Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 30 ноября 2012 года №981

О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 02 февраля 2011 года №49

В соответствии со статьями 6 и 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и в соответствии с подпунктом 6.48 подпункта 6 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельностфйи по медицинской практике (с изменениями), утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 02 февраля 2011 года №49, зарегистрированные в Министерстве юстиции Украины 09 февраля 2011 года за №171/18909, изложив их в новой редакции, которые прилагаются.

2. Начальнику Управления контроля качества медицинских услуг Т. Донченко обеспечить:

2.1. Представление настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

2.2. Публикацию настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра О. Толстанова.

4. Настоящий приказ вступает в силу через десять дней со дня его официального опубликования.

 

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 2 февраля 2011 года №49

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 30 ноября 2012 года №981)

Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике

I. Общие положения

1.1. Настоящие Лицензионные условия разработаны в соответствии с Основами законодательства Украины о здравоохранении, Законами Украины "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и устанавливают квалификационные, организационные и другие требования для ведения медицинской практики.

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые зарегистрированы в установленном порядке, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, которые ведут хозяйственную деятельность по медицинской практике.

1.3. Термин "медицинская практика" в настоящих Лицензионных условиях имеет такое значение - вид хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения, который ведется заведениями здравоохранения и физическими лицами - предпринимателями, которые отвечают единым квалификационным требованиям, с целью предоставления видов медицинской помощи, определенных законом, и медицинского обслуживания.

Другие термины употребляются в значениях, определенных Основами законодательства Украины о здравоохранении.

1.4. Субъекты хозяйствования для получения лицензии, переоформления лицензии, получения копии лицензии, аннулирования лицензии, получения дубликата лицензии и сообщения об изменении данных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии, представляют в Министерство здравоохранения Украины (далее - МЗ Украины) документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 04 июля 2001 года №756 "Об утверждении перечня документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности" и приложениями 1-7 к настоящим Лицензионным условиям.

II. Организационные требования

2.1. При ведении хозяйственной деятельности по медицинской практике лицензиат должен придерживаться требований:

Законов Украины, в частности:

Основ законодательства Украины о здравоохранении;

"О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности";

"Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения";

"Об экстренной медицинской помощи";

"О защите человека от воздействия ионизирующего излучения";

"О защите населения от инфекционных болезней";

"О противодействии распространению болезней, предопределенных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и правовой и социальной защите людей, которые живут с ВИЧ"}{ВИЧ), и правовая и социальная защита людей, которые живут с ВИЧ";

"О лекарственных средствах";

"О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах";

"О мероприятиях противодействия незаконному обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и злоупотреблению ими";

"О психиатрической помощи";

"О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку";

"О донорстве крови и ее компонентов";

"Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности"}{контроля) в сфере хозяйственной деятельности";

"О ратификации Конвенции о передаче лиц, которые страдают психическими расстройствами, для проведения принудительного лечения";

"Об оздоровлении и отдыхе детей";

"О реабилитации инвалидов в Украине";

"О противодействии с заболеванием туберкулезом";

"О защите персональных данных";

постановлений Кабинета Министров Украины, в том числе постановления Кабинета Министров Украины от 15 июля 1997 года №765 "Об утверждении Порядка государственной аккредитации заведения здравоохранения";

нормативно-правовых актов МЗ Украины относительно организации и предоставления медицинской помощи населению и обеспечения санитарного и эпидемического благополучия населения, по вопросам радиационной безопасности, а также относительно деятельности, связанной с организацией и качеством предоставления медицинской помощи населению.

2.2. Медицинская практика ведется субъектами хозяйствования на основании лицензии при условии выполнения квалификационных, организационных, других специальных требований, установленных настоящими Лицензионными условиями.

Субъекты хозяйствования должны обеспечить контроль за качеством предоставления медицинской помощи.

Субъекты хозяйствования, которые ведут хозяйственную деятельность по медицинской практике, должны утвердить перечень и стоимость услуг, которые в соответствии с законодательством предоставляются пациентам.

Медицинская помощь предоставляется субъектами хозяйствования по видам медицинской помощи, определенным Основами законодательства Украины о здравоохранении.

Использование одного кабинета, в котором ведется медицинская практика, по разным функциональным назначениям не допускается.

Совместное использование помещений (кабинетов) разными субъектами хозяйствования для ведения медицинской практики должно подтверждаться договорами найма, аренды (субаренды) и соответствующими документами (актами).

2.3. Медицинская техника и изделия медицинского назначения применяются субъектами хозяйствования в медицинской практике исключительно после их государственной регистрации.

2.4. В медицинской практике субъекты хозяйствования могут применять методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, разрешенные к применению МЗ Украины.

2.5. Лицензиат должен разместить по месту ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике в доступном для потребителя месте достоверную информацию, в частности:

вывеску с указанием наименования субъекта хозяйствования или фамилии, имени, отчества физического лица - предпринимателя в соответствии с записью в Едином государственном реестре юридических лиц и физических лиц - предпринимателей (далееЕдиный государственный реестр) и режим работы;

копию лицензии и копию выписки из Единого государственного реестра, аккредитационный сертификат заведения здравоохранения (при условии функционирования более двух лет);

перечень врачебных и провизорных специальностей и специальностей младших специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, по которым ведется медицинская практика;

копию свидетельства об аттестации лаборатории (при наличии);

перечень и стоимость услуг, которые в соответствии с законодательством предоставляются пациентам;

сведения о руководстве (фамилия, имя, отчество руководителя, его заместителей) и врачах лицензиата (фамилии, имена, отчества, должности, категории);

книгу отзывов и предложений граждан.

2.6. Медицинская практика ведется субъектами хозяйствования на основании лицензии и при условии:

наличия помещений, которые удовлетворяют установленным санитарным нормам и правилам;

наличия приборов, оборудования, оснащения в соответствии с табелем оснащения изделиями медицинского назначения лечебных и диагностических кабинетов амбулаторно-поликлинических заведений, стационарных отделений больниц (далееТабель оснащения). При этом средства измерительной техники должны быть метрологически поверенные;

укомплектованности работниками (врачами, провизорами, младшими специалистами с медицинским и фармацевтическим образованием) для ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике в соответствии с разделом III настоящих Лицензионных условий;

соблюдения требований относительно аттестации медицинских работников и фармацевтических работников;

прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками обязательных медицинских осмотров;

наличия входа и условий для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями.

2.7. Заведение здравоохранения должно:

а) утвердить в установленном законодательством порядке:

устав (положение), структуру, штатное расписание, перечень оборудования в соответствии с Табелем оснащения заведения здравоохранения;

номенклатуру дел по медицинской и фармацевтической документации;

должностные инструкции для работников заведения здравоохранения;

правила пребывания пациентов в заведении здравоохранения;

перечень средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат метрологической поверке;

стандарты сестринского (медицинского) ухода;

правила и инструкции выполнения манипуляций и процедур;

положения о структурных подразделениях;

локальные клинические протоколы (маршруты пациентов) согласно клиническим протоколам и медицинским стандартам, утвержденным МЗ Украины;

информацию о порядке действий при безотлагательных состояниях;

правила и инструкции о порядке взаимодействия структурного подразделения с другими структурными подразделениями заведения здравоохранения и/или другими заведениями здравоохранения;

инструкцию относительно правил мойки и обеззараживания рук;

внутренний контроль качества предоставления медицинской помощи;

б) придерживаться:

трудового законодательства по вопросам приема на работу и допуска к медицинской практике медицинских и фармацевтических работников;

нормативно-правовых актов относительно пребывания пациентов в заведении здравоохранения;

требований законодательства относительно хранения информации о пациенте;

установленных норм относительно площадей и расположения помещений заведения здравоохранения в соответствии с ДБН В.2.2-10-2001 "Здания и сооружения. Заведения здравоохранения";

санитарных норм и правил относительно холодного и горячего водоснабжения;

требований законодательства по охране труда;

порядка выдачи листков нетрудоспособности в соответствии с Инструкцией о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, утвержденной приказом МЗ Украины от 13 ноября 2001 года №455, зарегистрированной в Министерстве юстиции Украины 04 декабря 2001 года за №1005/6196;

в) обеспечить:

повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников;

информирование медицинского персонала относительно соблюдения врачебной тайны;

работников необходимыми моющими и дезинфицирующими средствами, соблюдение требований относительно их хранения;

медицинских и фармацевтических работников санитарной одеждой и средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями законодательства;

условиями для мойки и обеззараживания рук;

соблюдение санитарных норм и правил относительно вывоза и уничтожения бытового мусора и медицинских отходов;

утверждение и внедрение правил внутреннего трудового распорядка с учетом специфики работы медицинских и фармацевтических работников;

наличие, доступность и укомплектованность аптечек для предоставления неотложной медицинской помощи;

г) назначить на должность руководителя заведения здравоохранения лицо, которое отвечает единым квалификационным требованиям;

ґ) быть обеспечен работниками, которые необходимы для ведения хозяйственной деятельности по медицинской практике по врачебным, провизорным специальностям и специальностям младших специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием;

д) предоставлять информацию относительно пациента в соответствии с требованиями законодательства;

е) получать добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивание;

є) вести учетно-отчетные статистические формы в сфере здравоохранения в соответствии с заявленными специальностями;

ж) проводить противоэпидемические мероприятия по профилактике внутрибольничных инфекций;

з) назначить ответственное лицо по вопросам обеспечения лекарственными средствами;

и) хранить по месту ведения деятельности:

нормативно-правовые документы, в том числе нормативные документы по вопросам стандартизации, необходимые для ведения соответствующего вида хозяйственной деятельности;

учетно-отчетные статистические формы в соответствии с заявленными специальностями;

аккредитационный сертификат заведения здравоохранения (при условии функционирования заведения здравоохранения более двух лет);

свидетельство об аттестации лаборатории заведения здравоохранения (при наличии ее в структуре заведения здравоохранения);

копии документов, в которых указываются образовательно-квалификационные уровни медицинских и фармацевтических работников;

заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики;

решение о создании заведения здравоохранения;

выписку из Единого государственного реестра;

лицензии на ведение видов хозяйственной деятельности, которые обеспечивают осуществление деятельности заведения в соответствии с профилем и задачами, которые предусмотрены законодательством;

копии свидетельств о государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения;

документы, предусмотренные подпунктом "а" этого пункта.

2.8. На фасаде здания, где размещается заведение здравоохранения или его обособленное структурное подразделение, должна быть вывеска с указанием вида заведения здравоохранения, наименования юридического лица, местонахождения и кода по ЕГРПОУ.

В наименовании юридического лица должно содержаться наименование лишь одного из видов заведений здравоохранения в соответствии с Перечнем заведений здравоохранения, утвержденным приказом МЗ Украины от 28 октября 2002 года №385, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 12 ноября 2002 года за №892/7180 (далее - Перечень заведений здравоохранения).

Использование юридическими лицами в своем наименовании и наименовании структурных подразделений видов заведений здравоохранения и их словосочетаний, которые не отвечают Перечню заведений здравоохранения, не допускается.

2.9. Физическое лицо - предприниматель должно:

а) утвердить:

номенклатуру дел по медицинской и фармацевтической документации;

правила и инструкции выполнения манипуляций и процедур;

инструкцию относительно правил мойки и обеззараживания рук;

перечень и стоимость услуг, которые в соответствии с законодательством предоставляются пациентам;

б) придерживаться:

нормативно-правовых актов относительно пребывания пациентов;

установленных норм относительно площадей и расположения помещений заведения в соответствии с ДБН В.2.2-10-2001 "Здания и сооружения. Заведения здравоохранения";

требований законодательства по охране труда;

в) обеспечить:

поверку средств измерительной техники, которые используются в медицинской практике и подлежат метрологической поверке;

условия для мойки и обеззараживания рук;

соблюдение санитарных норм и правил относительно вывоза и уничтожения бытового мусора и медицинских отходов;

г) хранить врачебную тайну;

ґ) хранить и предоставлять информацию о пациенте в установленном законодательством порядке;

д) получать добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивание;

е) вести учетно-отчетные статистические формы в сфере здравоохранения в соответствии с заявленными специальностями;

є) проводить противоэпидемические мероприятия;

ж) хранить по месту ведения деятельности:

выписку из Единого государственного реестра;

информацию о порядке действий при безотлагательных состояниях;

нормативно-правовые документы, в том числе нормативные документы по вопросам стандартизации, необходимые для ведения соответствующего вида хозяйственной деятельности;

учетно-отчетные статистические формы в соответствии с заявленными специальностями;

вывод государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики;

копии документов, в которых указываются образовательно-квалификационные уровни медицинских и фармацевтических работников (в случае их найма);

документы, предусмотренные подпунктом "а" этого пункта.

2.10. Физическое лицо - предприниматель имеет право приема на работу врачей (провизоров) при наличии у физического лица - предпринимателя высшей квалификационной категории по заявленной специальности.

Прием на работу врачей (провизоров) осуществляется по специальности физического лица - предпринимателя, а младших специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием - разного профиля.

Прием на работу врачей (провизоров) и младших специалистов с медицинским (фармацевтической) образованием осуществляется при условии, что их квалификационный уровень отвечает установленным требованиям.

2.11. На фасаде здания, в котором физическим лицом - предпринимателем ведется медицинская практика, должна быть вывеска с указанием медицинских специальностей, по которым ведется медицинская практика, фамилии, имени, отчества физического лицапредпринимателя.

III. Квалификационные требования к физическим лицам - предпринимателям, которые ведут медицинскую практику, и медицинских (фармацевтических) работников заведений здравоохранения

3.1. Медицинской деятельностью могут заниматься лица, которые имеют соответствующее специальное образование и отвечают единым квалификационным требованиям. Такие требования установлены Справочником квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 "Здравоохранение", утвержденным приказом МЗ Украины от 29 марта 2002 года №117.

Номенклатура специальностей утверждена приказом МЗ Украины от 19 декабря 1997 года №359 "О дальнейшем усовершенствовании аттестации врачей", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 14 января 1998 года за №14/2454, приказом МЗ Украины от 23 ноября 2007 года №742 "Об аттестации младших специалистов с медицинским образованием", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 12 декабря 2007 года за №1368/14635, и приказом МЗ Украины от 12 декабря 2006 года №818 "О совершенствовании аттестации провизоров и фармацевтов", зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26 декабря 2006 года за №1366/13240.

Соответствие специальным образовательным и квалификационным требованиям удостоверяется:

1) дипломом о высшем медицинском образовании государственного образца;

2) сертификатом врача-специалиста установленного образца, выданным высшими медицинскими учебными заведениями, заведениями последипломного образования III-IV уровней аккредитации в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации врачей, утвержденным приказом МЗ Украины от 19 декабря 1997 года №359, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 14 января 1998 года за №14/2454;

сертификатом провизора-специалиста установленного образца, выданным высшими фармацевтическими учебными заведениями, заведениями последипломного образования III-IV уровней аккредитации в соответствии с Положением о порядке проведения аттестации провизоров, утвержденным приказом МЗ Украины от 12 декабря 2006 года №818, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26 декабря 2006 года за №1366/13240;

3) удостоверением о присвоении (подтверждение) соответствующей квалификационной категории по врачебным специальностям установленного образца, приведенного в приложении 4 к Положению о порядке проведения аттестации врачей, утвержденному приказом МЗ Украины от 19 декабря 1997 года №359, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 14 января 1998 года за №14/2454;