Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 24 августа 2022 года №1525

Об утверждении порядка утверждения и проведения программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программы доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания и изменений в порядок ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов

Согласно статье 8-1, абзацев тринадцатого, четырнадцатого части шестой статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах", статьи 44-1 Закона Украины "Основы законодательства Украины об охране здоровья", с целью урегулирования вопроса предоставления тяжелобольным пациентам доступа к оригинальным (инновационным) лекарственным средствам в Украине на безвозмездной основе и гармонизации национального законодательства с законодательством Европейского Союза, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок утверждения и проведения программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программы доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания, который прилагается.

2. Утвердить Изменения в Порядке ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 апреля 2011 года №237, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 11 августа 2011 года за №965/19703, которые прилагаются.

3. Установить, что:

рассмотрение представленных материалов для утверждения Министерством охраны здоровья Украины программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программе доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания и изменений в них, проводится государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" на безвозмездной основе;

запрещается использовать незарегистрированные лекарственные средства, в рамках программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программе доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания, разработка и / или производство которых осуществлено в стране, официально признанной Украиной как государство-агрессор;

незарегистрированные лекарственные средства, разрешенные к применению на территории Украины в рамках программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программе доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического исследования, применяются учреждениями здравоохранения, врачом или физическим лицом - предпринимателем, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, без права розничной реализации.

4. Директорату фармацевтического обеспечения (И. Задворных) обеспечить в установленном порядке представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра А. Комариду.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования, кроме Изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу со дня прекращения или отмены военного положения в Украине.