Действует

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 19 апреля 2022 года №67

О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

М.Мясникович

Приложение

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 года №67

Изменения, вносимые в требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Требования изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года №79

Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее - Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. №122.

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);

б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о подтверждении регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения №2 к Правилам регистрации (далее - заявление о внесении изменений).

5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями №4 и 5 к Правилам регистрации.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.

9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.

10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 16 и 19).

11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 - 16 и 19:

0 - реквизит не заполняется;

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

12. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

13. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.

II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.

15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 1.

Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений)

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.4

1

5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

5.3. Код вида заявления

(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

5.4. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

1

5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):

1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);

0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1

5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)

указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях;

2 - условная регистрация лекарственного препарата;

3 - ускоренная экспертиза лекарственного препарата;

4 - регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований.

0..1

Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)" соответствует значению "1" - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:

1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;

0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1

5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;

2 - обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации;

3 - сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата;

4 - статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения. Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hccdo:RegistrationCountryDetails)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.7

0..*

6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:

1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;

0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1

6.2. Код референтного государства

(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.3. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 года №67
"О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"

О документе

Номер документа:67
Дата принятия: 19.04.2022
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:22.05.2022
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 22 апреля 2022 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 22 мая 2022 года.