Дата обновления БД:
17.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
74 / 240
Всего документов в БД:
132971
О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
от 25 января 2022 года №5
Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь
На основании частей седьмой, девятой статьи 20, части четвертой статьи 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", подпункта 8.25-3, абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8, подпунктов 9.1 и 9.8 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. №168 "Об установлении норм времени и норм расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций":
название изложить в следующей редакции:
"Об установлении норм времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств";
преамбулу изложить в следующей редакции:
"На основании абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";
пункты 1 и 1-1 изложить в следующей редакции:
"1. Установить нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, за исключением испытательных лабораторий производителей лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории), согласно приложению.
1-1. Определить, что нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, установленные настоящим постановлением, распространяются на отношения, связанные с оказанием услуг (выполнением работ) по:
апробации методик контроля качества лекарственного средства и контролю качества этого лекарственного средства с использованием таких методик;
контролю качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;
контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.";
приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);
1.2. в пункте 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2018 г. №36 "О предоставлении полномочий":
подпункт 1.1 дополнить абзацем следующего содержания:
"реализацию мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;";
подпункт 1.2 изложить в следующей редакции:
"1.2. фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения:
отдел фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения на:
организацию и (или) проведение инспектирований (фармацевтических инспекций) этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;
организацию осуществления государственного фармацевтического надзора за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;
организацию проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
государственное учреждение "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор") на:
организацию и проведение инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза;
проведение и техническое обеспечение инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, а также на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
организацию и проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
осуществление организационного и методического руководства деятельностью испытательных лабораторий (кроме испытательных лабораторий производителей лекарственных средств), аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;
техническое обеспечение формирования, ведения и использования:
реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;
реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;
техническое обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь общих процессов по формированию, ведению и использованию:
реестра уполномоченных лиц Евразийского экономического союза;
реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза;
единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным препаратам;
республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний" на:
проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;";
подпункт 1.3 изложить в следующей редакции:
"1.3. республиканское унитарное предприятие "Научно-практический центр ЛОТИОС" на организацию проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.";
1.3. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 г. №103 "О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов":
в Инструкции о требованиях, предъявляемых к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств, и порядке их аттестации, утвержденной этим постановлением:
в абзаце втором пункта 11 слово "приложению" заменить словами "приложению 1";
пункт 19 изложить в следующей редакции:
"19. Аттестационная комиссия в срок не более 15 рабочих дней осуществляет подготовку и направление проекта приказа Министерства здравоохранения об аттестации уполномоченного лица, копии протокола заседания аттестационной комиссии в отдел фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения.
В срок не позднее пяти рабочих дней после издания приказа Министерства здравоохранения заявителю направляется уведомление о результатах аттестации.
Свидетельство об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств по форме согласно приложению 2 выдается Министерством здравоохранения в соответствии с законодательством об основах административных процедур.";
в грифе приложения к этой Инструкции слово "Приложение" заменить словами "Приложение 1";
дополнить Инструкцию приложением 2 (прилагается);
в Инструкции о порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:
в пункте 3:
часть первую изложить в следующей редакции:
"3. Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе государственного учреждения "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор").";
абзац первый части второй изложить в следующей редакции:
"ГУ "Госфармнадзор" осуществляет:";
в абзаце четвертом пункта 4 и части второй пункта 8 слова "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заменить словами "ГУ "Госфармнадзор";
в Инструкции о порядке формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:
в пункте 3:
часть первую изложить в следующей редакции:
"3. Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе государственного учреждения "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор").";
абзац первый части второй изложить в следующей редакции:
"ГУ "Госфармнадзор" осуществляет:";
в части второй пункта 8 слова "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заменить словами "ГУ "Госфармнадзор".
2. Настоящее постановление вступает в силу в следующем порядке:
абзацы четвертый - двадцать пятый подпункта 1.2 и абзацы десятый - двадцать третий подпункта 1.3 пункта 1 настоящего постановления - с 1 июня 2022 г.;
иные положения настоящего постановления - после его официального опубликования.
Министр |
Д.Л.Пиневич |
Согласовано Министерством иностранных дел Республики Беларусь |
|
Приложение
к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 года №168
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 января 2022 года №5)
Нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями
№ |
Наименование услуги (работы) |
Единица измерения вида услуги (работы) |
Характеристика услуги (работы) |
Норма времени (мин), за исключением времени, не требующего присутствия специалиста при проведении испытаний |
Специалисты, оказывающие услугу (выполняющие работу) |
Наименование расходных материалов и реагентов |
Единица измерения |
Норма расхода расходных материалов и реагентов | |||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 | |||
Химические и физико-химические методы испытаний | |||||||||||
1 |
Взятие навески на аптечных весах |
Одно взвешивание |
Выбор весов согласно нагрузке. Подготовка к работе. |
12 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
2 |
Взятие навески на торсионных весах |
Одно взвешивание |
Выбор весов согласно нагрузке. Подготовка к работе. |
13 мин |
Провизор-аналитик |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
3 |
Взятие навески на аналитических весах |
Одно взвешивание |
Прогревание весов. Протирание чашек весов спиртоэфирной смесью. Подготовка к работе. Калибровка и проверка весов перед использованием. |
14 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
4 |
Растворение навески в мерной колбе (с учетом расходных материалов и реагентов) |
Одно испытание |
Помещение навески в мерную колбу. Растворение в части растворителя. Доведение до метки растворителем. Перемешивание |
6 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– | |||
5 |
Экстрагирование вещества органическим растворителем (с учетом расходных материалов и реагентов) |
Одно испытание |
Отмеривание растворителей. Помещение испытуемого образца и растворителей в колбу либо делительную воронку в соответствии с нормативным документом по качеству. |
23 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– | |||
6 |
Отгонка органического растворителя |
Одно испытание |
Отмеривание испытуемого образца и помещение его в круглодонную колбу. Нагрев водяной бани роторного испарителя. Соединение всех частей роторного испарителя. Подключение роторного испарителя к вакуумному насосу. Отгонка растворителя. Демонтаж прибора |
16 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– | |||
7 |
Высушивание веществ до постоянной массы |
Одно испытание |
Включение сушильного шкафа, установка температуры, выведение на рабочий режим. Взвешивание пустого бюкса. Помещение в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески в высушенный и взвешенный бюкс. |
90 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
8 |
Высушивание веществ |
Одно испытание |
Включение сушильного шкафа, установка температуры, выведение на рабочий режим. Взвешивание пустого бюкса. Помещение в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. |
30 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
9 |
Озоление и взвешивание остатка |
Одно испытание |
Взвешивание пустого тигля. Помещение пустого тигля в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры, прокаливание. |
180 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Вата |
кг |
0,001 | |||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
10 |
Определение золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте |
Одно испытание |
Озоление. |
278 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Фильтр обеззоленный (100 шт./уп.) |
уп. |
0,01 | |||
Хлористоводородная кислота концентрированная |
кг |
0,011 8 |
|||||||||
Вата |
кг |
0,001 |
|||||||||
Этиловый спирт 96 % |
кг |
0,000 81 |
|||||||||
Эфир |
кг |
0,001 |
|||||||||
11 |
Определение сульфатной золы |
Одно испытание |
Взвешивание пустого тигля. Помещение пустого тигля в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры, прокаливание. |
180 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Серная кислота концентрированная |
кг |
0,005 49 | |||
12 |
Отмеривание раствора бюреткой (пипеткой), цилиндром |
Одно отмеривание |
Отмеривание необходимого количества раствора в необходимую емкость |
2 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– | |||
13 |
Осаждение (с учетом расходных материалов и реагентов) |
Одно испытание |
Взятие навески на весах. Отмеривание реактивов. Получение осадка |
30 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– | |||
14 |
Промывание осадка (с учетом расходных материалов и реагентов) |
Одно испытание |
Перенесение осадка на фильтр. Промывание осадка |
62 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
Фильтр бумажный (100 шт./уп.) |
уп. |
0,01 | |||
15 |
Качественное определение одного вещества без его экстрагирования (химический метод) (с учетом расходных материалов и реагентов) |
Одно испытание |
Отмеривание необходимых реактивов. |
7 мин |
Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист |
– |
– |
– |
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 января 2022 года №5
"Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь"
О документе
Номер документа: | 5 |
Дата принятия: | 25.01.2022 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 16.02.2022 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 15 февраля 2022 года, 8/37613
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу в следующем порядке:
- абзацы четвертый - двадцать пятый подпункта 1.2 и абзацы десятый - двадцать третий подпункта 1.3 пункта 1 настоящего Постановления - с 1 июня 2022 года;
- иные положения настоящего Постановления - после его официального опубликования - с 16 февраля 2022 года.
Внимание! Документ предоставлен в первоначальной редакции.