Дата обновления БД:
19.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
72 / 276
Всего документов в БД:
133027
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 17 января 2012 года №91
Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
(В редакции Постановления Правительства Республики Казахстан от 23.07.2013 г. №735)
В соответствии с подпунктом 2) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники".
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан
К.Масимов
Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года №91
Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
1. Общие положения
1. Настоящие Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.
3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
4. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:
1) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
2) асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
3) воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;
4) аптека - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
5) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
6) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
7) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
8) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
9) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
10) аптечный склад - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
11) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
12) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;
13) изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года №91
"Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"
О документе
Номер документа: | 91 |
Дата принятия: | 17/01/2012 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Начало действия документа: | 12/05/2012 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Утратил силу с: | 19/09/2015 |
Документ утратил силу с 19 сентября 2015 года в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Республики Казахстан от 8 сентября 2015 года №754 |
Опубликование документа
"Казахстанская правда" от 3 мая 2012 г. №124-125 (26943-26944), от 5 мая 2012 г. №128-129 (26947-26948)
Редакции документа
Текущая редакция принята: 23/07/2013 документом Постановление Правительства Республики Казахстан О внесении изменений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан № 735 от 23/07/2013
Документ утратил силу с 19 сентября 2015 года в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Республики Казахстан от 8 сентября 2015 года №754