Действует

Внимание! Документ предоставлен в первоначальной редакции.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 19 октября 2021 года №110

Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года №55

На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269, подпункта 8.25-1 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. №55, следующие изменения:

пункт 1 дополнить частью следующего содержания:

"Действие настоящей Инструкции не распространяется на порядок проведения:

комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза;

комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной перерегистрации медицинских изделий, производимых (ввозимых) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий камень", внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, производимые (ввозимые) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий камень", ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предусмотренного пунктами 99 и 100 Положения о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка "Великий Камень", утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. №166.";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В целях настоящей Инструкции под заявителем понимается:

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее изделия медицинского назначения и медицинскую технику, в том числе разместившее заказ на производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), входящее в состав одного объединения с производителем изделий медицинского назначения и медицинской техники;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ на производство и (или) приобретение изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем;

юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), участвующее в обращении медицинских изделий при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией, в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее, если не определено иное - изделия медицинского назначения и медицинская техника, поставляемые в ограниченном количестве).";

в пункте 4:

абзац первый части первой изложить в следующей редакции:

"4. Проведение комплекса предварительных технических работ начинается с первичной экспертизы документов регистрационного досье, представленных заявителем по перечню согласно приложению 1 (далее - документы), которая предусматривает:";

часть пятую после слова "приложению" дополнить цифрой "2";

пункт 5 дополнить частью следующего содержания:

"Предварительные технические работы выполняются в отношении:

изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;

изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства;

изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственного средства, представляемого на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь, производящим лекарственные средства;

изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств - членов Европейского союза;

изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;

изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;

изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве в качестве иностранной безвозмездной помощи.";

в пункте 6:

в подпункте 6.1:

абзац третий части первой после слов "Европейского союза," дополнить словами "а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,";

в части одиннадцатой:

слово "(перерегистрации)" исключить;

дополнить часть словами ", изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве";

часть вторую подпункта 6.2 после слов "Европейского союза," дополнить словами "изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,";

подпункт 6.3 дополнить частью следующего содержания:

"Технические испытания не проводятся в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве;";

в подпункте 6.4:

после части первой дополнить подпункт частью следующего содержания:

"Специализированная экспертиза документов предусматривает оценку содержащейся в них информации на соответствие требованиям эффективности, безопасности и качества с учетом особенностей применения изделий медицинского назначения и медицинской техники в клинической практике.";

часть третью изложить в следующей редакции:

"Специализированная экспертиза документов проводится:

двумя и более экспертами, определяемыми Предприятием из числа работников Предприятия и при необходимости экспертов, включенных в состав групп экспертов комиссии по медицинским изделиям, и (или) привлеченных специалистов организаций системы здравоохранения, к компетенции которых относятся вопросы специализированной экспертизы документов;

одним экспертом, являющимся главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения или специалистом Министерства здравоохранения по профилю, главным внештатным специалистом или специалистом главного управления по здравоохранению областного исполнительного комитета, комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета по профилю, - в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве.";

часть пятую после слова "заключениях" дополнить словами "экспертов, указанных в абзаце втором части четвертой настоящего подпункта,";

абзац первый части девятой изложить в следующей редакции:

"Экспертами при проведении специализированной экспертизы документов, за исключением документов на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства, находящиеся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств - членов Европейского союза или поставляемые в ограниченном количестве, может быть рекомендовано проведение клинических испытаний при условии наличия одновременно не менее двух следующих оснований:";

подпункт 6.5 дополнить частью следующего содержания:

"Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в двух и более государственных организациях здравоохранения;";

в пункте 7:

абзац первый после слова "техники" дополнить словами ", за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,";

в подпункте 7.4 слова "частями второй-девятой подпункта" заменить словом "подпунктом";

в пункте 8:

абзац первый после слова "Беларусь," дополнить словами ", за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве,";

в абзаце третьем подпункта 8.2, абзаце четвертом подпункта 8.3, абзаце четвертом части первой подпункта 8.4, абзаце втором подпунктов 8.5 и 8.6 слова "частями второй-девятой подпункта" заменить словом "подпунктом";

дополнить пункт подпунктами 8.7-8.11 следующего содержания:

"8.7. при внесении изменений в инструкцию по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники:

специализированная экспертиза документов в соответствии с подпунктом 6.4 пункта 6 настоящей Инструкции;

иные предварительные технические работы, предусмотренные пунктом 6 или 7 настоящей Инструкции, в случае, если по результатам специализированной экспертизы документов установлено, что вносимые изменения в регистрационное досье могут повлиять на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;

8.8. при внесении изменений в размерный ряд изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, не влияющих на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным изделиям медицинского назначения и (или) медицинской техники:

технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства на соответствие требованиям, предусмотренным в подпункте 6.3 пункта 6 настоящей Инструкции;

специализированная экспертиза документов в соответствии с подпунктом 6.4 пункта 6 настоящей Инструкции;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 октября 2021 года №110
"Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 года №5"

О документе

Номер документа:110
Дата принятия: 19/10/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:28/11/2021
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 27 ноября 2021 года, 8/37368

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 28 ноября 2021 года.