Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 13 июня 2024 года №145

О внесении изменений в Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения №119/2018

Парламент принимает настоящий органический закон.

Единая статья. – В Закон о лекарственных средствах ветеринарного назначения №119/2018 (Официальный монитор Республики Молдова, 2018 г., №309–320, ст. 468), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. Дополнить закон статьей 8-1 следующего содержания:

"Статья 8-1. Упрощенная процедура регистрации лекарственных средств ветеринарного назначения, разрешенных путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств

(1) В отступление от частей (1), (3)–(13) статьи 8 и статьи 9 для регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, заявитель подает в Агентство заявление о выдаче сертификата о регистрации, сопровождаемое кратким описанием характеристик средства ветеринарного назначения, опубликованным Европейским агентством лекарственных средств, образцом этикетки и листком-вкладышем лекарственного средства ветеринарного назначения согласно статьям 21 и 22, переведенными на румынский язык.

(2) Для каждой фармацевтической формы и различной концентрации лекарственного средства ветеринарного назначения, представленного под одним торговым наименованием, подается отдельное заявление о регистрации.

(3) Доказательство платы за регистрацию лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного путем централизованной процедуры Европейским агентством лекарственных средств, в размере, установленном согласно Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения №160/2011, представляется вместе с заявлением о регистрации.

(4) В отступление от части (3) статьи 5 процедура выдачи сертификата о регистрации лекарственного средства ветеринарного назначения, разрешенного Европейским агентством лекарственных средств, проводится в течение 30 календарных дней с даты подачи заявления о регистрации.