Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 25 ноября 2021 года №2609

О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

Согласно статье 7 Закона Украины "О лекарственных средствах", с целью усовершенствования процесса документооборота при подаче документов (материалов) для проведения клинических исследований лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в пункт 7.1 раздела VII Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года №1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года №523) следующие изменения:

1) абзац первый изложить в следующей редакции:

"7.1. Для проведения клинических испытаний лекарственных средств заявитель подает в бумажной или электронной форме к ЦОИВ документы (материалы) клинического испытания, указанные в подпунктах 7.1.1 и 7.1.2 настоящего пункта, а до Центра - указанные в подпунктах 7.1.3-7.1.21 этого пункта включительно. Документы (материалы) клинического испытания могут подаваться заявителем в электронной форме при наличии технической возможности.";

2) дополнить новым абзацем следующего содержания:

"Документы (материалы) клинического испытания включают:".

2. Директорату фармацевтического обеспечения (Задворных И. С.) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.