ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 23 апреля 2015 года №55

О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий

На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269, подпункта 8.25-1 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь (прилагается).

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года №55

Инструкция о порядке организации и проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь

Утратила силу в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.11.2020 №93

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года №55

Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь

1. Настоящая Инструкция определяет порядок проведения республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" (далее, если не указано иное, – Предприятие) комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением первичной и специализированной экспертиз документов, инспектирования производства изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее, если не указано иное, – инспектирование), санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний, клинической оценки и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.

Действие настоящей Инструкции не распространяется на порядок проведения:

комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза;

комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной перерегистрации медицинских изделий, производимых (ввозимых) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий камень", внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, производимые (ввозимые) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий камень", ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предусмотренного пунктами 99 и 100 Положения о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий Камень", утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. №166.

2. В целях настоящей Инструкции под заявителем понимается:

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения и медицинскую технику, в том числе разместившее заказ на производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), входящее в состав одного объединения с производителем изделий медицинского назначения и медицинской техники;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), участвующее в обращении изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее, если не определено иное – изделия медицинского назначения и медицинская техника, поставляемые в ограниченном количестве).

3. В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении" и Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Проведение комплекса предварительных технических работ начинается с первичной экспертизы документов регистрационного досье, представленных заявителем по перечню согласно приложению 1 (далее – документы), которая предусматривает:

проверку комплектности и правильности их оформления;

проверку полноты и актуальности указанной в них информации;

уточнение перечня и названия изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с номенклатурной классификацией изделий медицинского назначения и медицинской техники по видам и по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Проведение первичной экспертизы документов осуществляется на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем. Срок проведения первичной экспертизы документов не должен превышать 15 календарных дней.

В случае если по результатам первичной экспертизы документов имеются замечания, Предприятие письменно уведомляет заявителя о необходимости их устранения в срок, не превышающий 45 календарных дней со дня уведомления. После устранения заявителем замечаний первичная экспертиза документов проводится повторно. Срок проведения повторной первичной экспертизы не должен превышать 10 календарных дней. В случае неустранения замечаний в срок, указанный в уведомлении, результат первичной экспертизы документов признается отрицательным.

При положительном результате первичной экспертизы документов, за исключением случаев, указанных в части третьей пункта 5 настоящей Инструкции, Предприятием определяются предварительные технические работы, проведение которых необходимо для подтверждения безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – предварительные технические работы), о чем Предприятие письменно информирует заявителя.

Отрицательный результат первичной экспертизы документов отражается Предприятием в заключении о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества по форме согласно приложению 2 (далее – заключение).

5. Предварительные технические работы выполняются на основании договора, заключенного между Предприятием и заявителем, и срок их проведения не должен превышать 150 календарных дней со дня его заключения, за исключением случаев, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта.

По соглашению сторон договора срок проведения предварительных технических работ может быть продлен до 300 календарных дней.