ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 15 сентября 2022 года №97

Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь

На основании абзаца третьего статьи 7, частей четвертой, шестой и восьмой статьи 12, части первой статьи 21, части третьей статьи 25 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца шестого подпункта 428.1 пункта 428 и абзаца одиннадцатого пункта 432 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. №450, абзацев второго–четвертого, восьмого подпункта 8.17 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. №20 "О проведении контроля качества лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь":

приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);

в Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:

в пункте 2:

абзац седьмой дополнить словами "или Фармакопеи Евразийского экономического союза";

дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"сводный протокол на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата – документ производителя иммунологического лекарственного препарата, в котором обобщены все этапы производства и контроля качества серии (партии) иммунологического лекарственного препарата, подписанный уполномоченным лицом производителя, позволяющий оценить результаты испытаний критических исходных материалов, прослеживаемость испытаний на различных этапах производства, включая испытания промежуточных продуктов и готового продукта.";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Подтверждение качества лекарственного средства (за исключением случаев контроля качества лекарственного средства, осуществляемого испытательной лабораторией производителя) до поступления в реализацию и получение протокола испытания осуществляется в сроки, установленные пунктом 9.11 единого перечня административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 сентября 2021 г. №548.";

часть вторую пункта 5 дополнить словами ", Фармакопеи Евразийского экономического союза";

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели для проведения контроля качества лекарственных средств:

осуществляют взаимодействие с испытательными лабораториями, включенными в перечень, по вопросам, связанным с предоставлением необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов фармацевтических субстанций и родственных примесей, а также тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, диагностических тест-систем и реагентов производителя, а также обеспечением условий их хранения;

представляют в испытательную лабораторию, включенную в перечень, для испытаний согласно подпунктам 9.1.1, 9.1.2, 9.1.4, 9.2 пункта 9, пункту 10 настоящей Инструкции стандартные образцы фармацевтических субстанций и родственных примесей, а также тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, диагностические тест-системы и реагенты производителя (по запросу испытательной лаборатории, включенной в перечень) в количестве, необходимом для проведения не менее двух испытаний.";

в пункте 9:

абзац первый подпункта 9.1 дополнить словами ", сводному протоколу на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата (для иммунологических лекарственных препаратов)";

подпункт 9.1.2 изложить в следующей редакции:

"9.1.2. серии впервые зарегистрированного в Республике Беларусь или в Евразийском экономическом союзе лекарственного препарата зарубежного производства, произведенного на впервые заявленной производственной площадке, при первом ввозе на территорию Республики Беларусь, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов или конкретным пациентам, орфанных лекарственных препаратов, а также если стоимость образцов для проведения контроля качества лекарственных препаратов превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка, контроль качества которых осуществляется на соответствие показателям, установленным в абзаце первом подпункта 9.4 настоящего пункта;";

в абзаце первом подпункта 9.1.4 слова "двух последующих серий лекарственного препарата, поставляемых" заменить словами "последующей серии лекарственного препарата, поставляемой";

абзац первый подпункта 9.2 дополнить словами ", сводному протоколу на серию (партию) иммунологического лекарственного препарата (для иммунологических лекарственных препаратов) с учетом технической возможности";

из подпункта 9.2.2 слово "Стерильность," исключить;

подпункт 9.3 исключить;

подпункт 9.5 изложить в следующей редакции:

"9.5. на соответствие показателю "Описание" документа, подтверждающего качество серии лекарственного препарата, общей статье Государственной фармакопеи, иного документа производителя – лекарственные препараты, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь или в Единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза.";

в пункте 13:

в части первой слова ", предусмотренные пунктом 10.9 единого перечня (далее – письменное заявление)" заменить словами "в соответствии с законодательством об основах административных процедур";

часть третью изложить в следующей редакции:

"В случае единовременно ввозимых несколькими юридическими лицами партий одной и той же серии лекарственного препарата в соответствии с подпунктом 6.1 пункта 6 настоящей Инструкции для отбора образцов лекарственных средств письменное заявление направляет юридическое лицо, которым ввезена партия лекарственного препарата наибольшего размера.";

приложения 2 и 3 к этой Инструкции изложить в новой редакции (прилагаются);

1.2. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. №51 "Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь":

название изложить в следующей редакции:

"О порядке и условиях проведения инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства";

преамбулу и пункт 1 изложить в следующей редакции:

"На основании части восьмой статьи 12 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", абзаца восьмого подпункта 8.17 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Инструкцию о порядке и условиях проведения инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь (прилагается).";

Инструкцию о случаях и порядке инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, утвержденную этим постановлением, изложить в новой редакции (прилагается);

1.3. в приложении к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 января 2020 г. №6 "Об установлении номенклатуры лекарственных форм":

пункт 2 дополнить подпунктом 2.1.10 следующего содержания:

"2.1.10

концентраты";

в пункте 4:

подпункт 4.1 исключить;

подпункт 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.2	Жидкие спиртосодержащие лекарственные формы для приема внутрь:
4.2.1	настойки
4.2.2	экстракты";

подпункт 4.3 изложить в следующей редакции:

"4.3	Жидкие спиртосодержащие лекарственные формы для наружного и (или) местного применения:
4.3.1	настойки
4.3.2	экстракты
4.3.3	растворы антисептические";