ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 25 января 2022 года №5

Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь

На основании частей седьмой, девятой статьи 20, части четвертой статьи 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств", подпункта 8.25-3, абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8, подпунктов 9.1 и 9.8 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. №168 "Об установлении норм времени и норм расхода материалов при проведении государственными организациями здравоохранения испытаний лекарственных средств, фармацевтических субстанций":

название изложить в следующей редакции:

"Об установлении норм времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств";

преамбулу изложить в следующей редакции:

"На основании абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:";

пункты 1 и 1-1 изложить в следующей редакции:

"1. Установить нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, за исключением испытательных лабораторий производителей лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории), согласно приложению.

1-1. Определить, что нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, установленные настоящим постановлением, распространяются на отношения, связанные с оказанием услуг (выполнением работ) по:

апробации методик контроля качества лекарственного средства и контролю качества этого лекарственного средства с использованием таких методик;

контролю качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.";

приложение к этому постановлению изложить в новой редакции (прилагается);

1.2. в пункте 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2018 г. №36 "О предоставлении полномочий":

подпункт 1.1 дополнить абзацем следующего содержания:

"реализацию мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;";

подпункт 1.2 изложить в следующей редакции:

"1.2. фармацевтический инспекторат Министерства здравоохранения:

отдел фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения на:

организацию и (или) проведение инспектирований (фармацевтических инспекций) этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;

организацию осуществления государственного фармацевтического надзора за соблюдением проверяемыми субъектами требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;

организацию проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза;

государственное учреждение "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор") на:

организацию и проведение инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза;

проведение и техническое обеспечение инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, а также на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

организацию и проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) аптечного изготовления выявленного некачественного лекарственного средства на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

осуществление организационного и методического руководства деятельностью испытательных лабораторий (кроме испытательных лабораторий производителей лекарственных средств), аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;

техническое обеспечение формирования, ведения и использования:

реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь;

реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь;

техническое обеспечение реализации в национальном сегменте Республики Беларусь общих процессов по формированию, ведению и использованию:

реестра уполномоченных лиц Евразийского экономического союза;

реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза;

единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным препаратам;

республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию УП "Центр экспертиз и испытаний" на:

проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;

проведение инспектирования (фармацевтической инспекции) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;";

подпункт 1.3 изложить в следующей редакции:

"1.3. республиканское унитарное предприятие "Научно-практический центр ЛОТИОС" на организацию проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.";

1.3. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 г. №103 "О порядке аттестации, формирования и ведения реестров уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, фармацевтических инспекторов":

в Инструкции о требованиях, предъявляемых к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств, и порядке их аттестации, утвержденной этим постановлением:

в абзаце втором пункта 11 слово "приложению" заменить словами "приложению 1";

пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Аттестационная комиссия в срок не более 15 рабочих дней осуществляет подготовку и направление проекта приказа Министерства здравоохранения об аттестации уполномоченного лица, копии протокола заседания аттестационной комиссии в отдел фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения.

В срок не позднее пяти рабочих дней после издания приказа Министерства здравоохранения заявителю направляется уведомление о результатах аттестации.

Свидетельство об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств по форме согласно приложению 2 выдается Министерством здравоохранения в соответствии с законодательством об основах административных процедур.";

в грифе приложения к этой Инструкции слово "Приложение" заменить словами "Приложение 1";

дополнить Инструкцию приложением 2 (прилагается);

в Инструкции о порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:

в пункте 3:

часть первую изложить в следующей редакции:

"3. Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе государственного учреждения "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор").";

абзац первый части второй изложить в следующей редакции:

"ГУ "Госфармнадзор" осуществляет:";

в абзаце четвертом пункта 4 и части второй пункта 8 слова "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заменить словами "ГУ "Госфармнадзор";

в Инструкции о порядке формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь, утвержденной этим постановлением:

в пункте 3:

часть первую изложить в следующей редакции:

"3. Реестр формируется Министерством здравоохранения на базе государственного учреждения "Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств "Госфармнадзор" (далее - ГУ "Госфармнадзор").";

абзац первый части второй изложить в следующей редакции:

"ГУ "Госфармнадзор" осуществляет:";

в части второй пункта 8 слова "РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" заменить словами "ГУ "Госфармнадзор".

2. Настоящее постановление вступает в силу в следующем порядке:

абзацы четвертый - двадцать пятый подпункта 1.2 и абзацы десятый - двадцать третий подпункта 1.3 пункта 1 настоящего постановления - с 1 июня 2022 г.;

иные положения настоящего постановления - после его официального опубликования.

Министр

Д.Л.Пиневич

Согласовано Министерством иностранных дел Республики Беларусь

 

Приложение

к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 года №168
(в редакции Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 января 2022 года №5)

Нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями

№ п/п	Наименование услуги (работы)	Единица измерения вида услуги (работы)	Характеристика услуги (работы)		Норма времени (мин), за исключением времени, не требующего присутствия специалиста при проведении испытаний		Специалисты, оказывающие услугу (выполняющие работу)	Наименование расходных материалов и реагентов	Единица измерения		Норма расхода расходных материалов и реагентов
1	2	3	4		5		6	7	8		9
Химические и физико-химические методы испытаний
1	Взятие навески на аптечных весах	Одно взвешивание	Выбор весов согласно нагрузке. Подготовка к работе. Протирание чашек весов спиртоэфирной смесью. Калибровка и проверка весов перед использованием. Взятие навески. Протирание весов спиртоэфирной смесью		12 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
2	Взятие навески на торсионных весах	Одно взвешивание	Выбор весов согласно нагрузке. Подготовка к работе. Протирание чашек весов спиртоэфирной смесью. Калибровка и проверка весов перед использованием. Взятие навески. Протирание весов спиртоэфирной смесью		13 мин		Провизор-аналитик	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
3	Взятие навески на аналитических весах	Одно взвешивание	Прогревание весов. Протирание чашек весов спиртоэфирной смесью. Подготовка к работе. Калибровка и проверка весов перед использованием. Взятие навески. Протирание чашки весов спиртоэфирной смесью		14 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
4	Растворение навески в мерной колбе (с учетом расходных материалов и реагентов)	Одно испытание	Помещение навески в мерную колбу. Растворение в части растворителя. Доведение до метки растворителем. Перемешивание		6 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–
5	Экстрагирование вещества органическим растворителем (с учетом расходных материалов и реагентов)	Одно испытание	Отмеривание растворителей. Помещение испытуемого образца и растворителей в колбу либо делительную воронку в соответствии с нормативным документом по качеству. Встряхивание при условиях, описанных в нормативном документе по качеству. Разделение фаз. Фильтрование фазы, указанной в нормативном документе по качеству		23 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–
6	Отгонка органического растворителя	Одно испытание	Отмеривание испытуемого образца и помещение его в круглодонную колбу. Нагрев водяной бани роторного испарителя. Соединение всех частей роторного испарителя. Подключение роторного испарителя к вакуумному насосу. Отгонка растворителя. Демонтаж прибора		16 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–
7	Высушивание веществ до постоянной массы	Одно испытание	Включение сушильного шкафа, установка температуры, выведение на рабочий режим. Взвешивание пустого бюкса. Помещение в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески в высушенный и взвешенный бюкс. Помещение бюкса с навеской в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторное помещение бюкса с навеской в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторное помещение бюкса с навеской в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Расчет результата		90 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
8	Высушивание веществ	Одно испытание	Включение сушильного шкафа, установка температуры, выведение на рабочий режим. Взвешивание пустого бюкса. Помещение в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески в высушенный и взвешенный бюкс. Помещение бюкса с навеской в сушильный шкаф и высушивание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Расчет результата		30 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
9	Озоление и взвешивание остатка	Одно испытание	Взвешивание пустого тигля. Помещение пустого тигля в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры, прокаливание. Охлаждение тигля в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески вещества в прокаленный и взвешенный тигль. Сжигание навески вещества при более низкой температуре под постоянным визуальным контролем специалиста. Перенесение тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос в муфельную печь и прокаливание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Расчет результата		180 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
10	Определение золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте	Одно испытание	Озоление. Взвешивание пустого тигля. Помещение пустого тигля в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры, прокаливание. Охлаждение тигля в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески вещества в прокаленный и взвешенный тигль. Сжигание навески вещества при более низкой температуре под постоянным визуальным контролем специалиста. Перенос тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос в муфельную печь и прокаливание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Расчет результата. Прибавление к остатку в тигле воды и хлористоводородной кислоты, кипячение в течение 10 минут и охлаждение. Фильтрование через обеззоленный фильтр, промывание горячей водой. Высушивание фильтра и сжигание при температуре слабого красного каления. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторение процесса сжигания. Расчет результата		278 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Фильтр обеззоленный (100 шт./уп.)	уп.		0,01
Хлористоводородная кислота концентрированная	кг		0,011 8
Вата	кг		0,001
Этиловый спирт 96 %	кг		0,000 81
Эфир	кг		0,001
11	Определение сульфатной золы	Одно испытание	Взвешивание пустого тигля. Помещение пустого тигля в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры, прокаливание. Охлаждение тигля в эксикаторе и взвешивание. Взятие навески вещества в прокаленный и взвешенный тигль. Прибавление концентрированной серной кислоты. Нагревание до удаления паров кислоты под постоянным визуальным контролем специалиста. Перенесение тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос тигля с остатком в муфельную печь. Включение муфельной печи, установка температуры и прокаливание остатка. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Повторный перенос тигля с остатком в муфельную печь и прокаливание. Охлаждение в эксикаторе и взвешивание. Расчет результата		180 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Серная кислота концентрированная	кг		0,005 49
12	Отмеривание раствора бюреткой (пипеткой), цилиндром	Одно отмеривание	Отмеривание необходимого количества раствора в необходимую емкость		2 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–
13	Осаждение (с учетом расходных материалов и реагентов)	Одно испытание	Взятие навески на весах. Отмеривание реактивов. Получение осадка		30 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–
14	Промывание осадка (с учетом расходных материалов и реагентов)	Одно испытание	Перенесение осадка на фильтр. Промывание осадка		62 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	Фильтр бумажный (100 шт./уп.)	уп.		0,01
15	Качественное определение одного вещества без его экстрагирования (химический метод) (с учетом расходных материалов и реагентов)	Одно испытание	Отмеривание необходимых реактивов. Прибавление нескольких растворов реактивов для получения описанного в методике видимого эффекта (окраски, осадка и др.)		7 мин		Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист	–	–		–