РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 17 марта 2022 года №36

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

Б.Султанов

От Кыргызской Республики

А.Кожошев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года №36

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. Пункт 3 дополнить подпунктом "а.1" следующего содержания:

"а.1) лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов;".

2. Подпункт "д" пункта 5 дополнить словами "государств-членов".

3. Дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:

"5.1. В случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся в том числе:

лекарственные препараты, ввозимые в государство-член для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;

высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемые на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.

Производство таких высокотехнологических лекарственных препаратов разрешается уполномоченным органом государства-члена. Государства-члены обязаны обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств-членов, и к фармаконадзору в соответствии с актами органов Союза.".

4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае если лекарственный препарат предназначен для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством отдельного государства-члена, регистрация такого лекарственного препарата данным в референтном государстве в соответствии с настоящими Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) осуществляется в соответствии с разделами V и VII или разделами VI и VII настоящих Правил, а также в соответствии с положениями раздела 16 части III приложения №1 к настоящим Правилам.".

5. В пункте 18:

а) в предложении третьем абзаца первого слова "указанных в разделе VII настоящих Правил, а также в случаях," исключить;

б) после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

"Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации, определяется с учетом положений подраздела VII.III раздела VII настоящих Правил.

Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства. В случае планируемого обращения такого лекарственного препарата на рынках других государств-членов регистрационное удостоверение подлежит замене на регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".

6. В пункте 19:

а) после абзаца двенадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;";

б) после абзаца тринадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики;".

7. В пункте 20 слова "последовательно в нескольких государствах-членах" и "одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с" исключить.

8. Подпункт "б" пункта 21 дополнить предложением следующего содержания: "Допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.".

9. В абзаце шестнадцатом пункта 38 слова "инспекции (внеплановой или плановой)" заменить словами "фармацевтической инспекции".

10. В пункте 45 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".

11. В пункте 46 слова "210 календарных дней" заменить словами "140 рабочих дней".

12. В пункте 47:

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

"заявление по форме, установленной приложением №2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (электронной подписью) в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется подача такого заявления (далее - электронная подпись);

б) абзац третий дополнить словами "на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных электронной подписью";

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"регистрационное досье в соответствии с приложениями №1 - 5 к настоящим Правилам на электронном носителе в виде комплекта электронных документов;";

г) в абзаце шестом слова "Стандартные" заменить словами "Образцы лекарственных препаратов, стандартные";

д) абзац восьмой заменить абзацами следующего содержания:

"Не требуется представление образцов, специфических реагентов и других материалов при невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие:

труднодоступности образцов лекарственных препаратов стандартных образцов, специфических реагентов и других материалов (в том числе, при их отнесении к категории орфанных, высокотехнологических, радиофармацевтических, наркотических, психотропных или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости);

невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на территорию государства-члена и (или) их хранения;

отсутствия специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации;

и других причин по решению уполномоченного органа (экспертной организации) при возникновении обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, в том числе в связи с особенностями производства и контроля качества лекарственного препарата.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.".

13. В пункте 48:

а) слова "абзаце восьмом пункта 47" заменить словами "абзацах восьмом - одиннадцатом пункта 47";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний в лабораториях контроля качества производителя лекарственного препарата или контрактных лабораториях, используемых производителем (в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных природных, химических, биологических, радиационных факторов, при которых присутствие представителя экспертной организации не представляется возможным, или при других обстоятельствах (например, связанных с особенностями производства и контроля качества конкретного лекарственного препарата категорий, указанных в абзацах восьмом - одиннадцатом пункта 47)), по согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертиза качества проводится на основании документации производителя (протоколов анализа производителя) в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь.".

14. В подпункте "г" пункта 49 слова "внеплановой или плановой" исключить.

15. В пункте 50:

а) в предложении первом слова "14 рабочих дней" заменить словами "10 рабочих дней";

б) в предложении втором слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней";

в) дополнить абзацем следующего содержания:

"Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения ответа заявителя.".

16. Пункт 52 дополнить абзацем следующего содержания:

"Экспертиза, включающая в себя этапы, указанные в подпунктах "б" - "д" пункта 49 настоящих Правил проводится в срок, не превышающий 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных в регистрационном досье или с даты получения экспертной организацией соответствующего задания на проведение экспертизы.".

17. В пункте 53 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней".

18. В предложении втором пункта 54 слова "180 календарных дней" заменить словами "180 рабочих дней".

19. Пункты 57 и 58 изложить в следующей редакции:

"57. Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства должен быть передан заявителю в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления.

58. Решение об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза может быть принято уполномоченным органом, (экспертной организацией) референтного государства не позднее 70 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию.

В случае принятия решения об инициировании внеплановой фармацевтической инспекции уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю запрос о необходимости организации инспектирования (с указанием причин инициирования и ссылками на акты органов Союза). Представление ответа на указанный запрос осуществляется в срок, указанный в пунктах 53 и 54 настоящих Правил.

Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведении инспекции должна быть проведена в срок, не превышающий срока регистрации лекарственного препарата (в течение 180 рабочих дней с даты принятия соответствующим уполномоченным органом или экспертной организацией решения об инициировании проведения инспекции).

Внеплановая фармацевтическая инспекция организуется заявителем в соответствии с правилами проведения фармацевтических инспекций.

В случае включения фармацевтической инспекции в план проведения инспекций в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, подготовка отчета завершается без учета результатов инспектирования.".

20. Дополнить пунктом 63.1 следующего содержания:

"63.1. Решение по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата принимается уполномоченным органом референтного государства в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания экспертного отчета по оценке.".

21. Пункт 64 дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) заявителем в установленный срок не представлены документы и сведения, запрошенные уполномоченным органом (организацией).".

22. В пункте 66:

а) в абзаце втором слова "и (или) в виде электронного документа" заменить словами "или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью,";

б) абзац третий дополнить словами ", на бумажном носителе или в виде электронных документов";

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"модуля 1 регистрационного досье на электронном носителе в виде электронных документов (в том числе актуализированных документов, относящихся исключительно к государству признания). В сопроводительном письме заявитель обязан представить сведения обо всех внесенных в регистрационное досье изменениях в случае, если они были инициированы до даты подачи заявления на регистрацию в государства признания (с указанием номеров заявлений и с приложением копий решений (заключений) уполномоченного органа референтного государства).";

г) дополнить абзацами следующего содержания:

"Заявление не может быть подано в государства признания до даты завершения инициированных в референтном государстве процедур внесения изменений (при наличии). После инициирования процедуры регистрации в государствах признания и до ее завершения в государствах признания, в которых эта процедура инициирована, заявитель не вправе инициировать процедуру внесения изменений в референтном государстве, за исключением срочных изменений, касающихся безопасности.

При подаче срочных изменений, касающихся безопасности, в референтном государстве заявитель в течение суток обязан уведомить об этом факте осуществляющий процедуру признания уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания.

В соответствии с требованиями законодательства государства-члена представление документов, указанных в абзацах втором - четвертом настоящего пункта, может осуществляться с использованием электронного документооборота без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе, подписанных и (или) заверенных электронной подписью заявителя, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.".

23. Дополнить пунктом 66.1 следующего содержания:

"66.1. Допускается внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в референтном государстве в соответствии с приложениями №19 и 20 к настоящим Правилам до даты инициирования процедуры взаимного признания в государстве (государствах) признания. При этом в государство признания референтным государством должен быть представлен актуализированный экспертный отчет по итогам внесения изменений (если применимо).

По выбору заявителя допускается одновременное инициирование процедуры взаимного признания в нескольких государствах признания.".

24. В пункте 68 слова "90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке" заменить словами "60 рабочих дней со дня получения доступа экспертной организации ко всем версиям (последовательностям) электронного регистрационного досье, на основании которого референтным государством подготовлен экспертный отчет по оценке, и к утвержденному экспертному отчету по оценке.".

25. Пункт 69 изложить в следующей редакции:

"69. Экспертиза лекарственного препарата при процедуре взаимного признания в государствах признания осуществляется в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке, путем:

рассмотрения заявления, документов и сведений, представленных в регистрационном досье, актуальном (с учетом внесенных изменений в регистрационное досье, при наличии) в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания;

рассмотрения экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, актуализированного в референтном государстве на момент подачи заявления в государствах признания.

Экспертная организация государства признания уведомляет уполномоченный орган государства признания и заявителя о получении указанного доступа в полном объеме в течение 1 рабочего дня с даты его получения.

Заявитель уведомляется о начале экспертизы в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Уведомление считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления (или опубликования в личном кабинете заявителя).".

26. В пункте 70:

а) слова "14 рабочих дней" заменить словами "10 рабочих дней";

б) дополнить словами ", или принимает решение о начале экспертизы, указанной в пункте 69 настоящих Правил".

27. В пункте 71:

а) слова "50 календарных дней" заменить словами "30 рабочих дней";

б) дополнить абзацами следующего содержания:

"Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в адрес заявителя может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под подпись, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 календарных дней с даты направления заказного письма. В случае направления по телекоммуникационным каналам связи запрос считается полученным по истечении 1 календарного дня с даты его направления.

Запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания в адрес уполномоченного органа референтного государства направляется посредством использования интегрированной системы.".

28. В пункте 72 слова "90 календарных дней" заменить словами "90 рабочих дней".

29. Пункт 73 дополнить абзацами следующего содержания:

"При непредставлении уполномоченным органом референтного государства в течение 100 рабочих дней запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и сведений оформляется заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

Указанный отчет направляется государством признания для рассмотрения Экспертным комитетом.".

30. Пункт 75 изложить в следующей редакции: