ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

от 19 июля 2022 года №1893

О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности

Принят Постановлением Маджлиси намояндагон МОРТ от 25 мая 2022 года №726

Одобрен Постановлением Маджлиси милли МОРТ от 15 июля 2022 года №298

Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере государственного управления обращения, контроля качества, обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и определяет права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности, принципы, полномочия, процесс разработки, обеспечения информации в данной области.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) лекарства (лекарственные средства) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и проникающие в их органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением методов биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;

3) зарегистрированные лекарственные средства - лекарственные средства, прошедшие контрольно-клинические испытания и нормативно-техническую экспертизу уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения и уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;

4) некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия установленными стандартами;

5) генерические лекарственное средство - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, показателям качества, эффективности и безопасности, и выпущенный в обращения по истечению юридического действия патента;

6) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о его составе или производителе;

7) рецепт - документ, содержащий письменное обращение врача об отпуске лекарственного средства аптеками с указанием дозы и способа его применения;

8) аптека - учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами и медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация о лекарственных средствах;

9) основные лекарственные средства - препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения;

10) обозначенный продукт - продукт детского питания и бутылочки (рожки) для кормления, соски, пустышки;

11) медицинские товары - изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и медицинские изделия (медицинская техника, предметы ухода);

12) фармацевтическая деятельность - вид деятельности, включающий создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств и медицинских товаров;

13) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств - правила, распространяющиеся на все важные этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая аптечная практика, надлежащая дистрибьюторская практика лекарственных средств;

14) лекарственное сырьё - вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной обработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарственных средств;

15) упрощенная государственная регистрация лекарственных средств и медицинских товаров - регистрация лекарственных средств и медицинских товаров, используемых при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышке эпидемий и в других ситуациях, предусмотренных настоящим Законом, при которых требования к предъявляемым документам смягчаются и срок их рассмотрения сокращается;

16) упаковка лекарственных средств и медицинских товаров - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

17) безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска;

18) лекарственные препараты - лекарственные средства, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

19) парафармацевтические средства - биологически активные вещества, обладающие определенным фармакологическим действием и применяющиеся в сфере профилактики заболеваний, а также вспомогательной терапии регуляции функциональной активности органов и систем организма человека. Парафармацевтические средства включают биологически активные добавки к пище, средства санитарно-гигиеническое и косметики с лечебными и профилактическими свойствами;

20) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация и перерегистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарственных средств;

21) инструкция по применению лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств - документ, утвержденный в порядке, определяемом уполномоченном государственным органом в сфере здравоохранения, на котором содержится информация о порядке и способах применения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

22) фармакопейная статья - нормативно - технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарственного средства;

23) государственная фармакопея - свод актов, регламентирующих качество лекарственных средств и методы их определения;

24) производство лекарственных средств - технологический процесс получения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка;

25) контрактное производство лекарственных средств и медицинских товаров - производство лекарственных средств и медицинских товаров на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики и международного стандарта для медицинских товаров;

26) фармакологическое вещество - биологически активное вещество или их смесь, обладающее определенным фармакологическим действием и являющееся объектом клинического исследования;

27) уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения - центральный исполнительный орган государственной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения и социальной защиты населения и осуществляющий контроль и руководство за процессом диагностики, профилактики и лечения в организациях сферы здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности;

28) уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью - орган, осуществляющий государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских товаров, законный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров применяемые в медицине, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;

29) вспомогательное вещество - вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологическим действием, используемых при производстве лекарственных препаратов;