид лечения. Источником данных должна быть статистика Министерства здравоохранения Украины и/или Государственной службы статистики Украины. Допускается расчет, исходя из показателей стран Восточной Европы.

Предоставляется информация о количестве пациентов в Украине, которые сейчас лечатся от заявленного заболевания.

Предоставляется информация относительно ожидаемого количества пациентов, которым вероятно назначат заявленное ЛС. Такие данные могут включать предположения о доле заявленного ЛС на отечественном фармацевтическом рынке и изменении спроса со временем.

Предоставляется информация о прямых расходах, связанных с лечением в течение определенного времени (например, стоимость лечения в хронической стадии в течение 30 дней, стоимость лечения на год или стоимость лечения случая) заявленным ЛС и ЛС сравнения:

средний срок лечения (или сроки);

средняя доза (или дозы);

данные, является ли лечение непрерывным, разовым или назначается циклически, но на определенный промежуток времени;

оценка затрат на пациента за один год или другой подходящий промежуток времени, отметить какие-либо предположения.

Для заявленного ЛС определяются все прямые сбережения в течение определенного промежутка времени.

В общем прямые расходы и сбережения относятся только к стоимости приобретения ЛС и расходов, связанных с процессом предоставления лечения, например, системы для введения ЛС и растворителя для приготовления растворов для парентерального применения. Другие расходы и сбережения рассматриваются в экономическом анализе.

На основе данных, указанных в подпункте 4 пункта 11 предоставляется заключение по общей стоимости лечения населения Украины каждый год в течение первых пяти лет. Эти данные должны учитывать стоимость затрат, связанных с новым лечением и с другими видами лечения, использование которых может происходить при наличии.

12. В пункте 12 указывается информация:

относительно регистрации и разрешенных показаний для медицинского применения предлагаемого ЛС в странах Европейского Союза, Японии, США, Канаде, Швейцарии, Австралии;

или заявленное ЛС прошло процедуру переквалификации ВОЗ и включено в перечень ВОЗ преквалифицированных ЛС, предназначенных для борьбы с ВИЧ/СПИД, туберкулезом, гепатитом C и другими болезнями, а также или назначается в сфере репродуктологии и включено в Программу ВОЗ по преквалификации и считается приемлемым для закупки организацией Объединенных Наций.

13. В пункте 13 указывается информация о том, включено ли заявленное ЛС в Британскую Фармакопею, Международную Фармакопею, Фармакопею США, Европейскую Фармакопею и Фармакопею Украины.

14. В пункте 14 указываются предложения относительно краткого описания ЛС, которое может быть включено в Национальный перечень и позиции заявленного ЛС в обновленной версии Национального перечня.

15. Информация в заявлении должна быть изложена кратко с использованием общепринятой терминологии и включать данные, доступные на момент подачи заявления.

16. Заявление подается на украинском языке на бумажном и электронном носителях (в формате Word). Документы, которые прилагаются к заявлению, подаются на украинском или английском языке с переводом на украинский или русский язык (при необходимости) на бумажном и электронном носителях.