ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 14 декабря 2009 года №944

Об утверждении Порядка проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств

В соответствии со статьей 6 Закона Украины "О лекарственных средствах" и с целью усовершенствования проведения доклинического изучения лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, проведения экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ МЗ от 01.11.2001 N 441, "Об утверждении Порядка проведения доклинического изучения лекарственных средств, Порядка определения учреждений, которые проводят доклиническое изучение лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 20.11.2001 за N 972/6163.

3. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Константинову Ю.Б. обеспечить представление данного приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Митника З.М.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказ Министерства Здравоохранения Украины от 14 декабря 2009 года №944

Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств (дальше - Порядок) разработан в соответствии со статьей 6 Закона Украины "О лекарственных средствах", Законом Украины "О защите животных от жестокого обхождения", установки "Лекарственные средства. Надлежащая лабораторная практика", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.02.2009 N 95 "Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств" (дальше Надлежащая лабораторная практика), и с учетом норм, которые применяются в международной практике.

2. Порядок определяет основные требования к проведению доклинического изучения лекарственных средств и экспертизы материалов доклинического изучения лекарственных средств и распространяется на действующие вещества, вспомогательные вещества, готовые лекарственные средства (за исключением медицинских иммунобиологических лекарственных средств), в том числе растительные лекарственные средства, лекарственные косметические средства, дезинфекционные, диагностические и радиоактивные лекарственные средства.

3. Доклиническое изучение лекарственных средств проводится исследовательскими учреждениями независимо от формы собственности и ведомственного подчинения, которые способны обеспечить соответствующий научно-методический уровень доклинического изучения безопасности и эффективности лекарственных средств и надлежащее соблюдение, согласно действующему законодательству, принципов гуманного обращения с подопытными животными в случае их использования.

4. В данном Порядке термины употребляются в таком значении:

аудит доклинического изучения - сравнение исходных данных доклинического исследования лекарственного средства и соответствующих данных, приведенных в отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства, с целью определения, полноты и истинности изложения исходных данных доклинического исследования, соответствия проведения исследования протоколу (плану) доклинического исследования и стандартных операционных процедур, для получения не отображенной в отчете о доклиническом исследовании лекарственного средства дополнительной информации, для оценки адекватности метода получения исходных данных, а также соответствия проведенных доклинических исследований требованиям Надлежащей лабораторной практики;

многоцентровое доклиническое исследование - изучение лекарственного средства, которое осуществляется более чем одним исследовательским учреждением в соответствии с единым протоколом (планом) доклинического исследования;

исходные данные - все первичные записи и документы исследовательского учреждения или копии, заверенные руководителем исследования, которые являются результатом наблюдений и действий в ходе исследования. Исходные данные доклинического изучения лекарственного средства также могут включать, например, фотографии, микрофильмы или копии микрофиш, информацию для считывания на компьютере, надиктованные наблюдения, записи данных из автоматизированных приборов или любых других средств сохранения информации, способные безопасно хранить информацию;

отклонения от протокола (плана) исследования - непредвиденное заранее отступление от протокола (плана) исследования после начала исследования;

вторичная фармакодинамика - подраздел фармакодинамики, который изучает механизм действия лекарственных средств и совокупность его эффектов, которые не касаются определенной цели фармакотерапии;

главный исследователь - лицо, которое при проведении многоцентрового исследования лекарственного средства действует от имени руководителя исследования и отвечает за делегированную ему фазу доклинического исследования лекарственного средства;

дата начала эксперимента - дата получения первых данных доклинического исследования лекарственного средства;

дата окончания эксперимента - дата получения последних данных доклинического исследования лекарственного средства;

дата начала исследования - дата подписания руководителем исследования лекарственного средства протокола (плана) доклинического исследования;